Uno studio di fattibilità per valutare la tollerabilità di Oph1 rispetto alla stasi nei volontari sani
3 aprile 2024 aggiornato da: OphRx Ltd.
Uno studio di fattibilità, in doppio cieco, randomizzato, crossover per valutare la tollerabilità della formulazione oftalmica di ciclosporina Oph1 0,5% rispetto alla stasi in volontari sani
20 partecipanti sani saranno valutati per la tollerabilità e la sicurezza di una nuova formulazione di collirio per il trattamento delle sindromi dell'occhio secco, Oph1 0,5% ciclosporina A (CsA) rispetto alla formulazione oftalmica Restasis 0,05% CsA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
20 partecipanti sani saranno arruolati nello studio e randomizzati in due gruppi di 10 partecipanti ciascuno.
In un gruppo i partecipanti saranno trattati con la formulazione oftalmica Oph1 0,5% CsA e nell'altro gruppo con la formulazione oftalmica Restasis 0,05% CsA.
Entrambi i gruppi saranno trattati con il collirio solo nell'occhio destro, due volte al giorno (6-9 ore di distanza), per quattro giorni e una volta il quinto giorno (totale di 9 colliri per ciascuno), entrambi i gruppi avranno 2 giorni di washout, e si passerà ad identico ciclo di trattamento con l'altra formulazione oftalmica.
Tutti i trattamenti con collirio verranno eseguiti presso il sito medico da uno del personale dello studio senza essere cieco al trattamento.
L'investigatore che valuta i segni oculari e i partecipanti saranno accecati per studiare il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 50 anni inclusi.
- Soggetti sani sistemicamente e oftalmologicamente valutati durante la storia clinica.
- Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) 20/40 o migliore in entrambi gli occhi.
- Colorazione con fluoresceina negativa nella colorazione corneale con fluoresceina (FCS) in entrambi gli occhi.
- Fino a 0,5 Arrossamento congiuntivale in Arrossamento congiuntivale senza lampada a fessura, in condizioni di illuminazione standard, in entrambi gli occhi.
- IOP (<22 mmHg), in entrambi gli occhi.
- Nessun risultato patologico alla biomicroscopia con lampada a fessura in entrambi gli occhi.
- Capacità di soddisfare i requisiti dello studio e completare il questionario e una sequenza completa di valutazioni relative al protocollo.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- A giudizio dello sperimentatore, il partecipante può tranquillamente svolgere attività di studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia sistemica cronica di qualsiasi forma conosciuta.
- Nel caso di donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o donne senza una storia di isterectomia, ovariectomia, che non assicurano un metodo contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino durante il periodo di studio.
- Essere un utente di prodotti oftalmici topici di qualsiasi tipo.
- Essere un tossicodipendente cronico.
- Essere un utilizzatore di lenti a contatto.
- Avere una storia di qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli occhi.
- Partecipazione a studi di ricerca clinica 90 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione che possa interferire con l'intento dello studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I
Formulazione oftalmica Oph1 0,5% CsA seguita da formulazione oftalmica Restasis 0,05% CsA
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Formulazione oftalmica 0,5% CsA, due volte al giorno per 4 giorni e una volta il quinto giorno, un occhio (a destra).
Formulazione oftalmica allo 0,05% di CsA due volte al giorno per 4 giorni e una volta il quinto giorno, un occhio (a destra).
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Sperimentale: Braccio II
Restasis formulazione oftalmica 0,05% CsA seguita da Oph1 formulazione oftalmica 0,5% CsA
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Formulazione oftalmica 0,5% CsA, due volte al giorno per 4 giorni e una volta il quinto giorno, un occhio (a destra).
Formulazione oftalmica allo 0,05% di CsA due volte al giorno per 4 giorni e una volta il quinto giorno, un occhio (a destra).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbassa il punteggio VAS del disagio
Lasso di tempo: fino al quinto giorno per trattamento (ultima dose per ogni trattamento)
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Scala VAS del disagio oculare da 0 a 100
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fino al quinto giorno per trattamento (ultima dose per ogni trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbassa il punteggio VAS Comfort
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la somministrazione. Quinto giorno per trattamento (ultima dose per ogni trattamento)
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Scala VAS del disagio oculare da 0 a 100
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1 minuto dopo la somministrazione. Quinto giorno per trattamento (ultima dose per ogni trattamento)
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Drop Discomfort Punteggio VAS dettagliato. Media calcolata di tutti i punteggi per trattamento per ciascuna scala VAS.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'instillazione della dose, giorni 1-5, giorni 8-12, AM
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Disagio agli occhi, prurito, bruciore, sensazione di corpo estraneo scale VAS da 0 a 100
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1 minuto dopo l'instillazione della dose, giorni 1-5, giorni 8-12, AM
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Drop Discomfort Punteggio VAS dettagliato. Media calcolata di tutti i punteggi per trattamento per ciascuna scala VAS.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'instillazione della dose, giorni 1-5, giorni 8-12, AM
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Disagio agli occhi, prurito, bruciore, sensazione di corpo estraneo scale VAS da 0 a 100
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5 minuti dopo l'instillazione della dose, giorni 1-5, giorni 8-12, AM
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Sindromi dell'occhio secco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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