- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05184049
Efectos de epalrestat sobre la neuropatía periférica y el sistema nervioso central en pacientes diabéticos
7 de enero de 2022 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Este estudio evaluó la eficacia de epalrestat en la neuropatía periférica diabética y sus efectos sobre el sistema nervioso central en sujetos con neuropatía periférica diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años (a la fecha de la selección);
- Una historia clara de diabetes tipo 2 (usando los criterios de diagnóstico de diabetes de la OMS de 1999) con un curso de la enfermedad > 6 meses;
- HbA1c <7%;
- Dos o más de las siguientes cinco pruebas son anormales: percepción anormal de la temperatura; Alambre de nylon para hipoestesia o desaparición del pie; Sentido de vibración anormal; El reflejo del tobillo desapareció; Se redujeron dos o más velocidades de conducción nerviosa;
- No haber usado mecobalamina, epalrestat, ácido lipoico o glucocorticoides en dosis altas en el período reciente (3 meses), o no haber estado involucrado en otro tratamiento de la misma enfermedad dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
Criterio de exclusión:
- Neuropatía provocada por otras causas, como lesiones cervicales y lumbares, infarto cerebral, etc.;
- Con complicaciones metabólicas agudas de la diabetes, como cetoacidosis, acidosis láctica, estado hiperotónico de la diabetes, etc.
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, cardiopatía pulmonar o insuficiencia pulmonar, insuficiencia renal, dislipidemia grave, hipertensión mal controlada, hepatitis grave.
- Aquellos con antecedentes de tumores malignos o enfermedades debilitantes como la tuberculosis;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: como implantes metálicos internos (especialmente orales), claustrofobia, etc.
- Cumplimiento deficiente o efectos secundarios graves;
- mujer embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epalrestat
epalrestat oral (50 mg/hora, 3 veces/día) + hipoglucemia convencional + mecobalamina oral (0,5 mg/hora, 3 veces/día) durante medio año
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Epalrestat se tomará por vía oral a una dosis de 50 mg 3 veces al día antes de las comidas.
Además, tratamiento hipoglucemiante convencional y mecobalamina oral 0,5 mg/hora, 3 veces/día, antes de las comidas.
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Experimental: El grupo de control
hipoglucemia convencional + mecobalamina oral (0,5 mg/hora, 3 veces/día) durante medio año
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Los sujetos toman mecobalamina 0,5 mg por vía oral, 3 veces al día. Hipoglucemia regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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El cambio en el volumen de materia gris, área de materia blanca, índice de girificación local después de 6 meses de tratamiento
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línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de electromiografía
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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cambio medio desde el inicio en la velocidad de conducción nerviosa (m/s) después de 6 meses de tratamiento
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línea de base, 6 meses
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Cambio medio de las pruebas somatosensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Cambio medio del umbral de percepción de temperatura (℃) después de 6 meses de tratamiento
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línea de base, 6 meses
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Cambio medio del foco confocal corneal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Cambio medio de la densidad de la fibra nerviosa (no./mm2)
después de 6 meses de tratamiento
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línea de base, 6 meses
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Cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Cambio medio de HbA1c (%) después de 6 meses de tratamiento
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línea de base, 6 meses
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Escala de Ansiedad de Cambio de Autoevaluación
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Cambio medio de la puntuación de la escala de ansiedad de autoevaluación después de la puntuación de tratamiento de 6 meses. Los valores mínimo y máximo son 25 y 100, cuyas puntuaciones más altas significan más ansiedad.
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línea de base, 6 meses
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Cambio de la Escala de Autoevaluación de la Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Cambio medio en la puntuación de la escala de autoevaluación de la depresión después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 25 y 100, y las puntuaciones más altas significan más depresión.
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línea de base, 6 meses
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Cambio medio del sistema de puntuación clínica de Toronto
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Cambio medio en la puntuación del sistema de puntuación clínica de Toronto después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 0 y 19, y las puntuaciones más altas significan una neuropatía más grave.
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línea de base, 6 meses
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Cambio medio de la escala de dolor neuropático
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Cambio medio en la puntuación de la escala de dolor neuropático después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 0 y 10, donde las puntuaciones más altas significan una neuropatía más grave.
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línea de base, 6 meses
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Cambio medio del formulario de detección de neuropatía de Michigan
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Cambio medio en la puntuación del formulario de detección de neuropatía de Michigan después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 0 y 23, donde las puntuaciones más altas significan una neuropatía más grave.
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línea de base, 6 meses
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Cambio medio del miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Cambio medio en la puntuación del miniexamen del estado mental después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 0 y 30, y las puntuaciones más bajas significan una disfunción cognitiva más grave.
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línea de base, 6 meses
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Cambio medio de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Cambio medio de la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal después de 6 meses de tratamiento. Los valores mínimo y máximo son 0 y 30, las puntuaciones más bajas significan una disfunción cognitiva más grave.
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línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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