Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie om de verdraagbaarheid van Oph1 te evalueren in vergelijking met Restasis bij gezonde vrijwilligers

3 april 2024 bijgewerkt door: OphRx Ltd.

Een haalbaarheids-, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-overstudie om de verdraagbaarheid van Oph1 0,5% ciclosporine oftalmische formulering te evalueren in vergelijking met restase bij gezonde vrijwilligers

20 gezonde deelnemers zullen worden beoordeeld op verdraagbaarheid en veiligheid van een nieuwe oogdruppelformulering voor de behandeling van droge-ogensyndroom, Oph1 0,5% ciclosporine A (CsA) vergeleken met Restasis 0,05% CsA oftalmische formulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20 gezonde deelnemers zullen worden ingeschreven voor de studie en gerandomiseerd in twee groepen van elk 10 deelnemers. In de ene groep zullen de deelnemers worden behandeld met Oph1 0,5% CsA oftalmische formulering en in de andere groep met Restasis 0,05% CsA oftalmische formulering. Beide groepen zullen worden behandeld met alleen de oogdruppels in het rechteroog, twee keer per dag (6-9 uur na elkaar), gedurende vier dagen en eenmaal op de vijfde dag (in totaal 9 oogdruppels voor elk). 2 dagen wash-out, en zal worden overgezet naar een identieke behandelingskuur als de andere oogheelkundige formulering. Alle oogdruppelbehandelingen worden op de medische locatie uitgevoerd door een van de onderzoeksmedewerkers die niet blind is voor de behandeling. De onderzoeker die de oculaire tekenen beoordeelt en de deelnemers worden geblindeerd voor de studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 20-50 jaar, inclusief.
  2. Systemisch en oftalmologisch gezonde proefpersonen beoordeeld tijdens de klinische geschiedenis.
  3. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/40 of beter in beide ogen.
  4. Negatieve fluoresceïnekleuring bij fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (FCS) in beide ogen.
  5. Tot 0,5 Conjunctivale roodheid bij Conjunctivale roodheid zonder spleetlamp, bij gestandaardiseerde lichtomstandigheden, in beide ogen.
  6. IOP (< 22 mmHg), in beide ogen.
  7. Geen pathologische bevindingen in spleetlampbiomicroscopie in beide ogen.
  8. Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en de vragenlijst en een volledige reeks protocolgerelateerde evaluaties in te vullen.
  9. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  10. Naar het oordeel van de onderzoeker kan de deelnemer de onderzoeksactiviteit veilig uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb een chronische systemische ziekte van welke vorm dan ook.
  2. In het geval van vrouwen: zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode of vrouwen zonder een voorgeschiedenis van hysterectomie, ovariëctomie, die tijdens de onderzoeksperiode geen hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje garanderen.
  3. Wees een gebruiker van actuele oogheelkundige producten van welke aard dan ook.
  4. Een chronische drugsgebruiker zijn.
  5. Wees een gebruiker van contactlenzen.
  6. Heb een voorgeschiedenis van elk type oogoperatie.
  7. Deelnemen aan klinische onderzoeksstudies 90 dagen voorafgaand aan opname in de huidige studie.
  8. Naar het oordeel van de onderzoeker, elke omstandigheid die de intentie van het onderzoek zou kunnen verstoren of deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Oph1 0,5% CsA oftalmische formulering gevolgd door Restasis 0,05% CsA oftalmische formulering
Geneesmiddel: Oph1
0,5% CsA oogheelkundige formulering, tweemaal daags gedurende 4 dagen en eenmaal op de vijfde dag, één oog (rechts).
Geneesmiddel: Rust
0,05% CsA oogheelkundige formulering tweemaal daags gedurende 4 dagen en eenmaal op de vijfde dag, één oog (rechts).
Experimenteel: Arm II
Restasis 0,05% CsA oftalmische formulering gevolgd door Oph1 0,5% CsA oftalmische formulering
Geneesmiddel: Oph1
0,5% CsA oogheelkundige formulering, tweemaal daags gedurende 4 dagen en eenmaal op de vijfde dag, één oog (rechts).
Geneesmiddel: Rust
0,05% CsA oogheelkundige formulering tweemaal daags gedurende 4 dagen en eenmaal op de vijfde dag, één oog (rechts).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaag de VAS-score voor ongemak
Tijdsspanne: tot de vijfde dag per behandeling (laatste dosis voor elke behandeling)
Oogongemak VAS-schaal van 0-100
tot de vijfde dag per behandeling (laatste dosis voor elke behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat de Comfort VAS-score vallen
Tijdsspanne: 1 minuut na de dosis. Vijfde dag per behandeling (laatste dosis voor elke behandeling)
Oogongemak VAS-schaal van 0-100
1 minuut na de dosis. Vijfde dag per behandeling (laatste dosis voor elke behandeling)
Drop Ongemak Gedetailleerde VAS-score. Berekend gemiddelde van alle scores per behandeling voor elk van de VAS-schalen.
Tijdsspanne: 1 minuut na instillatie van de dosis, Dag 1-5, Dag 8-12, AM
Oogongemak, jeuk, branderig gevoel, gevoel van vreemd lichaam VAS-schalen van 0-100
1 minuut na instillatie van de dosis, Dag 1-5, Dag 8-12, AM
Drop Ongemak Gedetailleerde VAS-score. Berekend gemiddelde van alle scores per behandeling voor elk van de VAS-schalen.
Tijdsspanne: 5 minuten na instillatie van de dosis, Dag 1-5, Dag 8-12, AM
Oogongemak, jeuk, branderig gevoel, gevoel van vreemd lichaam VAS-schalen van 0-100
5 minuten na instillatie van de dosis, Dag 1-5, Dag 8-12, AM

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OphRx Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren