Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442 hos kinesiske voksne

17. maj 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase II dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442 hos voksne kinesiske

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis på 600 mg AZD7442 givet IV (intravenøst) til kinesiske voksne (inklusive dem med stabile medicinske tilstande).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af AZD7442 til administration til forebyggelse og behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos voksne kinesiske deltagere (herunder raske deltagere samt deltagere med stabile medicinske tilstande), cirka 479 dages varighed for hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Negative resultater af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kvantitativ revers transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR)
  3. Raske eller medicinsk stabile deltagere
  4. Prævention inden for 365 dage efter dosering

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomstilstand:

    • Kendt overfølsomhed over for monoklonalt antistof (mAb) eller undersøgelsesprodukt (IP) komponent.
    • Akut sygdom inklusive feber dagen før eller dagen for dosering.
    • Enhver anden signifikant sygdom øger risikoen for deltagerstudiet.

  2. Laboratorie relateret:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 × øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) > 1,5 × ULN eller TBL (total bilirubin) > 1,5 × ULN (medmindre det skyldes Gilberts syndrom).
    • Serumkreatinin > 176 μmol/L.
    • Hæmoglobin < 10g/dL.
    • Blodpladeantal < 100 × 10^3/μL.
    • Antal hvide blodlegemer < 3,5 × 10^3/μL eller neutrofiltal < 1,5 × 10^3/μL.
    • Andre laboratorier væsentligt unormale i screeningspanelet, som efter investigatorens mening vil øge deltagernes risiko eller kan forvirre analyse af undersøgelsesresultater.
  3. COVID-19 infektionshistorie/enhver modtagelse af mAb indiceret for COVID-19.
  4. Forudgående/samtidig behandling: Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 90 dage eller 5 antistofhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD7442
samtidig administration af en enkelt dosis på 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: 600 mg AZD7442 IV
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage samtidig administration af 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) ved en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • AZD7442
Placebo komparator: Placebo
samtidig administration af en enkelt dosis på 600 mg placebo ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: 600 mg placebo IV
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage samtidig administration af 600 mg placebo ved en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis på 600 mg AZD7442 givet IV til kinesiske deltagere (inklusive dem med stabile medicinske tilstande) ≥ 18 år.
Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis på 600 mg AZD7442 givet IV til kinesiske deltagere (inklusive dem med stabile medicinske tilstande) ≥ 18 år.
Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis på 600 mg AZD7442 givet IV til kinesiske deltagere (inklusive dem med stabile medicinske tilstande) ≥ 18 år.
Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Sikkerhed som bestemt af abnormitet i hæmatologi
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Måling af antal hvide blodlegemer (WBC), antal røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (HCT), gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), absolut antal neutrofiler, absolut antal lymfocytter, absolut antal monocytter, absolut antal eosinofiler, blodplader, retikulocytter absolut antal.
Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Sikkerhed som bestemt af abnormitet i klinisk kemi
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Måling af natrium, kalium, urea/blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, albumin, calcium, phosphat, glucose, c-reaktivt protein (CRP), alkalisk phosphatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) gammaglutamyltranspeptidase (GGT), total bilirubin, konjugeret bilirubin, kreatinkinase.
Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Sikkerhed bestemt af abnormitet i urinanalyse
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Måling af glukose, protein, blod og mikroskopi.
Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Sikkerhed som bestemt af abnormitet i koagulation.
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Måling af international normaliseret ratio (INR), protrombintid, aktiveret partiel trombintid (aPTT).
Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Forekomst af unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Resultater for PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval, RR-interval og hjertefrekvens vil blive analyseret.
Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Sikkerhed bestemt af unormale vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur og respirationsfrekvens)
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.
Måling af systolisk blodtryk (mm Hg), diastolisk blodtryk (mm Hg), puls (slag pr. minut), kropstemperatur (i grader Celsius), respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut).
Fra dag 1 til 6 måneder efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8850C00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med 600 mg AZD7442 IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner