Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus Oph1:n siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna restasisiin terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: OphRx Ltd.

Toteutettavuus, kaksoissokko, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Oph1:n 0,5 %:n siklosporiinin oftalmisen formulaation siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna restasisiin terveillä vapaaehtoisilla

20 tervettä osallistujaa arvioidaan kuivasilmäisyyden hoitoon tarkoitetun uuden silmätippavalmisteen, Oph1 0,5 % syklosporiini A (CsA) siedettävyyden ja turvallisuuden suhteen verrattuna Restasis 0,05 % CsA oftalmiseen formulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 tervettä osallistujaa, jotka satunnaistetaan kahteen 10 osallistujan ryhmään. Yhdessä ryhmässä osallistujia hoidetaan Oph1 0,5 % CsA oftalmisella formulaatiolla ja toisessa ryhmässä Restasis 0,05 % CsA oftalmisella formulaatiolla. Molempia ryhmiä hoidetaan silmätippoilla vain oikeaan silmään, kahdesti päivässä (6-9 tunnin välein), neljän päivän ajan ja kerran viidentenä päivänä (yhteensä 9 silmätippahoitoa kummallekin). 2 päivän huuhtoutumispäivä, ja se siirretään samanlaiseen hoitoon toisen oftalmisen formulaation kanssa. Kaikki silmätippahoidot suorittaa hoitopaikalla yksi tutkimushenkilöstöstä, joka ei ole sokeutunut hoitoon. Silmän merkkejä arvioiva tutkija ja osallistujat sokennetaan tutkimaan hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 20-50 vuotta mukaan lukien.
  2. Systeemisesti ja oftalmologisesti terveet tutkittavat arvioitiin kliinisen historian aikana.
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/40 tai parempi molemmissa silmissä.
  4. Negatiivinen fluoreseiinivärjäys fluoreseiinissa Sarveiskalvon värjäys (FCS) molemmissa silmissä.
  5. Jopa 0,5 Sidekalvon punoitusta Sidekalvon punoitus ilman rakovaloa standardoiduissa valaistusolosuhteissa molemmissa silmissä.
  6. IOP (< 22 mmHg) molemmissa silmissä.
  7. Rakolamppubiomikroskopiassa ei havaittu patologisia löydöksiä molemmissa silmissä.
  8. Kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja täyttää kyselylomake ja täydellinen sarja protokollaan liittyviä arviointeja.
  9. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  10. Tutkijan arvion mukaan osallistuja voi turvallisesti suorittaa opintotoimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on krooninen systeeminen sairaus missä tahansa tunnetussa muodossa.
  2. Naiset: olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai naiset, joilla ei ole aiemmin ollut kohdunpoistoa tai munanpoistoa, jotka eivät varmista hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimusjakson aikana.
  3. Ole kaikenlaisten ajankohtaisten silmätuotteiden käyttäjä.
  4. Krooninen huumeidenkäyttäjä.
  5. Ole piilolinssien käyttäjä.
  6. Sinulla on ollut minkä tahansa tyyppisiä silmäleikkauksia.
  7. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  8. Tutkijan arvion mukaan kaikki olosuhteet, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tarkoitusta tai tehdä osallistumisesta ei ole osallistujan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Oph1 0,5 % CsA oftalminen formulaatio, jota seuraa Restasis 0,05 % CsA oftalminen formulaatio
Lääke: Oph1
0,5 % CsA oftalminen formulaatio, kahdesti päivässä 4 päivän ajan ja kerran viidentenä päivänä, yksi silmä (oikealla).
Lääke: Restasis
0,05 % CsA oftalminen formulaatio kahdesti päivässä 4 päivän ajan ja kerran viidentenä päivänä yksi silmä (oikealla).
Kokeellinen: Käsivarsi II
Restasis 0,05 % CsA oftalminen formulaatio, jota seuraa Oph1 0,5 % CsA oftalminen formulaatio
Lääke: Oph1
0,5 % CsA oftalminen formulaatio, kahdesti päivässä 4 päivän ajan ja kerran viidentenä päivänä, yksi silmä (oikealla).
Lääke: Restasis
0,05 % CsA oftalminen formulaatio kahdesti päivässä 4 päivän ajan ja kerran viidentenä päivänä yksi silmä (oikealla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drop Discomfort VAS-pisteet
Aikaikkuna: enintään viides päivä hoitoa kohden (viimeinen annos jokaiselle hoidolle)
Eye Discomfort VAS -asteikko 0-100
enintään viides päivä hoitoa kohden (viimeinen annos jokaiselle hoidolle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drop Comfort VAS -pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti annoksen jälkeen. Viides päivä hoitoa kohden (viimeinen annos jokaiselle hoidolle)
Eye Discomfort VAS -asteikko 0-100
1 minuutti annoksen jälkeen. Viides päivä hoitoa kohden (viimeinen annos jokaiselle hoidolle)
Drop Discomfort Yksityiskohtaiset VAS-pisteet. Kaikkien pisteiden laskettu keskiarvo hoitoa kohti kullekin VAS-asteikolle.
Aikaikkuna: 1 minuutti annoksen tiputtamisen jälkeen, päivä 1-5, päivä 8-12, AM
Epämukavuus silmissä, kutina, polttaminen, vieraan ruumiin tunne VAS-asteikot 0-100
1 minuutti annoksen tiputtamisen jälkeen, päivä 1-5, päivä 8-12, AM
Drop Discomfort Yksityiskohtaiset VAS-pisteet. Kaikkien pisteiden laskettu keskiarvo hoitoa kohti kullekin VAS-asteikolle.
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen tiputtamisen jälkeen, päivä 1-5, päivä 8-12, AM
Epämukavuus silmissä, kutina, polttaminen, vieraan ruumiin tunne VAS-asteikot 0-100
5 minuuttia annoksen tiputtamisen jälkeen, päivä 1-5, päivä 8-12, AM

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OphRx Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa