당뇨병 환자의 말초신경병증 및 중추신경계에 대한 Epalrestat의 효과
2022년 1월 7일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
이 연구는 당뇨병성 말초신경병증에 대한 epalrestat의 효능과 당뇨병성 말초신경병증 환자의 중추신경계에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 미만(선별검사일 기준);
- 6개월 이상의 질병 경과와 함께 2형 당뇨병의 명확한 병력(1999년 WHO 당뇨병 진단 기준 사용);
- HbA1c < 7%;
- 다음 5가지 테스트 중 2가지 이상이 비정상입니다. 발의 감각저하 또는 소실을 위한 나일론 와이어; 비정상적인 진동감; 발목 반사가 사라졌습니다. 두 개 이상의 신경 전도 속도가 감소했습니다.
- 최근(3개월) 기간 동안 메코발라민, 에팔레스타트, 리포산 또는 고용량 글루코코르티코이드를 사용하지 않았거나 연구 전 3개월 이내에 동일한 질병의 다른 치료에 관여하지 않았음;
제외 기준:
- 경추 및 요추 병변, 뇌경색 등과 같은 다른 원인에 의한 신경병증;
- ketoacidosis, lactic acidosis, 당뇨병 hyperotonic 상태 등과 같은 당뇨병의 급성 대사 합병증;
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 폐 심장 질환 또는 폐기능 부전, 신부전, 중증 이상지질혈증, 잘 조절되지 않는 고혈압, 중증 간염.
- 악성종양 또는 결핵 등 소모성 질환의 병력이 있는 자
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항: 내부(특히 구강) 금속 임플란트, 밀실 공포증 등
- 순응도 저하 또는 심각한 부작용
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에팔레스타트
경구용 에팔레스타트(50mg/회, 3회/일) + 기존 저혈당 + 경구용 메코발라민(0.5mg/회, 3회/일) 반년
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Epalrestat는 식사 전에 하루 3 번 50mg의 용량으로 구두로 복용합니다.
또한, 기존의 저혈당 및 경구용 메코발라민 치료는 0.5mg/회, 1일 3회, 식전에 투여한다.
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실험적: 대조군
기존 저혈당+경구용 메코발라민(0.5mg/회, 3회/일) 반년
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피험자는 메코발라민 0.5mg을 1일 3회 경구 복용합니다. 규칙적인 저혈당증.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴지기 기능적 자기공명영상의 변화
기간: 기준선 , 6개월
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6개월 치료 후 회백질 체적, 백질 면적, 국부 회화 지수의 변화
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기준선 , 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근전도의 평균 변화
기간: 기준선 , 6개월
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6개월 치료 후 신경전도속도(m/s) 기준선 대비 평균 변화
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기준선 , 6개월
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정량적 체감각 검사의 평균 변화
기간: 기준선 , 6개월
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6개월 치료 후 온도 지각 역치(℃)의 평균 변화
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기준선 , 6개월
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각막 공초점 초점의 평균 변화
기간: 기준선 , 6개월
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신경 섬유 밀도(no./mm2)의 평균 변화
6개월 치료 후
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기준선 , 6개월
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HbA1c의 평균 변화
기간: 기준선 , 6개월
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6개월 치료 후 HbA1c(%)의 평균 변화
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기준선 , 6개월
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자기 평가 불안 척도의 변화
기간: 기준선 , 6개월
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6개월 치료 점수 후 Self-Rating Anxiety Scale 점수의 평균 변화. 최소값과 최대값은 25와 100으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 , 6개월
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자기평가 우울 척도의 변화
기간: 기준선 , 6개월
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치료 6개월 후 Self-Rating Depression Scale 점수의 평균 변화. 최소값과 최대값은 25와 100으로 점수가 높을수록 우울이 심한 것을 의미한다.
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기준선 , 6개월
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토론토 임상 채점 시스템의 평균 변화
기간: 기준선 , 6개월
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치료 6개월 후 Toronto Clinical Scoring System 점수의 평균 변화. 최소값과 최대값은 0과 19이며 점수가 높을수록 신경병증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 , 6개월
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신경병성 통증 척도의 평균 변화
기간: 기준선 , 6개월
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치료 6개월 후 신경병성 통증 척도 점수의 평균 변화. 최소값과 최대값은 0과 10이며 점수가 높을수록 신경병증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 , 6개월
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미시간 신경병증 스크리닝 형태의 평균 변화
기간: 기준선 , 6개월
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치료 6개월 후 미시간 신경병증 스크리닝 양식 점수의 평균 변화. 최소값과 최대값은 0과 23이며 점수가 높을수록 신경병증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 , 6개월
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미니 심리 상태 검사의 평균 변화
기간: 기준선 , 6개월
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최소 및 최대 값은 0과 30이며, 점수가 낮을수록 인지 기능 장애가 심한 것을 의미합니다.
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기준선 , 6개월
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몬트리올 인지 평가의 평균 변화
기간: 기준선 , 6개월
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6개월 치료 후 Montreal Cognitive Assessment 점수의 평균 변화. 최소값과 최대값은 0과 30이며, 점수가 낮을수록 인지 기능 장애가 심함을 의미합니다.
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기준선 , 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .