Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Epalrestat op perifere neuropathie en centraal zenuwstelsel bij diabetespatiënten

7 januari 2022 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Effecten van Epalrestat op perifere neuropathie en centraal zenuwstelsel bij diabetespatiënt

Deze studie evalueerde de werkzaamheid van epalrestat bij diabetische perifere neuropathie en de effecten ervan op het centrale zenuwstelsel bij proefpersonen met diabetische perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 65 jaar (tot de datum van screening);
  2. Een duidelijke voorgeschiedenis van diabetes type 2 (volgens de diagnostische criteria voor diabetes van de WHO uit 1999) met een ziekteverloop > 6 maanden;
  3. HbA1c < 7%;
  4. Twee of meer van de volgende vijf tests zijn abnormaal: abnormale temperatuurperceptie; Nylondraad voor hypesthesie of verdwijning van de voet; Abnormaal trillingsgevoel; Enkelreflex verdwenen; Twee of meer zenuwgeleidingssnelheden waren verminderd;
  5. U heeft de afgelopen (3 maanden) geen mecobalamine, epalrestat, liponzuur of hoge dosis glucocorticoïde gebruikt of bent niet betrokken geweest bij een andere behandeling van dezelfde ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  1. Neuropathie veroorzaakt door andere oorzaken, zoals cervicale en lumbale laesies, herseninfarct, enz.;
  2. Met acute metabole complicaties van diabetes, zoals ketoacidose, lactaatacidose, diabetes hyperotone toestand, enz.;
  3. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, pulmonaire hartziekte of longinsufficiëntie, nierfalen, ernstige dyslipidemie, slecht gecontroleerde hypertensie, ernstige hepatitis.
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of slopende ziekten zoals tuberculose;
  5. Contra-indicaties voor MRI-scanning: zoals interne (vooral orale) metalen implantaten, claustrofobie, enz.;
  6. Slechte therapietrouw of ernstige bijwerkingen;
  7. zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epalrestaat
oraal epalrestat (50 mg/tijd, 3 maal/dag) + conventionele hypoglykemie + oraal mecobalamine (0,5 mg/tijd, 3 maal/dag) gedurende een half jaar
Epalrestat wordt oraal ingenomen in een dosis van 50 mg 3 maal daags voor de maaltijd. Daarnaast conventionele hypoglycemische en orale behandeling met mecobalamine 0,5 mg / keer, 3 keer / dag, vóór de maaltijd.
Experimenteel: De controlegroep
conventionele hypoglykemie + oraal mecobalamine (0,5 mg/tijd, 3 maal/dag) gedurende een half jaar
Onderwerpen nemen mecobalamine 0,5 mg oraal, 3 keer per dag. Regelmatige hypoglykemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van rusttoestand functionele Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
De verandering in het volume van de grijze stof, het gebied van de witte stof, de lokale gyrificatie-index na een behandeling van 6 maanden
basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van elektromyografie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zenuwgeleidingssnelheid (m/s) na 6 maanden behandeling
basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van kwantitatieve somatosensorische tests
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van de temperatuurwaarnemingsdrempel (℃) na behandeling van 6 maanden
basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van de confocale focus van het hoornvlies
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van zenuwvezeldichtheid (nr./mm2) na 6 maanden behandeling
basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van HbA1c(%) na 6 maanden behandeling
basislijn, 6 maanden
Verandering van zelfbeoordelingsangstschaal
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van de Self-Rating Anxiety Scale-score na 6 maanden behandelingsscore. De minimum- en maximumwaarden zijn 25 en 100, waarbij hogere scores meer angst betekenen.
basislijn, 6 maanden
Verandering van zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van de Self-Rating Depression Scale-score na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 25 en 100, waarbij hogere scores meer depressie betekenen.
basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van het klinische scoresysteem van Toronto
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van de Toronto klinische scoresysteemscore na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 19, waarbij hogere scores een ernstigere neuropathie betekenen.
basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van neuropathische pijnschaal
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van de score op de neuropathische pijnschaal na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 10, waarbij hogere scores een ernstigere neuropathie betekenen.
basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van screeningsformulier voor neuropathie in Michigan
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van de Michigan-score voor screening op neuropathie na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 23, waarbij hogere scores een ernstigere neuropathie betekenen.
basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van mini-mental state onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van de score van het mini-mental state-onderzoek na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 30, waarbij lagere scores een ernstigere cognitieve stoornis betekenen.
basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van de Montreal Cognitive Assessment-score na 6 maanden behandeling. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 30, waarbij lagere scores een ernstigere cognitieve stoornis betekenen.
basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren