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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7442 chez les adultes chinois

30 septembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7442 chez les adultes chinois

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de 600 mg d'AZD7442 administrée par voie IV (intraveineuse) à des adultes chinois (y compris ceux présentant des conditions médicales stables).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'AZD7442 pour l'administration pour prévenir et traiter la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez l'adulte chinois participants (y compris les participants en bonne santé ainsi que les participants ayant des conditions médicales stables), d'une durée d'environ 479 jours pour chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Research Site
      • Haikou, Chine, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Research Site
      • Urumqi, Chine, 830054
        • Research Site
      • Xuzhou, Chine, 221000
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans
  2. Résultats négatifs du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) réaction quantitative en chaîne de la polymérase de la transcriptase inverse (qRT-PCR)
  3. Participants en bonne santé ou médicalement stables
  4. Contraceptif dans les 365 jours suivant l'administration

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale :

    • Hypersensibilité connue à l'anticorps monoclonal (mAb) ou au composant du produit expérimental (IP).
    • Maladie aiguë, y compris fièvre, la veille ou le jour de l'administration.
    • Toute autre maladie importante augmente le risque pour les participants à l'étude.

  2. Liés au laboratoire :

    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 × LSN, ou TBL (bilirubine totale) > 1,5 × LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert).
    • Créatinine sérique > 176 μmol/L.
    • Hémoglobine < 10g/dL.
    • Numération plaquettaire < 100 × 10^3/μL.
    • Nombre de globules blancs < 3,5 × 10^3/μL ou nombre de neutrophiles < 1,5 × 10^3/μL.
    • Autre laboratoire significativement anormal dans le panel de sélection qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera le risque des participants ou pourrait confondre l'analyse des résultats de l'étude.
  3. Antécédents d'infection au COVID-19/toute réception de mAb indiqué pour le COVID-19.
  4. Traitement antérieur/concomitant : réception de tout produit expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies d'anticorps (selon la plus longue) avant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD7442
co-administration d'une dose unique de 600 mg d'AZD7442 (300 mg d'AZD8895 et 300 mg d'AZD1061) par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: 600 mg AZD7442 IV
Les participants seront randomisés pour recevoir la co-administration de 600 mg d'AZD7442 (300 mg d'AZD8895 et 300 mg d'AZD1061) par une seule perfusion IV.
Autres noms:
  • AZD7442
Comparateur placebo: Placebo
co-administration d'une dose unique de 600 mg de placebo par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: 600mg placebo IV
Les participants seront randomisés pour recevoir la co-administration de 600 mg de placebo par une seule perfusion IV.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: enregistré à partir du moment de la signature de l’ICF jusqu’à 245 jours
Les événements indésirables d'intérêt particulier sont des événements d'intérêt scientifique et médical, spécifiques à une meilleure compréhension du profil de sécurité de l'intervention de l'étude, et nécessitent une surveillance étroite et une communication rapide de la part des enquêteurs au promoteur.
enregistré à partir du moment de la signature de l’ICF jusqu’à 245 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques d'AZD7442 au fil du temps
Délai: enregistré à partir du moment de la signature de l’ICF jusqu’au dernier contact du participant. Les délais spécifiés par le protocole incluent la pré-dose, le jour 1, le jour 8, le jour 31, le jour 61, le jour 91, le jour 181, le jour 271 et le jour 361.
Les concentrations sériques pour chaque instant programmé sont résumées sur la base de l'ensemble d'analyses pharmacocinétiques à l'aide de statistiques descriptives.
enregistré à partir du moment de la signature de l’ICF jusqu’au dernier contact du participant. Les délais spécifiés par le protocole incluent la pré-dose, le jour 1, le jour 8, le jour 31, le jour 61, le jour 91, le jour 181, le jour 271 et le jour 361.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8850C00008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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