Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny tolerancji Oph1 w porównaniu z powrotem zastoju u zdrowych ochotników

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: OphRx Ltd.

Wykonalność, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę tolerancji preparatu Oph1 0,5% cyklosporyny w postaci preparatu do oczu w porównaniu z powrotem zastoju u zdrowych ochotników

20 zdrowych uczestników zostanie ocenionych pod kątem tolerancji i bezpieczeństwa nowego preparatu kropli do oczu do leczenia zespołu suchego oka, Oph1 0,5% cyklosporyny A (CsA) w porównaniu z preparatem okulistycznym Restasis 0,05% CsA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 zdrowych uczestników zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy po 10 uczestników każda. W jednej grupie uczestnicy będą leczeni preparatem okulistycznym Oph1 0,5% CsA, aw drugiej grupie preparatem okulistycznym Restasis 0,05% CsA. Obie grupy będą leczone kroplami do oczu tylko do prawego oka, dwa razy dziennie (w odstępie 6-9 godzin), przez cztery dni i raz piątego dnia (w sumie 9 kropli do oczu dla każdej), obie grupy będą miały 2 dni wypłukiwania i zostanie skrzyżowany z identycznym przebiegiem leczenia z innym preparatem okulistycznym. Wszystkie zabiegi z użyciem kropli do oczu będą wykonywane w placówce medycznej przez jednego z pracowników badania, nieświadomego leczenia. Badacz oceniający objawy oczne i uczestnicy zostaną zaślepieni, aby badać leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 20-50 lat włącznie.
  2. Ogólnoustrojowo i okulistycznie zdrowi pacjenci oceniani podczas wywiadu klinicznego.
  3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/40 lub lepsza w obu oczach.
  4. Ujemne barwienie fluoresceiną w barwieniu rogówki fluoresceiną (FCS) w obu oczach.
  5. Do 0,5 Zaczerwienienie spojówki w Zaczerwienienie spojówki bez lampy szczelinowej, w znormalizowanych warunkach oświetleniowych, w obu oczach.
  6. IOP (< 22 mmHg) w obu oczach.
  7. Brak wyników patologii w biomikroskopii w lampie szczelinowej w obu oczach.
  8. Zdolność do spełnienia wymagań badania i wypełnienia kwestionariusza oraz pełnej sekwencji ocen związanych z protokołem.
  9. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  10. W ocenie badacza uczestnik może bezpiecznie wykonywać czynności badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć przewlekłą chorobę ogólnoustrojową dowolnej znanej postaci.
  2. W przypadku kobiet: będących w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w okresie badania lub kobiet bez histerektomii, usunięcia jajników w wywiadzie, które nie zapewniają hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej w okresie badania.
  3. Bądź użytkownikiem wszelkiego rodzaju produktów okulistycznych do stosowania miejscowego.
  4. Bycie chronicznym narkomanem.
  5. Być użytkownikiem soczewek kontaktowych.
  6. Mieć historię wszelkiego rodzaju operacji oka.
  7. Uczestnictwo w badaniach klinicznych 90 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
  8. W ocenie badacza wszelkie warunki, które mogłyby kolidować z celem badania lub sprawić, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Preparat oftalmiczny Oph1 0,5% CsA, a następnie preparat oftalmiczny Restasis 0,05% CsA
Lek: Oph1
0,5% preparat oftalmiczny CsA, dwa razy dziennie przez 4 dni i raz piątego dnia, jedno oko (prawe).
Lek: Odrodzenie
Preparat oftalmiczny 0,05% CsA dwa razy dziennie przez 4 dni i raz piątego dnia, jedno oko (prawe).
Eksperymentalny: Ramię II
Restasis Preparat oftalmiczny 0,05% CsA, a następnie preparat oftalmiczny Oph1 0,5% CsA
Lek: Oph1
0,5% preparat oftalmiczny CsA, dwa razy dziennie przez 4 dni i raz piątego dnia, jedno oko (prawe).
Lek: Odrodzenie
Preparat oftalmiczny 0,05% CsA dwa razy dziennie przez 4 dni i raz piątego dnia, jedno oko (prawe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz wynik VAS dyskomfortu
Ramy czasowe: do piątego dnia na kurację (ostatnia dawka na kurację)
Skala VAS dyskomfortu oka od 0-100
do piątego dnia na kurację (ostatnia dawka na kurację)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS Drop Comfort
Ramy czasowe: 1 minuta po podaniu. Piąty dzień na kurację (ostatnia dawka na kurację)
Skala VAS dyskomfortu oka od 0-100
1 minuta po podaniu. Piąty dzień na kurację (ostatnia dawka na kurację)
Upuść Dyskomfort Szczegółowy wynik VAS. Obliczona średnia wszystkich wyników na leczenie dla każdej skali VAS.
Ramy czasowe: 1 minuta po wkropleniu dawki, dzień 1-5, dzień 8-12, rano
Dyskomfort oka, swędzenie, pieczenie, uczucie ciała obcego Skala VAS od 0-100
1 minuta po wkropleniu dawki, dzień 1-5, dzień 8-12, rano
Upuść Dyskomfort Szczegółowy wynik VAS. Obliczona średnia wszystkich wyników na leczenie dla każdej skali VAS.
Ramy czasowe: 5 minut po wkropleniu dawki, dzień 1-5, dzień 8-12, rano
Dyskomfort oka, swędzenie, pieczenie, uczucie ciała obcego Skala VAS od 0-100
5 minut po wkropleniu dawki, dzień 1-5, dzień 8-12, rano

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OphRx Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj