Účinky Epalrestatu na periferní neuropatii a centrální nervový systém u diabetiků
7. ledna 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Účinky Epalrestatu na periferní neuropatii a centrální nervový systém u diabetických pacientů
Tato studie hodnotila účinnost epalrestatu u diabetické periferní neuropatie a jeho účinky na centrální nervový systém u subjektů s diabetickou periferní neuropatií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let (k datu screeningu)；
- Jasná anamnéza diabetu 2. typu (s použitím diagnostických kritérií WHO pro diabetes z roku 1999) s průběhem onemocnění > 6 měsíců;
- HbAlc < 7 %;
- Dva nebo více z následujících pěti testů jsou abnormální: abnormální vnímání teploty; Nylonový drát pro hypestézii nebo vymizení nohy; Abnormální vnímání vibrací; Kotníkový reflex zmizel; Dvě nebo více rychlostí nervového vedení byly sníženy;
- neužívali mekobalamin, epalrestat, kyselinu lipoovou nebo vysoké dávky glukokortikoidu v posledním (3 měsících) období nebo se neúčastnili jiné léčby stejného onemocnění během 3 měsíců před zahájením studie;
Kritéria vyloučení:
- Neuropatie způsobená jinými příčinami, jako jsou cervikální a bederní léze, mozkový infarkt atd.;
- S akutními metabolickými komplikacemi diabetu, jako je ketoacidóza, laktátová acidóza, diabetes hyperotonický stav atd.;
- Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, plicní srdeční onemocnění nebo plicní insuficience, selhání ledvin, těžká dyslipidémie, špatně kontrolovaná hypertenze, těžká hepatitida.
- Ti, kteří mají v anamnéze zhoubný nádor nebo chřadnoucí onemocnění, jako je tuberkulóza;
- Kontraindikace MRI skenování: jako jsou vnitřní (zejména orální) kovové implantáty, klaustrofobie atd.;
- Špatná kompliance nebo závažné vedlejší účinky;
- březí samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epalrestat
perorální epalrestat (50 mg/krát, 3krát/den) + konvenční hypoglykémie + perorální mekobalamin (0,5 mg/krát, 3krát/den) po dobu půl roku
|
Epalrestat se bude užívat perorálně v dávce 50 mg 3krát denně před jídlem.
Kromě toho konvenční hypoglykemická a perorální léčba mekobalaminem 0,5 mg/krát, 3krát/den, před jídlem.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
konvenční hypoglykémie + perorální mekobalamin (0,5 mg/krát, 3krát/den) po dobu půl roku
|
Subjekty užívají mekobalamin 0,5 mg orálně, 3krát denně. Pravidelná hypoglykémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového stavu funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Změna objemu šedé hmoty, plocha bílé hmoty, lokální index gyrifikace po 6 měsících léčby
|
základní stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna elektromyografie
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
průměrná změna rychlosti nervového vedení (m/s) od výchozí hodnoty po 6měsíční léčbě
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Průměrná změna kvantitativního somatosenzorického testování
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Průměrná změna prahu vnímání teploty (℃) po 6 měsících léčby
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Průměrná změna konfokálního zaměření rohovky
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Průměrná změna hustoty nervových vláken (počet/mm2)
po 6měsíční léčbě
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Průměrná změna HbA1c(%) po 6měsíční léčbě
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Změna sebehodnotící škály úzkosti
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre Self-Rating Anxiety Scale po 6měsíčním skóre léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 25 a 100, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Změna sebehodnotící škály deprese
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre Self-Rating Depression Scale po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 25 a 100, přičemž vyšší skóre znamená více deprese.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Průměrná změna systému klinického hodnocení v Torontu
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre klinického skórovacího systému v Torontu po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 19, přičemž vyšší skóre znamená závažnější neuropatii.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Průměrná změna stupnice neuropatické bolesti
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre škály neuropatické bolesti po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10, přičemž vyšší skóre znamená závažnější neuropatii.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Průměrná změna formy screeningu Michiganské neuropatie
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre Michiganského screeningu neuropatie po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 23, přičemž vyšší skóre znamená závažnější neuropatii.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Průměrná změna mini-mentální zkoušky
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre minipsychologického vyšetření po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 30, přičemž nižší skóre znamená závažnější kognitivní dysfunkci.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Průměrná změna Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre Montreal Cognitive Assessment po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 30, přičemž nižší skóre znamená závažnější kognitivní dysfunkci.
|
základní stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210406
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .