Effets d'Epalrestat sur la neuropathie périphérique et le système nerveux central chez les patients diabétiques
7 janvier 2022 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Effets d'Epalrestat sur la neuropathie périphérique et le système nerveux central chez le patient diabétique
Cette étude a évalué l'efficacité de l'épalrestat dans la neuropathie périphérique diabétique et ses effets sur le système nerveux central chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans (jusqu'à la date du dépistage)；
- Une histoire claire de diabète de type 2 (selon les critères de diagnostic du diabète de l'OMS de 1999) avec une évolution de la maladie > 6 mois ;
- HbA1c < 7 % ;
- Deux ou plus des cinq tests suivants sont anormaux : perception anormale de la température ; Fil de nylon pour hypoesthésie ou disparition du pied ; Sens de vibration anormal ; Le réflexe de la cheville a disparu ; Deux vitesses de conduction nerveuse ou plus ont été réduites ;
- N'avoir pas utilisé de mécobalamine, d'épalrestat, d'acide lipoïque ou de glucocorticoïde à forte dose au cours de la période récente (3 mois), ou n'avoir pas été impliqué dans un autre traitement de la même maladie dans les 3 mois précédant l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Neuropathie causée par d'autres causes, telles que lésions cervicales et lombaires, infarctus cérébral, etc. ;
- Avec des complications métaboliques aiguës du diabète, telles que l'acidocétose, l'acidose lactique, l'état hyperotonique du diabète, etc.
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères, cardiopathie pulmonaire ou insuffisance pulmonaire, insuffisance rénale, dyslipidémie sévère, hypertension mal contrôlée, hépatite sévère.
- Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne ou de maladies débilitantes telles que la tuberculose ;
- Contre-indications à l'IRM : telles que les implants métalliques internes (surtout oraux), la claustrophobie, etc. ;
- Mauvaise observance ou effets secondaires graves ;
- femme enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épalrestat
epalrestat oral (50 mg/heure, 3 fois/jour) + hypoglycémie conventionnelle + mécobalamine orale (0,5 mg/heure, 3 fois/jour) pendant six mois
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Epalrestat sera pris par voie orale à la dose de 50 mg 3 fois par jour avant les repas.
En complément, traitement hypoglycémiant classique et mécobalamine orale 0,5mg/heure, 3 fois/jour, avant les repas.
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Expérimental: Le groupe témoin
hypoglycémie conventionnelle + mécobalamine orale (0,5 mg/heure, 3 fois/jour) pendant six mois
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Les sujets prennent de la mécobalamine 0,5 mg par voie orale, 3 fois par jour. Hypoglycémie régulière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos
Délai: ligne de base, 6 mois
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Le changement du volume de matière grise, de la zone de matière blanche, de l'indice de gyrification local après 6 mois de traitement
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ligne de base, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'électromyographie
Délai: ligne de base, 6 mois
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changement moyen par rapport au départ de la vitesse de conduction nerveuse (m/s) après 6 mois de traitement
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ligne de base, 6 mois
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Changement moyen des tests somatosensoriels quantitatifs
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du seuil de perception de la température (℃) après 6 mois de traitement
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ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du foyer confocal cornéen
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement moyen de la densité des fibres nerveuses (nbre/mm2)
après 6 mois de traitement
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ligne de base, 6 mois
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Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: ligne de base, 6 mois
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Variation moyenne de l'HbA1c (%) après 6 mois de traitement
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ligne de base, 6 mois
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Modification de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du score de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation après 6 mois de traitement. Les valeurs minimale et maximale sont de 25 et 100, les scores les plus élevés signifiant plus d'anxiété.
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ligne de base, 6 mois
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Modification de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du score de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression après 6 mois de traitement. Les valeurs minimale et maximale sont de 25 et 100, les scores les plus élevés signifiant plus de dépression.
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ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du système de notation clinique de Toronto
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du score du système de notation clinique de Toronto après 6 mois de traitement. Les valeurs minimale et maximale sont de 0 et 19, les scores les plus élevés signifiant une neuropathie plus sévère.
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ligne de base, 6 mois
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Changement moyen de l'échelle de douleur neuropathique
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du score de l'échelle de douleur neuropathique après 6 mois de traitement. Les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 10, les scores les plus élevés signifiant une neuropathie plus sévère.
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ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du formulaire de dépistage de la neuropathie du Michigan
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du score du formulaire de dépistage de la neuropathie du Michigan après 6 mois de traitement. Les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 23, les scores les plus élevés signifiant une neuropathie plus sévère.
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ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du mini-examen de l'état mental
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du score du mini-examen de l'état mental après 6 mois de traitement. Les valeurs minimale et maximale sont de 0 et 30, les scores les plus bas signifiant un dysfonctionnement cognitif plus sévère.
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ligne de base, 6 mois
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Changement moyen de l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement moyen du score d'évaluation cognitive de Montréal après 6 mois de traitement. Les valeurs minimale et maximale sont de 0 et 30, les scores les plus bas signifiant un dysfonctionnement cognitif plus sévère.
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ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210406
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .