- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05184062
Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AZD7442 u dorosłych Chińczyków
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AZD7442 u dorosłych Chińczyków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baoding, Chiny, 071000
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100034
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Research Site
-
Urumqi, Chiny, 830054
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Negatywne wyniki testu na obecność koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR)
- Zdrowi lub stabilni medycznie uczestnicy
- Antykoncepcja w ciągu 365 dni po podaniu
Kryteria wyłączenia:
Stan medyczny:
- Znana nadwrażliwość na przeciwciało monoklonalne (mAb) lub składnik badanego produktu (IP).
- Ostra choroba, w tym gorączka w dniu poprzedzającym lub w dniu podania dawki.
- Każda inna istotna choroba zwiększa ryzyko dla uczestników badania.
Związane z laboratorium:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,0 × górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) > 1,5 × GGN lub TBL (bilirubina całkowita) > 1,5 × GGN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta).
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 176 μmol/l.
- Hemoglobina < 10 g/dl.
- Liczba płytek krwi < 100 × 10^3/μl.
- Liczba białych krwinek < 3,5 × 10^3/μL lub liczba neutrofilów < 1,5 × 10^3/μL.
- Inne laboratorium znacznie odbiegające od normy w panelu przesiewowym, co w opinii badacza zwiększy ryzyko uczestników lub może zakłócić analizę wyników badania.
- Historia zakażenia COVID-19/wszelkie otrzymanie mAb wskazanego dla COVID-19.
- Wcześniejsze/jednoczesne leczenie: otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania przeciwciał (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AZD7442
jednoczesne podanie pojedynczej dawki 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 i 300 mg AZD1061) w infuzji dożylnej (IV).
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednoczesnego podawania 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 i 300 mg AZD1061) w pojedynczym wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
jednoczesne podanie pojedynczej dawki 600 mg placebo w infuzji dożylnej (IV).
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednocześnie 600 mg placebo w pojedynczym wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki 600 mg AZD7442 podanej dożylnie chińskim uczestnikom (w tym osobom ze stabilnymi schorzeniami) w wieku ≥ 18 lat.
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki 600 mg AZD7442 podanej dożylnie chińskim uczestnikom (w tym osobom ze stabilnymi schorzeniami) w wieku ≥ 18 lat.
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki 600 mg AZD7442 podanej dożylnie chińskim uczestnikom (w tym osobom ze stabilnymi schorzeniami) w wieku ≥ 18 lat.
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Bezpieczeństwo określone przez nieprawidłowości w hematologii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Pomiar liczby krwinek białych (WBC), krwinek czerwonych (RBC), hemoglobiny (Hb), hematokrytu (HCT), średniej objętości krwinek (MCV), średniej hemoglobiny krwinek (MCH), bezwzględnej liczby neutrofili, bezwzględnej liczby limfocytów, bezwzględna liczba monocytów, bezwzględna liczba eozynofili, liczba płytek krwi, bezwzględna liczba retikulocytów.
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Bezpieczeństwo określone przez nieprawidłowości w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Pomiar sodu, potasu, mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, albuminy, wapnia, fosforanów, glukozy, białka c-reaktywnego (CRP), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) , gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT), bilirubina całkowita, bilirubina sprzężona, kinaza kreatynowa.
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie nieprawidłowości w badaniu moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Pomiar glukozy, białka, krwi i mikroskopii.
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Bezpieczeństwo określane na podstawie nieprawidłowości w krzepnięciu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Pomiar międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), czasu protrombinowego, czasu częściowej trombiny po aktywacji (aPTT).
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Występowanie nieprawidłowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Wyniki dla odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF, odstępu RR i częstości akcji serca zostaną przeanalizowane.
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie nieprawidłowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała i częstość oddechów)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg), rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg), tętna (uderzeń na minutę), temperatury ciała (w stopniach Celsjusza), częstości oddechów (oddechów na minutę).
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8850C00008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical Consultants... i inni współpracownicyZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba koronawirusowa-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseZakończonyCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseWycofaneCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoV
-
Akesobio Australia Pty LtdZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Nowa Zelandia
-
CSL BehringZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Australia
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ZakończonyZapobieganie chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).Afryka Południowa, Brazylia, Argentyna, Meksyk, Indie
-
CSL BehringZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Stany Zjednoczone
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...NieznanyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Chiny
-
AstraZenecaZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Niemcy
Badania kliniczne na 600 mg AZD7442 IV
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończonyZdrowy ochotnik | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Chiny
-
PfizerZakończony
-
MedImmune LLCZakończonyStwardnienie Rozsiane, Nawracające FormyStany Zjednoczone, Hiszpania, Polska, Ukraina
-
Gmax Biopharm LLC.RekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Chiny
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | Farmakokinetyka | BezpieczeństwoStany Zjednoczone
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekrutacyjnyDziedziczny obrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone, Bułgaria, Francja, Grecja, Izrael, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Afryka Południowa, Słowacja, Austria, Nowa Zelandia, Rumunia, Kanada, Japonia
-
Elif OralZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone
-
AbbVieBoehringer IngelheimZakończonyChoroba Leśniowskiego-CrohnaStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Niemcy, Republika Korei, Holandia, Polska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Galapagos NVPRA Health SciencesZakończony