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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7442 bei chinesischen Erwachsenen

17. Mai 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7442 bei chinesischen Erwachsenen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer IV (intravenös) verabreichten Einzeldosis von 600 mg AZD7442 an chinesische Erwachsene (einschließlich Personen mit stabilem Gesundheitszustand).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von AZD7442 zur Verabreichung zur Vorbeugung und Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei chinesischen Erwachsenen Teilnehmer (einschließlich gesunder Teilnehmer sowie Teilnehmer mit stabilem Gesundheitszustand), ungefähr 479 Tage Dauer für jeden Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830054
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre
  2. Negative Ergebnisse der quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  3. Gesunde oder medizinisch stabile Teilnehmer
  4. Kontrazeptivum innerhalb von 365 Tagen nach der Einnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Gesundheitszustand:

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper (mAb) oder Bestandteile eines Prüfpräparats (IP).
    • Akute Erkrankung einschließlich Fieber am Tag vor oder am Tag der Einnahme.
    • Jede andere signifikante Erkrankung erhöht das Risiko für den Studienteilnehmer.

  2. Laborbezogen:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase (ALP) > 1,5 × ULN oder TBL (Gesamtbilirubin) > 1,5 × ULN (sofern nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen).
    • Serumkreatinin > 176 μmol/L.
    • Hämoglobin < 10 g/dl.
    • Thrombozytenzahl < 100 × 10^3/μl.
    • Leukozytenzahl < 3,5 × 10^3/μl oder Neutrophilenzahl < 1,5 × 10^3/μl.
    • Anderes Labor signifikant abnormal im Screening-Panel, was nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko der Teilnehmer erhöht oder die Analyse der Studienergebnisse verfälschen könnte.
  3. COVID-19-Infektionsgeschichte/jeder Erhalt von mAb, der für COVID-19 angezeigt ist.
  4. Vorbehandlung/Begleitbehandlung: Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder 5 Antikörper-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD7442
gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 und 300 mg AZD1061) durch intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: 600 mg AZD7442 i.v
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine gleichzeitige Verabreichung von 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 und 300 mg AZD1061) durch eine einzelne IV-Infusion zu erhalten.
Andere Namen:
  • AZD7442
Placebo-Komparator: Placebo
gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg Placebo durch intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: 600 mg Placebo i.v
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine gleichzeitige Verabreichung von 600 mg Placebo durch eine einzelne IV-Infusion zu erhalten.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 600 mg AZD7442, die chinesischen Teilnehmern (einschließlich denen mit stabilem Gesundheitszustand) im Alter von ≥ 18 Jahren intravenös verabreicht wurde.
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 600 mg AZD7442, die chinesischen Teilnehmern (einschließlich denen mit stabilem Gesundheitszustand) im Alter von ≥ 18 Jahren intravenös verabreicht wurde.
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 600 mg AZD7442, die chinesischen Teilnehmern (einschließlich denen mit stabilem Gesundheitszustand) im Alter von ≥ 18 Jahren intravenös verabreicht wurde.
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Sicherheit, bestimmt durch Anomalien in der Hämatologie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Messung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (HCT), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, Monozyten absolute Zahl, Eosinophile absolute Zahl, Blutplättchen, Retikulozyten absolute Zahl.
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Sicherheit, bestimmt durch Anomalien in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Messung von Natrium, Kalium, Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Albumin, Calcium, Phosphat, Glucose, c-reaktives Protein (CRP), alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) , Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), Gesamtbilirubin, konjugiertes Bilirubin, Kreatinkinase.
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Sicherheit, bestimmt durch Anomalien bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Messung von Glukose, Protein, Blut und Mikroskopie.
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Sicherheit, bestimmt durch Anomalie der Gerinnung.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Messung der International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thrombinzeit (aPTT).
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Häufigkeit eines abnormalen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Ergebnisse für PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcF-Intervall, RR-Intervall und Herzfrequenz werden analysiert.
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Sicherheit, bestimmt durch anormale Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.
Messung von systolischem Blutdruck (mm Hg), diastolischem Blutdruck (mm Hg), Pulsfrequenz (Schläge pro Minute), Körpertemperatur (in Grad Celsius), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute).
Von Tag 1 bis 6 Monate nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8850C00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Klinische Studien zur 600 mg AZD7442 i.v

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