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Efectos de epalrestat sobre la neuropatía periférica y el sistema nervioso central en pacientes diabéticos

7 de enero de 2022 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Este estudio evaluó la eficacia de epalrestat en la neuropatía periférica diabética y sus efectos sobre el sistema nervioso central en sujetos con neuropatía periférica diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años (a la fecha de la selección);
  2. Una historia clara de diabetes tipo 2 (usando los criterios de diagnóstico de diabetes de la OMS de 1999) con un curso de la enfermedad > 6 meses;
  3. HbA1c <7%;
  4. Dos o más de las siguientes cinco pruebas son anormales: percepción anormal de la temperatura; Alambre de nylon para hipoestesia o desaparición del pie; Sentido de vibración anormal; El reflejo del tobillo desapareció; Se redujeron dos o más velocidades de conducción nerviosa;
  5. No haber usado mecobalamina, epalrestat, ácido lipoico o glucocorticoides en dosis altas en el período reciente (3 meses), o no haber estado involucrado en otro tratamiento de la misma enfermedad dentro de los 3 meses anteriores al estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Neuropatía provocada por otras causas, como lesiones cervicales y lumbares, infarto cerebral, etc.;
  2. Con complicaciones metabólicas agudas de la diabetes, como cetoacidosis, acidosis láctica, estado hiperotónico de la diabetes, etc.
  3. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, cardiopatía pulmonar o insuficiencia pulmonar, insuficiencia renal, dislipidemia grave, hipertensión mal controlada, hepatitis grave.
  4. Aquellos con antecedentes de tumores malignos o enfermedades debilitantes como la tuberculosis;
  5. Contraindicaciones para la resonancia magnética: como implantes metálicos internos (especialmente orales), claustrofobia, etc.
  6. Cumplimiento deficiente o efectos secundarios graves;
  7. mujer embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epalrestat
epalrestat oral (50 mg/hora, 3 veces/día) + hipoglucemia convencional + mecobalamina oral (0,5 mg/hora, 3 veces/día) durante medio año
Epalrestat se tomará por vía oral a una dosis de 50 mg 3 veces al día antes de las comidas. Además, tratamiento hipoglucemiante convencional y mecobalamina oral 0,5 mg/hora, 3 veces/día, antes de las comidas.
Experimental: El grupo de control
hipoglucemia convencional + mecobalamina oral (0,5 mg/hora, 3 veces/día) durante medio año
Los sujetos toman mecobalamina 0,5 mg por vía oral, 3 veces al día. Hipoglucemia regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
El cambio en el volumen de materia gris, área de materia blanca, índice de girificación local después de 6 meses de tratamiento
línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de electromiografía
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
cambio medio desde el inicio en la velocidad de conducción nerviosa (m/s) después de 6 meses de tratamiento
línea de base, 6 meses
Cambio medio de las pruebas somatosensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio medio del umbral de percepción de temperatura (℃) después de 6 meses de tratamiento
línea de base, 6 meses
Cambio medio del foco confocal corneal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio medio de la densidad de la fibra nerviosa (no./mm2) después de 6 meses de tratamiento
línea de base, 6 meses
Cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio medio de HbA1c (%) después de 6 meses de tratamiento
línea de base, 6 meses
Escala de Ansiedad de Cambio de Autoevaluación
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio medio de la puntuación de la escala de ansiedad de autoevaluación después de la puntuación de tratamiento de 6 meses. Los valores mínimo y máximo son 25 y 100, cuyas puntuaciones más altas significan más ansiedad.
línea de base, 6 meses
Cambio de la Escala de Autoevaluación de la Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio medio en la puntuación de la escala de autoevaluación de la depresión después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 25 y 100, y las puntuaciones más altas significan más depresión.
línea de base, 6 meses
Cambio medio del sistema de puntuación clínica de Toronto
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio medio en la puntuación del sistema de puntuación clínica de Toronto después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 0 y 19, y las puntuaciones más altas significan una neuropatía más grave.
línea de base, 6 meses
Cambio medio de la escala de dolor neuropático
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio medio en la puntuación de la escala de dolor neuropático después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 0 y 10, donde las puntuaciones más altas significan una neuropatía más grave.
línea de base, 6 meses
Cambio medio del formulario de detección de neuropatía de Michigan
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio medio en la puntuación del formulario de detección de neuropatía de Michigan después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 0 y 23, donde las puntuaciones más altas significan una neuropatía más grave.
línea de base, 6 meses
Cambio medio del miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio medio en la puntuación del miniexamen del estado mental después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 0 y 30, y las puntuaciones más bajas significan una disfunción cognitiva más grave.
línea de base, 6 meses
Cambio medio de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio medio de la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 0 y 30, las puntuaciones más bajas significan una disfunción cognitiva más grave.
línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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