Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7442 em adultos chineses
30 de setembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase II duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7442 em adultos chineses
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de 600 mg de AZD7442 administrada IV (intravenosa) a adultos chineses (incluindo aqueles com condições médicas estáveis).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de AZD7442 para administração para prevenir e tratar a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em adultos chineses participantes (incluindo participantes saudáveis, bem como participantes com condições médicas estáveis), aproximadamente 479 dias de duração para cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Research Site
-
Beijing, China, 100034
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Chongqing, China, 400016
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310006
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Research Site
-
Suzhou, China, 215004
- Research Site
-
Urumqi, China, 830054
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Resultados negativos da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR)
- Participantes saudáveis ou medicamente estáveis
- Anticoncepcional dentro de 365 dias após a administração
Critério de exclusão:
Condição médica:
- Hipersensibilidade conhecida ao anticorpo monoclonal (mAb) ou componente do produto em investigação (IP).
- Doença aguda incluindo febre no dia anterior ou no dia da administração.
- Qualquer outra doença significativa aumenta o risco para o participante do estudo.
Relacionado ao laboratório:
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 × limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina (ALP) > 1,5 × LSN ou TBL (bilirrubina total) > 1,5 × LSN (a menos que devido à síndrome de Gilbert).
- Creatinina sérica > 176 μmol/L.
- Hemoglobina < 10g/dL.
- Contagem de plaquetas < 100 × 10^3/μL.
- Contagem de glóbulos brancos < 3,5 × 10^3/μL ou contagem de neutrófilos < 1,5 × 10^3/μL.
- Outro laboratório significativamente anormal no painel de triagem que, na opinião do investigador, aumentará o risco dos participantes ou poderá confundir a análise dos resultados do estudo.
- Histórico de infecção por COVID-19/qualquer recebimento de mAb indicado para COVID-19.
- Tratamento prévio/concomitante: Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas de anticorpos (o que for mais longo) antes do Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AZD7442
coadministração de uma dose única de 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 e 300 mg de AZD1061) por infusão intravenosa (IV).
|
Os participantes serão randomizados para receber a coadministração de 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 e 300 mg de AZD1061) por uma única infusão IV.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
co-administração de uma dose única de 600 mg de placebo por infusão intravenosa (IV).
|
Os participantes serão randomizados para receber a coadministração de 600 mg de placebo por uma única infusão IV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: registrado a partir do momento da assinatura do TCLE até 245 dias
|
Eventos adversos de interesse especial são eventos de interesse científico e médico, específicos para uma maior compreensão do perfil de segurança da intervenção do estudo, e requerem monitoramento rigoroso e comunicação rápida por parte dos investigadores ao patrocinador.
|
registrado a partir do momento da assinatura do TCLE até 245 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações séricas de AZD7442 ao longo do tempo
Prazo: registrado desde o momento da assinatura do TCLE até o último contato do participante. Os pontos de tempo especificados pelo protocolo incluem Pré-dose, Dia 1, Dia 8, Dia 31, Dia 61, Dia 91, Dia 181, Dia 271 e Dia 361.
|
As concentrações séricas para cada ponto de tempo programado são resumidas com base no Conjunto de Análises PK usando estatísticas descritivas
|
registrado desde o momento da assinatura do TCLE até o último contato do participante. Os pontos de tempo especificados pelo protocolo incluem Pré-dose, Dia 1, Dia 8, Dia 31, Dia 61, Dia 91, Dia 181, Dia 271 e Dia 361.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Combinação de medicamentos cilgavimab e tigagevimab
Outros números de identificação do estudo
- D8850C00008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .