健康なボランティアのリスタシスと比較した Oph1 の忍容性を評価するための実現可能性研究
2024年4月3日 更新者：OphRx Ltd.
健康なボランティアのリスタシスと比較した Oph1 0.5% シクロスポリン眼科用製剤の忍容性を評価するための実現可能性、二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究
20人の健康な参加者が、ドライアイ症候群の治療のための新しい点眼製剤、Oph1 0.5％シクロスポリンA（CsA）の忍容性と安全性について、Restasis 0.05％CsA眼科製剤と比較して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
20人の健康な参加者が研究に登録され、それぞれ10人の参加者の2つのグループに無作為化されます.
一方のグループでは、参加者は Oph1 0.5% CsA 眼科製剤で治療され、もう一方のグループでは Restasis 0.05% CsA 眼科製剤で治療されます。
両方のグループは、右目のみに点眼薬で治療され、1日2回（6〜9時間間隔）、4日間、5日目に1回（それぞれ合計9回の点眼治療）、両方のグループは2日間のウォッシュアウト、および他の眼科用製剤による同一の治療コースに交差します。
すべての点眼治療は、医療現場で、治療に盲検化されていない研究スタッフの1人によって行われます。
眼の兆候を評価する治験責任医師と参加者は、治療を研究するために盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20 歳から 50 歳までの男性または女性。
- -病歴中に評価された全身的および眼科的に健康な被験者。
- 最良矯正視力 (BCVA) が両眼とも 20/40 以上。
- 両眼のフルオレセイン角膜染色 (FCS) で陰性のフルオレセイン染色。
- 最大 0.5 結膜の発赤 in 細隙灯なし、標準化された照明条件で、両眼の結膜の発赤。
- 両眼の IOP (< 22mmHg)。
- 両眼の細隙灯生体顕微鏡検査で病理所見なし。
- -研究の要件を順守し、アンケートとプロトコル関連の評価の完全なシーケンスを完了する能力。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- 研究者の判断で、参加者は安全に研究活動を行うことができます。
除外基準:
- -既知のあらゆる形態の慢性全身性疾患があります。
- 女性の場合：研究期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または子宮摘出術、卵巣摘出術の既往のない女性で、研究期間中にホルモン避妊法または子宮内器具を確保していない。
- あらゆる種類の外用眼科製品のユーザーであること。
- 慢性的な薬物使用者であること。
- コンタクトレンズのユーザーであること。
- あらゆるタイプの眼科手術の既往があります。
- -本研究に含める90日前の臨床研究研究への参加。
- 研究者の判断では、研究の意図を妨げる可能性のある状態、または参加者の最善の利益にならないように参加する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
Oph1 0.5% CsA 眼科製剤、続いて Restasis 0.05% CsA 眼科製剤
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0.5% CsA 眼科用製剤、1 日 2 回 4 日間、5 日目に 1 回、片目 (右)。
0.05% CsA 眼科用製剤を 1 日 2 回 4 日間、5 日目に 1 回、片目 (右)。
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実験的：アームⅡ
Restasis 0.05% CsA 眼科製剤、続いて Oph1 0.5% CsA 眼科製剤
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0.5% CsA 眼科用製剤、1 日 2 回 4 日間、5 日目に 1 回、片目 (右)。
0.05% CsA 眼科用製剤を 1 日 2 回 4 日間、5 日目に 1 回、片目 (右)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不快感 VAS スコアを下げる
時間枠：治療ごとに最大5日（各治療の最終投与）
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目の不快感 VAS スケール 0 ～ 100
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治療ごとに最大5日（各治療の最終投与）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドロップ コンフォート VAS スコア
時間枠：投与後1分。 1回の治療につき5日目（各治療の最終投与）
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目の不快感 VAS スケール 0 ～ 100
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投与後1分。 1回の治療につき5日目（各治療の最終投与）
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ドロップ 不快感 詳細な VAS スコア。各 VAS スケールの治療ごとのすべてのスコアの計算された平均。
時間枠：投与後 1 分、1 日目から 5 日目、8 日目から 12 日目、午前
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目の不快感、かゆみ、灼熱感、異物感 VAS スケール 0 ～ 100
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投与後 1 分、1 日目から 5 日目、8 日目から 12 日目、午前
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ドロップ 不快感 詳細な VAS スコア。各 VAS スケールの治療ごとのすべてのスコアの計算された平均。
時間枠：投与後 5 分、1 日目から 5 日目、8 日目から 12 日目、午前
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目の不快感、かゆみ、灼熱感、異物感 VAS スケール 0 ～ 100
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投与後 5 分、1 日目から 5 日目、8 日目から 12 日目、午前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年9月5日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。