Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD7442 u dospělých Číňanů

30. září 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD7442 u dospělých Číňanů

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky 600 mg AZD7442 podané IV (intravenózně) dospělým Číňanům (včetně pacientů se stabilním zdravotním stavem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) AZD7442 pro podávání k prevenci a léčbě koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) u dospělých Číňanů účastníků (včetně zdravých účastníků i účastníků se stabilním zdravotním stavem), přibližně 479 dní v trvání pro každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Research Site
      • Urumqi, Čína, 830054
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let
  2. Negativní výsledky těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) kvantitativní reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (qRT-PCR)
  3. Zdraví nebo zdravotně stabilní účastníci
  4. Antikoncepce do 365 dnů po podání

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav:

    • Známá přecitlivělost na monoklonální protilátku (mAb) nebo složku hodnoceného produktu (IP).
    • Akutní onemocnění včetně horečky v den před nebo v den podání dávky.
    • Jakékoli jiné významné onemocnění zvyšuje riziko pro účastníky studie.

  2. Související s laboratoří:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,0 × horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza (ALP) > 1,5 × ULN nebo TBL (celkový bilirubin) > 1,5 × ULN (pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem).
    • Sérový kreatinin > 176 μmol/L.
    • Hemoglobin < 10 g/dl.
    • Počet krevních destiček < 100 × 10^3/μL.
    • Počet bílých krvinek < 3,5 × 10^3/μL nebo počet neutrofilů < 1,5 × 10^3/μL.
    • Jiná laboratoř významně abnormální ve screeningovém panelu, která podle názoru zkoušejícího zvýší riziko účastníků nebo může zkreslit analýzu výsledků studie.
  3. Historie infekce COVID-19/jakékoli přijetí mAb indikované pro COVID-19.
  4. Předchozí/souběžná léčba: Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku během 90 dnů nebo 5 poločasů protilátek (podle toho, co je delší) před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD7442
současné podávání jedné dávky 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) intravenózní (IV) infuzí.
Lék: 600 mg AZD7442 IV
Účastníci budou randomizováni tak, aby jim bylo souběžně podáváno 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) jednou IV infuzí.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Komparátor placeba: Placebo
současné podávání jedné dávky 600 mg placeba intravenózní (IV) infuzí.
Lék: 600 mg placeba IV
Účastníci budou randomizováni tak, aby jim bylo souběžně podáváno 600 mg placeba jednou IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: zaznamenané od okamžiku podpisu MKF až do 245 dnů
Nežádoucí události zvláštního zájmu jsou události vědeckého a lékařského zájmu, které jsou specifické pro další pochopení bezpečnostního profilu intervence studie a vyžadují pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejících se zadavatelem.
zaznamenané od okamžiku podpisu MKF až do 245 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace AZD7442 v průběhu času
Časové okno: zaznamenané od okamžiku podpisu ICF prostřednictvím posledního kontaktu účastníka. Časové body specifikované protokolem zahrnují před podáním dávky, 1. den, 8. den, 31. den, 61. den, 91. den, 181. den, 271. den a 361. den.
Sérové ​​koncentrace pro každý plánovaný časový bod jsou shrnuty na základě sady analýz PK pomocí popisné statistiky
zaznamenané od okamžiku podpisu ICF prostřednictvím posledního kontaktu účastníka. Časové body specifikované protokolem zahrnují před podáním dávky, 1. den, 8. den, 31. den, 61. den, 91. den, 181. den, 271. den a 361. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8850C00008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Klinické studie na 600 mg AZD7442 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit