Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7442 bij Chinese volwassenen te evalueren
30 september 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7442 bij Chinese volwassenen te evalueren
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele dosis van 600 mg AZD7442 IV (intraveneus) toegediend aan Chinese volwassenen (inclusief degenen met stabiele medische aandoeningen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van AZD7442 voor toediening ter voorkoming en behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij Chinese volwassenen deelnemers (inclusief gezonde deelnemers en deelnemers met een stabiele medische toestand), ongeveer 479 dagen voor elke deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Research Site
-
Beijing, China, 100034
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Chongqing, China, 400016
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310006
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Research Site
-
Suzhou, China, 215004
- Research Site
-
Urumqi, China, 830054
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Negatieve resultaten van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR)
- Gezonde of medisch stabiele deelnemers
- Anticonceptiemiddel binnen 365 dagen na toediening
Uitsluitingscriteria:
Medische conditie:
- Bekende overgevoeligheid voor monoklonaal antilichaam (mAb) of onderzoeksproduct (IP).
- Acute ziekte inclusief koorts op de dag voorafgaand aan of de dag van toediening.
- Elke andere significante ziekte verhoogt het risico voor het deelnemersonderzoek.
Laboratoriumgerelateerd:
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2,0 × bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase (ALP) > 1,5 × ULN, of TBL (totaal bilirubine) > 1,5 × ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert).
- Serumcreatinine > 176 μmol/L.
- Hemoglobine < 10g/dL.
- Aantal bloedplaatjes < 100 × 10^3/μL.
- Aantal witte bloedcellen < 3,5 × 10^3/μL of aantal neutrofielen < 1,5 × 10^3/μL.
- Ander laboratorium dat significant abnormaal is in het screeningpanel dat, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelnemers zal verhogen of de analyse van studieresultaten kan verwarren.
- COVID-19-infectiegeschiedenis/elke ontvangst van mAb geïndiceerd voor COVID-19.
- Voorafgaande/gelijktijdige behandeling: Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van antilichamen (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD7442
gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 en 300 mg AZD1061) via intraveneuze (IV) infusie.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om gelijktijdige toediening van 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 en 300 mg AZD1061) te ontvangen door middel van een enkele IV-infusie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 600 mg placebo door intraveneuze (IV) infusie.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om gelijktijdige toediening van 600 mg placebo te krijgen door middel van een enkele IV-infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: geregistreerd vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot 245 dagen
|
Bijwerkingen van bijzonder belang zijn gebeurtenissen van wetenschappelijk en medisch belang, specifiek voor een beter begrip van het veiligheidsprofiel van de onderzoeksinterventie, en vereisen nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoekers aan de sponsor.
|
geregistreerd vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot 245 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van AZD7442 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: opgenomen vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot en met het laatste deelnemercontact. In het protocol gespecificeerde tijdstippen zijn onder meer vóór de dosis, dag 1, dag 8, dag 31, dag 61, dag 91, dag 181, dag 271 en dag 361.
|
De serumconcentraties voor elk gepland tijdstip worden samengevat op basis van de PK-analyseset met behulp van beschrijvende statistieken
|
opgenomen vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot en met het laatste deelnemercontact. In het protocol gespecificeerde tijdstippen zijn onder meer vóór de dosis, dag 1, dag 8, dag 31, dag 61, dag 91, dag 181, dag 271 en dag 361.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8850C00008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .