- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05184049
Effecten van Epalrestat op perifere neuropathie en centraal zenuwstelsel bij diabetespatiënten
7 januari 2022 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Effecten van Epalrestat op perifere neuropathie en centraal zenuwstelsel bij diabetespatiënt
Deze studie evalueerde de werkzaamheid van epalrestat bij diabetische perifere neuropathie en de effecten ervan op het centrale zenuwstelsel bij proefpersonen met diabetische perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar (tot de datum van screening);
- Een duidelijke voorgeschiedenis van diabetes type 2 (volgens de diagnostische criteria voor diabetes van de WHO uit 1999) met een ziekteverloop > 6 maanden;
- HbA1c < 7%;
- Twee of meer van de volgende vijf tests zijn abnormaal: abnormale temperatuurperceptie; Nylondraad voor hypesthesie of verdwijning van de voet; Abnormaal trillingsgevoel; Enkelreflex verdwenen; Twee of meer zenuwgeleidingssnelheden waren verminderd;
- U heeft de afgelopen (3 maanden) geen mecobalamine, epalrestat, liponzuur of hoge dosis glucocorticoïde gebruikt of bent niet betrokken geweest bij een andere behandeling van dezelfde ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Neuropathie veroorzaakt door andere oorzaken, zoals cervicale en lumbale laesies, herseninfarct, enz.;
- Met acute metabole complicaties van diabetes, zoals ketoacidose, lactaatacidose, diabetes hyperotone toestand, enz.;
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, pulmonaire hartziekte of longinsufficiëntie, nierfalen, ernstige dyslipidemie, slecht gecontroleerde hypertensie, ernstige hepatitis.
- Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of slopende ziekten zoals tuberculose;
- Contra-indicaties voor MRI-scanning: zoals interne (vooral orale) metalen implantaten, claustrofobie, enz.;
- Slechte therapietrouw of ernstige bijwerkingen;
- zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epalrestaat
oraal epalrestat (50 mg/tijd, 3 maal/dag) + conventionele hypoglykemie + oraal mecobalamine (0,5 mg/tijd, 3 maal/dag) gedurende een half jaar
|
Epalrestat wordt oraal ingenomen in een dosis van 50 mg 3 maal daags voor de maaltijd.
Daarnaast conventionele hypoglycemische en orale behandeling met mecobalamine 0,5 mg / keer, 3 keer / dag, vóór de maaltijd.
|
|
Experimenteel: De controlegroep
conventionele hypoglykemie + oraal mecobalamine (0,5 mg/tijd, 3 maal/dag) gedurende een half jaar
|
Onderwerpen nemen mecobalamine 0,5 mg oraal, 3 keer per dag. Regelmatige hypoglykemie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van rusttoestand functionele Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De verandering in het volume van de grijze stof, het gebied van de witte stof, de lokale gyrificatie-index na een behandeling van 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van elektromyografie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zenuwgeleidingssnelheid (m/s) na 6 maanden behandeling
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van kwantitatieve somatosensorische tests
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering van de temperatuurwaarnemingsdrempel (℃) na behandeling van 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van de confocale focus van het hoornvlies
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering van zenuwvezeldichtheid (nr./mm2)
na 6 maanden behandeling
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering van HbA1c(%) na 6 maanden behandeling
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van zelfbeoordelingsangstschaal
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering van de Self-Rating Anxiety Scale-score na 6 maanden behandelingsscore. De minimum- en maximumwaarden zijn 25 en 100, waarbij hogere scores meer angst betekenen.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering van de Self-Rating Depression Scale-score na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 25 en 100, waarbij hogere scores meer depressie betekenen.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van het klinische scoresysteem van Toronto
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering van de Toronto klinische scoresysteemscore na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 19, waarbij hogere scores een ernstigere neuropathie betekenen.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van neuropathische pijnschaal
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering van de score op de neuropathische pijnschaal na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 10, waarbij hogere scores een ernstigere neuropathie betekenen.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van screeningsformulier voor neuropathie in Michigan
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering van de Michigan-score voor screening op neuropathie na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 23, waarbij hogere scores een ernstigere neuropathie betekenen.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van mini-mental state onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering van de score van het mini-mental state-onderzoek na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 30, waarbij lagere scores een ernstigere cognitieve stoornis betekenen.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering van de Montreal Cognitive Assessment-score na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 30, waarbij lagere scores een ernstigere cognitieve stoornis betekenen.
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210406
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .