Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD7442 hos kinesiske voksne

30. september 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD7442 hos kinesiske voksne

For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose på 600 mg AZD7442 administrert IV (intravenøst) til kinesiske voksne (inkludert de med stabile medisinske tilstander).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til AZD7442 for administrering for å forebygge og behandle koronavirussykdom 2019 (COVID-19) hos voksne kinesiske deltakere (inkludert friske deltakere så vel som deltakere med stabile medisinske tilstander), ca. 479 dagers varighet for hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Negative resultater av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR)
  3. Friske eller medisinsk stabile deltakere
  4. Prevensjon innen 365 dager etter dosering

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk tilstand:

    • Kjent overfølsomhet overfor monoklonalt antistoff (mAb) eller undersøkelsesprodukt (IP) komponent.
    • Akutt sykdom inkludert feber dagen før eller dagen for dosering.
    • Enhver annen signifikant sykdom øker risikoen for deltakerstudien.

  2. Laboratorierelatert:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 × øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) > 1,5 × ULN, eller TBL (total bilirubin) > 1,5 × ULN (med mindre det skyldes Gilberts syndrom).
    • Serumkreatinin > 176 μmol/L.
    • Hemoglobin < 10g/dL.
    • Blodplateantall < 100 × 10^3/μL.
    • Antall hvite blodlegemer < 3,5 × 10^3/μL eller nøytrofiltall < 1,5 × 10^3/μL.
    • Andre laboratorier som er betydelig unormale i screeningpanelet som, etter utforskerens mening, vil øke deltakernes risiko eller kan forvirre analyse av studieresultater.
  3. COVID-19 infeksjonshistorie/enhver kvittering av mAb indikert for COVID-19.
  4. Tidligere/samtidig behandling: Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 90 dager eller 5 antistoffhalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD7442
samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: 600 mg AZD7442 IV
Deltakerne vil bli randomisert til å motta samtidig administrering av 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) ved en enkelt IV-infusjon.
Andre navn:
  • AZD7442
Placebo komparator: Placebo
samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg placebo ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: 600 mg placebo IV
Deltakerne vil bli randomisert til å motta samtidig administrering av 600 mg placebo ved en enkelt IV-infusjon.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: registrert fra tidspunktet for undertegning av ICF opp til 245 dager
Uønskede hendelser av spesiell interesse er hendelser av vitenskapelig og medisinsk interesse, spesifikke for den videre forståelsen av studieintervensjonens sikkerhetsprofil, og krever tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskerne til sponsoren.
registrert fra tidspunktet for undertegning av ICF opp til 245 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av AZD7442 over tid
Tidsramme: registrert fra tidspunktet for underskrift av ICF til siste deltakerkontakt. Protokollspesifiserte tidspunkter inkluderer førdose, dag 1, dag 8, dag 31, dag 61, dag 91, dag 181, dag 271 og dag 361.
Serumkonsentrasjoner for hvert planlagt tidspunkt er oppsummert basert på PK-analysesettet ved bruk av beskrivende statistikk
registrert fra tidspunktet for underskrift av ICF til siste deltakerkontakt. Protokollspesifiserte tidspunkter inkluderer førdose, dag 1, dag 8, dag 31, dag 61, dag 91, dag 181, dag 271 og dag 361.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8850C00008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere