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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7442 em adultos chineses

17 de maio de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase II duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7442 em adultos chineses

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de 600 mg de AZD7442 administrada IV (intravenosa) a adultos chineses (incluindo aqueles com condições médicas estáveis).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de AZD7442 para administração para prevenir e tratar a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em adultos chineses participantes (incluindo participantes saudáveis, bem como participantes com condições médicas estáveis), aproximadamente 479 dias de duração para cada participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830054
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥ 18 anos
  2. Resultados negativos da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR)
  3. Participantes saudáveis ​​ou medicamente estáveis
  4. Anticoncepcional dentro de 365 dias após a administração

Critério de exclusão:

  1. Condição médica:

    • Hipersensibilidade conhecida ao anticorpo monoclonal (mAb) ou componente do produto em investigação (IP).
    • Doença aguda incluindo febre no dia anterior ou no dia da administração.
    • Qualquer outra doença significativa aumenta o risco para o participante do estudo.

  2. Relacionado ao laboratório:

    • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 × limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina (ALP) > 1,5 × LSN ou TBL (bilirrubina total) > 1,5 × LSN (a menos que devido à síndrome de Gilbert).
    • Creatinina sérica > 176 μmol/L.
    • Hemoglobina < 10g/dL.
    • Contagem de plaquetas < 100 × 10^3/μL.
    • Contagem de glóbulos brancos < 3,5 × 10^3/μL ou contagem de neutrófilos < 1,5 × 10^3/μL.
    • Outro laboratório significativamente anormal no painel de triagem que, na opinião do investigador, aumentará o risco dos participantes ou poderá confundir a análise dos resultados do estudo.
  3. Histórico de infecção por COVID-19/qualquer recebimento de mAb indicado para COVID-19.
  4. Tratamento prévio/concomitante: Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas de anticorpos (o que for mais longo) antes do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD7442
coadministração de uma dose única de 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 e 300 mg de AZD1061) por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: 600 mg AZD7442 IV
Os participantes serão randomizados para receber a coadministração de 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 e 300 mg de AZD1061) por uma única infusão IV.
Outros nomes:
  • AZD7442
Comparador de Placebo: Placebo
co-administração de uma dose única de 600 mg de placebo por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Placebo 600mg IV
Os participantes serão randomizados para receber a coadministração de 600 mg de placebo por uma única infusão IV.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de 600 mg de AZD7442 administrada IV a participantes chineses (incluindo aqueles com condições médicas estáveis) ≥ 18 anos de idade.
Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de 600 mg de AZD7442 administrada IV a participantes chineses (incluindo aqueles com condições médicas estáveis) ≥ 18 anos de idade.
Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Incidência de evento adverso de interesses especiais (AESIs)
Prazo: Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de 600 mg de AZD7442 administrada IV a participantes chineses (incluindo aqueles com condições médicas estáveis) ≥ 18 anos de idade.
Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Segurança conforme determinado por anormalidade na hematologia
Prazo: Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Medição da contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina (Hb), hematócrito (HCT), volume corpuscular médio (MCV), hemoglobina corpuscular média (MCH), contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, contagem absoluta de monócitos, contagem absoluta de eosinófilos, plaquetas, contagem absoluta de reticulócitos.
Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Segurança conforme determinado pela anormalidade na química clínica
Prazo: Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Medição de sódio, potássio, ureia/nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, albumina, cálcio, fosfato, glicose, proteína c-reativa (PCR), fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) , gama glutamil transpeptidase (GGT), bilirrubina total, bilirrubina conjugada, creatina quinase.
Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Segurança conforme determinado pela anormalidade no exame de urina
Prazo: Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Medição de glicose, proteína, sangue e microscopia.
Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Segurança conforme determinado pela anormalidade na Coagulação.
Prazo: Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Medição da razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina, tempo de trombina parcial ativada (aPTT).
Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Incidência de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal
Prazo: Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Serão analisados ​​os resultados do intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTcF, intervalo RR e frequência cardíaca.
Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Segurança determinada por sinais vitais anormais (pressão arterial, pulsação, temperatura corporal e frequência respiratória)
Prazo: Do dia 1 a 6 meses após a administração.
Medição da pressão arterial sistólica (mm Hg), pressão arterial diastólica (mm Hg), pulsação (batidas por minuto), temperatura corporal (em graus Celsius), frequência respiratória (respirações por minuto).
Do dia 1 a 6 meses após a administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8850C00008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)

Ensaios clínicos em 600 mg AZD7442 IV

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