Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости AZD7442 у взрослых китайцев

30 сентября 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и переносимости AZD7442 у взрослых китайцев

Чтобы оценить безопасность и переносимость однократной дозы 600 мг AZD7442, вводимой внутривенно (внутривенно) взрослым китайцам (включая людей со стабильными заболеваниями).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) AZD7442 для профилактики и лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у взрослых китайцев. участников (включая здоровых участников, а также участников со стабильными заболеваниями), примерно 479 дней для каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Research Site
      • Urumqi, Китай, 830054
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет
  2. Отрицательные результаты количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR) коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)
  3. Здоровые или стабильные с медицинской точки зрения участники
  4. Противозачаточные средства в течение 365 дней после введения дозы

Критерий исключения:

  1. Состояние здоровья:

    • Известная гиперчувствительность к моноклональному антителу (mAb) или компоненту исследуемого продукта (IP).
    • Острое заболевание, включая лихорадку за день до или в день введения дозы.
    • Любое другое серьезное заболевание увеличивает риск для участников исследования.

  2. Связанные с лабораторией:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,0 × верхняя граница нормы (ВГН), щелочная фосфатаза (ЩФ) > 1,5 × ВГН или ОБЛ (общий билирубин) > 1,5 × ВГН (за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера).
    • Креатинин сыворотки > 176 мкмоль/л.
    • Гемоглобин < 10 г/дл.
    • Количество тромбоцитов < 100 × 10^3/мкл.
    • Количество лейкоцитов < 3,5 × 10 ^ 3 / мкл или количество нейтрофилов < 1,5 × 10 ^ 3 / мкл.
    • Другая лаборатория со значительными отклонениями от нормы в панели скрининга, которая, по мнению исследователя, повысит риск участников или может исказить анализ результатов исследования.
  3. Инфекция COVID-19 в анамнезе/любое получение mAb, показанное для COVID-19.
  4. Предшествующее/сопутствующее лечение: получение любого исследуемого препарата в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения антител (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD7442
совместное введение разовой дозы 600 мг AZD7442 (300 мг AZD8895 и 300 мг AZD1061) путем внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: 600 мг AZD7442 в/в
Участники будут рандомизированы для совместного введения 600 мг AZD7442 (300 мг AZD8895 и 300 мг AZD1061) путем однократной внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • AZD7442
Плацебо Компаратор: Плацебо
одновременное введение разовой дозы 600 мг плацебо путем внутривенной (в/в) инфузии.
Лекарство: 600 мг плацебо внутривенно
Участники будут рандомизированы для совместного введения 600 мг плацебо путем однократной внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: фиксируется с момента подписания МКФ до 245 дней
Нежелательные явления, представляющие особый интерес, представляют собой события, представляющие научный и медицинский интерес, специфичные для дальнейшего понимания профиля безопасности исследуемого вмешательства и требующие тщательного мониторинга и быстрой связи со стороны исследователей со спонсором.
фиксируется с момента подписания МКФ до 245 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация AZD7442 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: записываются с момента подписания МКФ до последнего контакта участника. Временные точки, определенные протоколом, включают: «до приема дозы», «день 1», «день 8», «день 31», «день 61», «день 91», «день 181», «день 271» и «день 361».
Концентрации в сыворотке для каждого запланированного момента времени суммируются на основе набора анализов ФК с использованием описательной статистики.
записываются с момента подписания МКФ до последнего контакта участника. Временные точки, определенные протоколом, включают: «до приема дозы», «день 1», «день 8», «день 31», «день 61», «день 91», «день 181», «день 271» и «день 361».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8850C00008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться