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Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von Oph1 im Vergleich zu Restasis bei gesunden Freiwilligen

3. April 2024 aktualisiert von: OphRx Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von Oph1 0,5% Cyclosporin-Augenformulierung im Vergleich zu Restasis bei gesunden Freiwilligen

20 gesunde Teilnehmer werden auf Verträglichkeit und Sicherheit einer neuen Augentropfenformulierung zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges, Oph1 0,5 % Cyclosporin A (CsA), im Vergleich zu Restasis 0,05 % CsA ophthalmischer Formulierung, untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 gesunde Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen von jeweils 10 Teilnehmern randomisiert. In einer Gruppe werden die Teilnehmer mit der ophthalmischen Formulierung Oph1 0,5 % CsA und in der anderen Gruppe mit der ophthalmischen Formulierung Restasis 0,05 % CsA behandelt. Beide Gruppen werden vier Tage lang zweimal täglich (im Abstand von 6-9 Stunden) und einmal am fünften Tag (jeweils insgesamt 9 Augentropfen) mit den Augentropfen nur am rechten Auge behandelt 2 Tage Auswaschung und wird auf einen identischen Behandlungsverlauf mit der anderen ophthalmischen Formulierung gekreuzt. Alle Augentropfenbehandlungen werden am medizinischen Standort von einem der Studienmitarbeiter durchgeführt, der für die Behandlung nicht verblindet ist. Der Prüfarzt, der die Augenzeichen beurteilt, und die Teilnehmer werden für die Studienbehandlung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 20-50 Jahren, einschließlich.
  2. Systemisch und ophthalmologisch gesunde Probanden, die während der klinischen Vorgeschichte untersucht wurden.
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/40 oder besser in beiden Augen.
  4. Negative Fluorescein-Färbung in der Fluorescein-Cornea-Färbung (FCS) in beiden Augen.
  5. Bis 0,5 Bindehautrötung bei Bindehautrötung ohne Spaltlampe, bei standardisierten Lichtverhältnissen, in beiden Augen.
  6. IOP (< 22 mmHg), in beiden Augen.
  7. Keine pathologischen Befunde in der Spaltlampen-Biomikroskopie in beiden Augen.
  8. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und den Fragebogen und eine vollständige Folge von protokollbezogenen Bewertungen auszufüllen.
  9. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  10. Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Teilnehmer die Studienaktivität sicher durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine chronische systemische Erkrankung jeglicher bekannter Form.
  2. Bei Frauen: schwanger sein, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder Frauen ohne Hysterektomie, Ovarektomie in der Vorgeschichte, die während des Studienzeitraums keine hormonelle Verhütungsmethode oder Intrauterinpessar sicherstellen.
  3. Seien Sie ein Benutzer von topischen ophthalmologischen Produkten jeglicher Art.
  4. Als chronischer Drogenkonsument.
  5. Seien Sie ein Benutzer von Kontaktlinsen.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte jeglicher Art von Augenoperationen.
  7. Teilnahme an klinischen Forschungsstudien 90 Tage vor Aufnahme in die vorliegende Studie.
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes jede Bedingung, die die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Oph1 0,5 % CsA ophthalmische Formulierung, gefolgt von Restasis 0,05 % CsA ophthalmische Formulierung
Arzneimittel: Oph1
Augenformulierung mit 0,5 % CsA, zweimal täglich für 4 Tage und einmal am fünften Tag, ein Auge (rechts).
Arzneimittel: Restase
Augenformulierung mit 0,05 % CsA zweimal täglich für 4 Tage und einmal am fünften Tag, ein Auge (rechts).
Experimental: Arm II
Restasis 0,05 % CsA ophthalmische Formulierung, gefolgt von Oph1 0,5 % CsA ophthalmische Formulierung
Arzneimittel: Oph1
Augenformulierung mit 0,5 % CsA, zweimal täglich für 4 Tage und einmal am fünften Tag, ein Auge (rechts).
Arzneimittel: Restase
Augenformulierung mit 0,05 % CsA zweimal täglich für 4 Tage und einmal am fünften Tag, ein Auge (rechts).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senken Sie den VAS-Score für Unbehagen
Zeitfenster: bis zum fünften Tag pro Behandlung (letzte Dosis für jede Behandlung)
Augenbeschwerden VAS-Skala von 0-100
bis zum fünften Tag pro Behandlung (letzte Dosis für jede Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senken Sie den Komfort-VAS-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Dosis. Fünfter Tag pro Behandlung (letzte Dosis für jede Behandlung)
Augenbeschwerden VAS-Skala von 0-100
1 Minute nach der Dosis. Fünfter Tag pro Behandlung (letzte Dosis für jede Behandlung)
Drop Discomfort Detaillierter VAS-Score. Berechneter Mittelwert aller Bewertungen pro Behandlung für jede der VAS-Skalen.
Zeitfenster: 1 Minute nach Instillation der Dosis, Tag 1–5, Tag 8–12, morgens
Augenbeschwerden, Juckreiz, Brennen, Fremdkörpergefühl VAS-Skalen von 0-100
1 Minute nach Instillation der Dosis, Tag 1–5, Tag 8–12, morgens
Drop Discomfort Detaillierter VAS-Score. Berechneter Mittelwert aller Bewertungen pro Behandlung für jede der VAS-Skalen.
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Instillation der Dosis, Tag 1–5, Tag 8–12, morgens
Augenbeschwerden, Juckreiz, Brennen, Fremdkörpergefühl VAS-Skalen von 0-100
5 Minuten nach der Instillation der Dosis, Tag 1–5, Tag 8–12, morgens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OphRx Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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