Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD7442:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD7442:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla

Arvioida 600 mg:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisille aikuisille (mukaan lukien ne, joilla on vakaa sairaus) IV (laskimonsisäisesti) AZD7442:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AZD7442:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ehkäisyyn ja hoitoon käytettäessä kiinalaisella aikuisella osallistujat (mukaan lukien terveet osallistujat sekä osallistujat, joiden sairaus on vakaa), kesto noin 479 päivää jokaista osallistujaa kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Research Site
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Research Site
      • Urumqi, Kiina, 830054
        • Research Site
      • Xuzhou, Kiina, 221000
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18 vuotta
  2. Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) kvantitatiivisen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (qRT-PCR) negatiiviset tulokset
  3. Terveet tai lääketieteellisesti vakaat osallistujat
  4. Ehkäisy 365 päivän kuluessa annostelusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaus:

    • Tunnettu yliherkkyys monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb) tai tutkimustuotteen (IP) komponentille.
    • Akuutti sairaus, mukaan lukien kuume annostusta edeltävänä päivänä tai antopäivänä.
    • Kaikki muut merkittävät sairaudet lisäävät riskiä osallistua tutkimukseen.

  2. Laboratorioon liittyvä:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 × normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 × ULN tai TBL (kokonaisbilirubiini) > 1,5 × ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä).
    • Seerumin kreatiniini > 176 μmol/l.
    • Hemoglobiini < 10g/dl.
    • Verihiutalemäärä < 100 × 10^3/μl.
    • Valkosolujen määrä < 3,5 × 10^3/μl tai neutrofiilien määrä < 1,5 × 10^3/μl.
    • Muu laboratorio seulontapaneelissa merkittävästi poikkeava, joka tutkijan mielestä lisää osallistujariskiä tai saattaa hämmentää tutkimustulosten analysointia.
  3. COVID-19-infektiohistoria/kaikki COVID-19:lle osoitetut mAb-vastaanotteet.
  4. Aikaisempi/samaaikainen hoito: Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 90 päivän sisällä tai 5 vasta-aineen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD7442
600 mg AZD7442:n (300 mg AZD8895 ja 300 mg AZD1061) kerta-annoksen samanaikainen anto laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: 600 mg AZD7442 IV
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 600 mg AZD7442:ta (300 mg AZD8895 ja 300 mg AZD1061) yhtenä IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • AZD7442
Placebo Comparator: Plasebo
600 mg lumelääkkeen kerta-annos laskimoon (IV) infuusiona.
Lääke: 600 mg lumelääkettä IV
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 600 mg lumelääkettä yhtenä IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
AZD7442:n 600 mg:n kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suonensisäisesti kiinalaisille osallistujille (mukaan lukien ne, joiden sairaus on vakaa) ≥ 18-vuotiaille.
Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
AZD7442:n 600 mg:n kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suonensisäisesti kiinalaisille osallistujille (mukaan lukien ne, joiden sairaus on vakaa) ≥ 18-vuotiaille.
Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Erityistä etua koskevien haittatapahtumien esiintyvyys (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
AZD7442:n 600 mg:n kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suonensisäisesti kiinalaisille osallistujille (mukaan lukien ne, joiden sairaus on vakaa) ≥ 18-vuotiaille.
Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Turvallisuus hematologian poikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Valkosolujen (WBC) määrän, punaisten verisolujen (RBC) määrän, hemoglobiinin (Hb), hematokriitin (HCT), keskimääräisen verisolumäärän (MCV), keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin (MCH), neutrofiilien absoluuttisen määrän, lymfosyyttien absoluuttisen määrän mittaaminen, monosyyttien absoluuttinen määrä, eosinofiilien absoluuttinen määrä, verihiutaleet, retikulosyyttien absoluuttinen lukumäärä.
Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Turvallisuus kliinisen kemian poikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Natriumin, kaliumin, urean/veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, albumiinin, kalsiumin, fosfaatin, glukoosin, c-reaktiivisen proteiinin (CRP), alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) mittaus , gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), kokonaisbilirubiini, konjugoitu bilirubiini, kreatiinikinaasi.
Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Turvallisuus virtsan analyysin poikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Glukoosin, proteiinin, veren mittaus ja mikroskopia.
Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Turvallisuus, joka määräytyy koagulaation poikkeavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR), protrombiiniajan, aktivoidun osittaisen trombiiniajan (aPTT) mittaus.
Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Epänormaalin 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
PR-välin, QRS-keston, QT-ajan, QTcF-ajan, RR-välin ja sykkeen tulokset analysoidaan.
Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Turvallisuus epänormaalien elintoimintojen (verenpaine, syke, kehon lämpötila ja hengitystiheys) perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.
Systolisen verenpaineen (mm Hg), diastolisen verenpaineen (mm Hg), pulssin (lyöntiä minuutissa), kehon lämpötilan (Celsius-asteina), hengitystiheyden (hengitysmäärää minuutissa) mittaus.
Päivästä 1 - 6 kuukautta annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8850C00008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset 600 mg AZD7442 IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa