중국 성인에서 AZD7442의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2024년 9월 30일 업데이트: AstraZeneca
중국 성인에서 AZD7442의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상 이중맹검, 위약 대조 연구
중국 성인(의학적 상태가 안정적인 사람 포함)에게 AZD7442 600mg 단회 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 IV(정맥 내) 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
AZD7442의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 참가자(건강한 참가자와 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자 포함), 각 참가자에 대해 약 479일 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국, 071000
- Research Site
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Beijing, 중국, 100034
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400016
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350005
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730030
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200120
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215004
- Research Site
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Urumqi, 중국, 830054
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 음성 결과
- 건강하거나 의학적으로 안정적인 참가자
- 투약 후 365일 이내에 피임
제외 기준:
건강 상태:
- 단클론 항체(mAb) 또는 연구 제품(IP) 성분에 대해 알려진 과민성.
- 투약 전날 또는 투약 당일 발열을 포함한 급성 질환.
- 다른 중요한 질병은 참가자 연구의 위험을 증가시킵니다.
실험실 관련:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.0 × 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제(ALP) > 1.5 × ULN 또는 TBL(총 빌리루빈) > 1.5 × ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외).
- 혈청 크레아티닌 > 176 μmol/L.
- 헤모글로빈 < 10g/dL.
- 혈소판 수 < 100 × 10^3/μL.
- 백혈구 수 < 3.5 × 10^3/μL 또는 호중구 수 < 1.5 × 10^3/μL.
- 검사자의 의견에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 패널에서 기타 실험실이 상당히 비정상적입니다.
- COVID-19 감염 이력/COVID-19에 대해 표시된 mAb 수령.
- 이전/병용 치료: 90일 이내 또는 1일 이전 5 항체 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 시험용 제품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD7442
600mg AZD7442(300mg AZD8895 및 300mg AZD1061)의 단일 용량을 정맥(IV) 주입으로 병용 투여.
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참가자는 단일 IV 주입으로 600mg AZD7442(300mg AZD8895 및 300mg AZD1061)의 공동 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정맥내(IV) 주입에 의한 단일 용량의 600mg 위약의 병용 투여.
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참가자는 단일 IV 주입으로 위약 600mg을 공동 투여하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별한 관심을 끄는 부작용
기간: ICF 서명 시점부터 최대 245일까지 기록
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특별한 관심을 끄는 이상사례는 연구 개입 안전성 프로필을 더 깊이 이해하는 데 특히 필요한 과학적, 의학적 관심의 이상사례이며, 연구자가 의뢰자에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사소통을 요구합니다.
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ICF 서명 시점부터 최대 245일까지 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 AZD7442의 혈청 농도
기간: ICF 서명 시점부터 마지막 참가자 연락까지 기록됩니다. 프로토콜에 지정된 시점에는 투여 전, 1일, 8일, 31일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일이 포함됩니다.
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각 예정된 시점의 혈청 농도는 기술 통계를 사용하여 PK 분석 세트를 기반으로 요약됩니다.
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ICF 서명 시점부터 마지막 참가자 연락까지 기록됩니다. 프로토콜에 지정된 시점에는 투여 전, 1일, 8일, 31일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일이 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8850C00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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