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中国人成人におけるAZD7442の安全性と忍容性を評価する研究

2024年9月30日 更新者：AstraZeneca

中国人成人におけるAZD7442の安全性と忍容性を評価する第II相二重盲検プラセボ対照試験

中国人成人（病状が安定している人を含む）に静脈内投与されたAZD7442 600mgの単回投与の安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中国人成人におけるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の予防および治療のための投与について、AZD7442 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験参加者（健康な参加者と病状が安定している参加者を含む）、各参加者の期間は約479日。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400016
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200120
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215004
        • Research Site
      • Urumqi、中国、830054
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) の陰性結果
  3. 健康または医学的に安定した参加者
  4. -投与後365日以内に避妊

除外基準:

  1. 病状：

    • -モノクローナル抗体（mAb）または治験薬（IP）成分に対する既知の過敏症。
    • -投与の前日または当日の発熱を含む急性疾患。
    • 他の重大な疾患は、参加者の研究のリスクを高めます。

  2. 研究室関連：

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.0×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）> 1.5×ULN、またはTBL（総ビリルビン）> 1.5×ULN（ギルバート症候群による場合を除く）。
    • 血清クレアチニン > 176 μmol/L。
    • ヘモグロビン < 10g/dL。
    • 血小板数 < 100 × 10^3/μL。
    • 白血球数 < 3.5 × 10^3/μL または好中球数 < 1.5 × 10^3/μL。
    • -スクリーニングパネルで他の検査室が著しく異常であり、調査官の意見では、参加者のリスクを高めるか、研究結果の分析を混乱させる可能性があります。
  3. COVID-19感染歴/COVID-19に適応したmAbの受領。
  4. 前/併用治療: 90 日以内または 5 抗体半減期 (どちらか長い方) 以内に治験薬を受領 1 日目より前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD7442
静脈内 (IV) 注入による 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 および 300 mg AZD1061) の単回投与の同時投与。
薬：AZD7442 IV 600mg
参加者は無作為に割り付けられ、1 回の IV 注入による 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 および 300 mg AZD1061) の同時投与を受けます。
他の名前：
  • AZD7442
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内（IV）注入による600mgプラセボの単回投与の同時投与。
薬：600mg プラセボ IV
参加者は無作為に割り付けられ、1 回の IV 注入で 600mg プラセボの同時投与を受けます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特に関心のある有害事象
時間枠：ICFの署名時から最長245日まで記録される
特に関心のある有害事象は、研究介入の安全性プロファイルをさらに理解することに特有の、科学的および医学的に興味深い事象であり、綿密なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な伝達を必要とします。
ICFの署名時から最長245日まで記録される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD7442 の血清濃度の経時変化
時間枠：ICF の署名時から参加者の最後の連絡まで記録されます。プロトコールで指定された時点には、投与前、1 日目、8 日目、31 日目、61 日目、91 日目、181 日目、271 日目、および 361 日目が含まれます。
予定された各時点の血清濃度は、記述統計を使用した PK 分析セットに基づいて要約されます。
ICF の署名時から参加者の最後の連絡まで記録されます。プロトコールで指定された時点には、投与前、1 日目、8 日目、31 日目、61 日目、91 日目、181 日目、271 日目、および 361 日目が含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月3日

一次修了 (実際)

2022年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月6日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8850C00008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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