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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7442 negli adulti cinesi

30 settembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7442 negli adulti cinesi

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di 600 mg di AZD7442 somministrata per via endovenosa ad adulti cinesi (compresi quelli con condizioni mediche stabili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di AZD7442 per la somministrazione per prevenire e curare la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nell'adulto cinese partecipanti (inclusi partecipanti sani e partecipanti con condizioni mediche stabili), circa 479 giorni di durata per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Research Site
      • Urumqi, Cina, 830054
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni
  2. Risultati negativi della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reazione quantitativa a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (qRT-PCR)
  3. Partecipanti sani o clinicamente stabili
  4. Contraccettivo entro 365 giorni dalla somministrazione

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche:

    • Ipersensibilità nota all'anticorpo monoclonale (mAb) o al componente del prodotto sperimentale (IP).
    • Malattia acuta inclusa la febbre il giorno prima o il giorno della somministrazione.
    • Qualsiasi altra malattia significativa aumenta il rischio per lo studio dei partecipanti.

  2. Relativo al laboratorio:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 × limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 × ULN o TBL (bilirubina totale) > 1,5 × ULN (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert).
    • Creatinina sierica > 176 μmol/L.
    • Emoglobina < 10 g/dL.
    • Conta piastrinica < 100 × 10^3/μL.
    • Conta dei globuli bianchi < 3,5 × 10^3/μL o conta dei neutrofili < 1,5 × 10^3/μL.
    • Altri laboratori significativamente anomali nel pannello di screening che, a parere dello sperimentatore, aumenteranno il rischio dei partecipanti o potrebbero confondere l'analisi dei risultati dello studio.
  3. Anamnesi di infezione da COVID-19/qualsiasi ricevuta di mAb indicato per COVID-19.
  4. Trattamento precedente/concomitante: ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite anticorpali (qualunque sia la più lunga) prima del giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD7442
co-somministrazione di una dose singola di 600 mg di AZD7442 (300 mg di AZD8895 e 300 mg di AZD1061) mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: 600 mg di AZD7442 IV
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la co-somministrazione di 600 mg di AZD7442 (300 mg di AZD8895 e 300 mg di AZD1061) mediante una singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AZD7442
Comparatore placebo: Placebo
co-somministrazione di una dose singola di 600 mg di placebo mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: 600 mg di placebo IV
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la co-somministrazione di 600 mg di placebo mediante una singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: registrati dal momento della firma dell'ICF fino a 245 giorni
Gli eventi avversi di particolare interesse sono eventi di interesse scientifico e medico, specifici per l'ulteriore comprensione del profilo di sicurezza dell'intervento dello studio e richiedono un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte degli sperimentatori allo sponsor.
registrati dal momento della firma dell'ICF fino a 245 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di AZD7442 nel tempo
Lasso di tempo: registrato dal momento della firma dell'ICF fino all'ultimo contatto del partecipante. I tempi specificati dal protocollo includono pre-dose, giorno 1, giorno 8, giorno 31, giorno 61, giorno 91, giorno 181, giorno 271 e giorno 361.
Le concentrazioni sieriche per ciascun punto temporale programmato vengono riepilogate in base al set di analisi PK utilizzando statistiche descrittive
registrato dal momento della firma dell'ICF fino all'ultimo contatto del partecipante. I tempi specificati dal protocollo includono pre-dose, giorno 1, giorno 8, giorno 31, giorno 61, giorno 91, giorno 181, giorno 271 e giorno 361.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8850C00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Prove cliniche su 600 mg di AZD7442 IV

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