Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AZD7442 u dorosłych Chińczyków

30 września 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AZD7442 u dorosłych Chińczyków

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki 600 mg AZD7442 podawanej IV (dożylnie) dorosłym Chińczykom (w tym osobom ze stabilnymi schorzeniami).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) AZD7442 do podawania w celu zapobiegania i leczenia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u dorosłych Chińczyków uczestników (w tym zdrowych uczestników, jak również uczestników ze stabilnym stanem zdrowia), około 479 dni dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat
  2. Negatywne wyniki testu na obecność koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR)
  3. Zdrowi lub stabilni medycznie uczestnicy
  4. Antykoncepcja w ciągu 365 dni po podaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan medyczny:

    • Znana nadwrażliwość na przeciwciało monoklonalne (mAb) lub składnik badanego produktu (IP).
    • Ostra choroba, w tym gorączka w dniu poprzedzającym lub w dniu podania dawki.
    • Każda inna istotna choroba zwiększa ryzyko dla uczestników badania.

  2. Związane z laboratorium:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,0 × górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) > 1,5 × GGN lub TBL (bilirubina całkowita) > 1,5 × GGN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta).
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 176 μmol/l.
    • Hemoglobina < 10 g/dl.
    • Liczba płytek krwi < 100 × 10^3/μl.
    • Liczba białych krwinek < 3,5 × 10^3/μL lub liczba neutrofilów < 1,5 × 10^3/μL.
    • Inne laboratorium znacznie odbiegające od normy w panelu przesiewowym, co w opinii badacza zwiększy ryzyko uczestników lub może zakłócić analizę wyników badania.
  3. Historia zakażenia COVID-19/wszelkie otrzymanie mAb wskazanego dla COVID-19.
  4. Wcześniejsze/jednoczesne leczenie: otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania przeciwciał (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD7442
jednoczesne podanie pojedynczej dawki 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 i 300 mg AZD1061) w infuzji dożylnej (IV).
Lek: 600 mg AZD7442 IV
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednoczesnego podawania 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 i 300 mg AZD1061) w pojedynczym wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • AZD7442
Komparator placebo: Placebo
jednoczesne podanie pojedynczej dawki 600 mg placebo w infuzji dożylnej (IV).
Lek: 600 mg placebo IV
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednocześnie 600 mg placebo w pojedynczym wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: rejestrowane od chwili podpisania ICF do 245 dni
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu to zdarzenia o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla dalszego zrozumienia profilu bezpieczeństwa interwencji badawczej i wymagające ścisłego monitorowania i szybkiego komunikowania się badaczy ze sponsorem.
rejestrowane od chwili podpisania ICF do 245 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia AZD7442 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: rejestrowane od chwili podpisania ICF do ostatniego kontaktu uczestnika. Punkty czasowe określone w protokole obejmują przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 31, dzień 61, dzień 91, dzień 181, dzień 271 i dzień 361.
Stężenia w surowicy dla każdego zaplanowanego punktu czasowego podsumowuje się na podstawie zestawu analiz PK przy użyciu statystyk opisowych
rejestrowane od chwili podpisania ICF do ostatniego kontaktu uczestnika. Punkty czasowe określone w protokole obejmują przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 31, dzień 61, dzień 91, dzień 181, dzień 271 i dzień 361.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850C00008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj