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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD7442 en adultos chinos

30 de septiembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD7442 en adultos chinos

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de 600 mg de AZD7442 administrada por vía IV (intravenosa) a adultos chinos (incluidos aquellos con condiciones médicas estables).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de AZD7442 para su administración para prevenir y tratar la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos chinos participantes (incluidos participantes sanos y participantes con condiciones médicas estables), aproximadamente 479 días de duración para cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Research Site
      • Lanzhou, Porcelana, 730030
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • Research Site
      • Urumqi, Porcelana, 830054
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 18 años
  2. Resultados negativos de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  3. Participantes sanos o médicamente estables
  4. Anticonceptivo dentro de los 365 días posteriores a la dosificación

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica:

    • Hipersensibilidad conocida al anticuerpo monoclonal (mAb) o al componente del producto en investigación (IP).
    • Enfermedad aguda que incluye fiebre el día anterior o el día de la dosificación.
    • Cualquier otra enfermedad importante aumenta el riesgo para los participantes del estudio.

  2. Relacionado con el laboratorio:

    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,0 × límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina (ALP) > 1,5 × ULN o TBL (bilirrubina total) > 1,5 × ULN (a menos que se deba al síndrome de Gilbert).
    • Creatinina sérica > 176 μmol/L.
    • Hemoglobina < 10g/dL.
    • Recuento de plaquetas < 100 × 10^3/μL.
    • Recuento de glóbulos blancos < 3,5 × 10^3/μL o recuento de neutrófilos < 1,5 × 10^3/μL.
    • Otro laboratorio significativamente anormal en el panel de selección que, en opinión del investigador, aumentará el riesgo de los participantes o podría confundir el análisis de los resultados del estudio.
  3. Historial de infección por COVID-19/cualquier recibo de mAb indicado para COVID-19.
  4. Tratamiento previo/concomitante: Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias de anticuerpos (lo que sea más largo) antes del Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD7442
administración conjunta de una dosis única de 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 y 300 mg de AZD1061) por infusión intravenosa (IV).
Droga: 600 mg AZD7442 IV
Los participantes serán aleatorizados para recibir la administración conjunta de 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 y 300 mg de AZD1061) mediante una única infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • AZD7442
Comparador de placebos: Placebo
administración conjunta de una dosis única de 600 mg de placebo mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: 600 mg de placebo IV
Los participantes serán aleatorizados para recibir la administración conjunta de 600 mg de placebo mediante una única infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: registrado desde el momento de la firma del MCI hasta 245 días
Los eventos adversos de especial interés son eventos de interés científico y médico, específicos para una mayor comprensión del perfil de seguridad de la intervención del estudio, y requieren un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte de los investigadores al patrocinador.
registrado desde el momento de la firma del MCI hasta 245 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de AZD7442 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: registrado desde el momento de la firma del MCI hasta el último contacto del participante. Los puntos de tiempo especificados por el protocolo incluyen la dosis previa, el día 1, el día 8, el día 31, el día 61, el día 91, el día 181, el día 271 y el día 361.
Las concentraciones séricas para cada momento programado se resumen en función del conjunto de análisis PK mediante estadísticas descriptivas.
registrado desde el momento de la firma del MCI hasta el último contacto del participante. Los puntos de tiempo especificados por el protocolo incluyen la dosis previa, el día 1, el día 8, el día 31, el día 61, el día 91, el día 181, el día 271 y el día 361.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8850C00008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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