Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie for å evaluere tolerabiliteten til Oph1 sammenlignet med restasis hos friske frivillige

3. april 2024 oppdatert av: OphRx Ltd.

En gjennomførbarhet, dobbeltblind, randomisert, crossover-studie for å evaluere tolerabiliteten til Oph1 0,5 % cyklosporin oftalmisk formulering sammenlignet med restase hos friske frivillige

20 friske deltakere vil bli evaluert for tolerabilitet og sikkerhet for en ny øyedråpeformulering for behandling av tørre øyesyndrom, Oph1 0,5 % Cyclosporine A (CsA) sammenlignet med Restasis 0,05 % CsA oftalmisk formulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 friske deltakere vil bli registrert i studien og randomisert i to grupper på 10 deltakere hver. I den ene gruppen vil deltakerne bli behandlet med Oph1 0,5 % CsA oftalmisk formulering og i den andre gruppen med Restasis 0,05 % CsA oftalmisk formulering. Begge gruppene vil bli behandlet med øyedråpene kun i høyre øye, to ganger daglig (6-9 timers mellomrom), i fire dager og én gang på den femte dagen (totalt 9 øyedråper behandling for hver), begge gruppene vil ha 2 dager med utvasking, og vil bli krysset til identisk behandlingsforløp med den andre oftalmiske formuleringen. Alle øyedråperbehandlinger vil bli utført på det medisinske stedet av en av studiepersonalet uten blindhet for behandlingen. Etterforskeren som vurderer de okulære tegnene og deltakerne vil bli blindet for å studere behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 20-50 år, inkludert.
  2. Systemisk og oftalmologisk friske personer evaluert i løpet av den kliniske historien.
  3. Best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/40 eller bedre i begge øyne.
  4. Negativ fluoresceinfarging i fluorescein hornhinnefarging (FCS) i begge øyne.
  5. Opptil 0,5 konjunktival rødhet i konjunktival rødhet uten spaltelampe, i standardiserte lysforhold, i begge øyne.
  6. IOP (< 22 mmHg), i begge øyne.
  7. Ingen patologiske funn ved spaltelampebiomikroskopi i begge øyne.
  8. Evne til å oppfylle kravene til studien og fullføre spørreskjemaet og en full sekvens av protokollrelaterte evalueringer.
  9. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  10. Etter etterforskerens vurdering kan deltakeren trygt utføre studieaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kronisk systemisk sykdom av enhver kjent form.
  2. Når det gjelder kvinner: være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen studieperioden eller kvinner uten en historie med hysterektomi, ooforektomi, som ikke sikrer en hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin enhet i løpet av studieperioden.
  3. Vær en bruker av aktuelle oftalmiske produkter av noe slag.
  4. Å være en kronisk rusbruker.
  5. Være bruker av kontaktlinser.
  6. Har en historie med alle typer øyeoperasjoner.
  7. Deltar i kliniske forskningsstudier 90 dager før inkludering i denne studien.
  8. Etter etterforskerens vurdering, enhver tilstand som kan forstyrre intensjonen med studien eller gjøre deltakelse ikke i deltakerens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Oph1 0,5 % CsA oftalmisk formulering etterfulgt av Restasis 0,05 % CsA oftalmisk formulering
Legemiddel: Oph1
0,5 % CsA oftalmisk formulering, to ganger daglig i 4 dager og én gang på den femte dagen, ett øye (høyre).
Legemiddel: Restasis
0,05 % CsA oftalmisk formulering to ganger daglig i 4 dager og én gang på den femte dagen, ett øye (høyre).
Eksperimentell: Arm II
Restase 0,05 % CsA oftalmisk formulering etterfulgt av Oph1 0,5 % CsA oftalmisk formulering
Legemiddel: Oph1
0,5 % CsA oftalmisk formulering, to ganger daglig i 4 dager og én gang på den femte dagen, ett øye (høyre).
Legemiddel: Restasis
0,05 % CsA oftalmisk formulering to ganger daglig i 4 dager og én gang på den femte dagen, ett øye (høyre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slipp Ubehag VAS-score
Tidsramme: opptil femte dag per behandling (siste dose for hver behandling)
Eye Discomfort VAS-skala fra 0-100
opptil femte dag per behandling (siste dose for hver behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slipp Comfort VAS-score
Tidsramme: 1 minutt etter dose. Femte dag per behandling (siste dose for hver behandling)
Eye Discomfort VAS-skala fra 0-100
1 minutt etter dose. Femte dag per behandling (siste dose for hver behandling)
Slipp ubehag Detaljert VAS-score. Beregnet gjennomsnitt av alle skårer per behandling for hver av VAS-skalaen.
Tidsramme: 1 minutt etter doseinstillasjon, dag 1-5, dag 8-12, formiddag
Øyeubehag, kløe, brennende, fremmedlegemefølelse VAS-skalaer fra 0-100
1 minutt etter doseinstillasjon, dag 1-5, dag 8-12, formiddag
Slipp ubehag Detaljert VAS-score. Beregnet gjennomsnitt av alle skårer per behandling for hver av VAS-skalaen.
Tidsramme: 5 minutter etter doseinstillasjon, dag 1-5, dag 8-12, formiddag
Øyeubehag, kløe, brennende, fremmedlegemefølelse VAS-skalaer fra 0-100
5 minutter etter doseinstillasjon, dag 1-5, dag 8-12, formiddag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OphRx Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere