Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení snášenlivosti Oph1 ve srovnání s restází u zdravých dobrovolníků

3. dubna 2024 aktualizováno: OphRx Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie proveditelnosti k vyhodnocení snášenlivosti oftalmologického přípravku Oph1 0,5 % cyklosporinu ve srovnání s restází u zdravých dobrovolníků

20 zdravých účastníků bude hodnoceno z hlediska snášenlivosti a bezpečnosti nové formulace očních kapek pro léčbu syndromů suchého oka, Oph1 0,5% cyklosporin A (CsA) ve srovnání s oftalmickou formulací Restasis 0,05% CsA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 20 zdravých účastníků, kteří budou randomizováni do dvou skupin po 10 účastnících. V jedné skupině budou účastníci léčeni oftalmologickým přípravkem Oph1 0,5 % CsA a ve druhé skupině očním přípravkem Restasis 0,05 % CsA. Obě skupiny budou léčeny očními kapkami pouze do pravého oka, dvakrát denně (s odstupem 6-9 hodin), po dobu čtyř dnů a jednou pátý den (celkem 9 kapek pro každou), obě skupiny budou mít 2 dny vymývání a přejdou na stejný průběh léčby s jinou oční formulací. Všechna ošetření očními kapkami bude prováděna na místě lékaře jedním z pracovníků studie, který není vůči léčbě zaslepen. Zkoušející hodnotící oční příznaky a účastníci budou zaslepeni vůči studijní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 20-50 let včetně.
  2. Systémově a oftalmologicky zdraví jedinci hodnoceni během klinické anamnézy.
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 nebo lepší u obou očí.
  4. Negativní barvení fluoresceinem v barvení fluoresceinem rohovky (FCS) v obou očích.
  5. Až 0,5 Zarudnutí spojivek v Zarudnutí spojivek bez štěrbinové lampy, za standardizovaných světelných podmínek, na obou očích.
  6. IOP (< 22 mmHg) na obou očích.
  7. Žádné patologické nálezy při biomikroskopii se štěrbinovou lampou na obou očích.
  8. Schopnost splnit požadavky studie a vyplnit dotazník a celou sekvenci hodnocení souvisejících s protokolem.
  9. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  10. Podle úsudku zkoušejícího může účastník bezpečně provádět studijní činnost.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají chronické systémové onemocnění jakékoli známé formy.
  2. V případě žen: být těhotné, kojit nebo plánovat těhotenství v období studie nebo ženy bez anamnézy hysterektomie, ooforektomie, které nezajišťují hormonální antikoncepční metodu nebo nitroděložní tělísko v průběhu studie.
  3. Buďte uživatelem topických oftalmologických přípravků jakéhokoli druhu.
  4. Být chronickým uživatelem drog.
  5. Buďte uživatelem kontaktních čoček.
  6. Mít v anamnéze jakýkoli typ oční operace.
  7. Účast na klinických výzkumných studiích 90 dní před zařazením do této studie.
  8. Podle úsudku zkoušejícího jakákoliv podmínka, která by mohla narušovat záměr studie nebo by způsobila, že účast není v nejlepším zájmu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Oftalmologická formulace Oph1 0,5 % CsA následovaná oftalmickou formulací Restasis 0,05 % CsA
Lék: Oph1
0,5% CsA oftalmologická formulace, dvakrát denně po dobu 4 dnů a jednou pátý den, jedno oko (vpravo).
Lék: Restasis
0,05% CsA oftalmologická formulace dvakrát denně po dobu 4 dnů a jednou pátý den, jedno oko (vpravo).
Experimentální: Rameno II
Oční přípravek Restasis 0,05 % CsA následovaný oftalmologickým přípravkem Oph1 0,5 % CsA
Lék: Oph1
0,5% CsA oftalmologická formulace, dvakrát denně po dobu 4 dnů a jednou pátý den, jedno oko (vpravo).
Lék: Restasis
0,05% CsA oftalmologická formulace dvakrát denně po dobu 4 dnů a jednou pátý den, jedno oko (vpravo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte skóre Discomfort VAS
Časové okno: až pátý den na ošetření (poslední dávka pro každé ošetření)
Stupnice Eye Discomfort VAS od 0-100
až pátý den na ošetření (poslední dávka pro každé ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drop Comfort VAS skóre
Časové okno: 1 minutu po dávce. Pátý den na ošetření (poslední dávka pro každé ošetření)
Stupnice Eye Discomfort VAS od 0-100
1 minutu po dávce. Pátý den na ošetření (poslední dávka pro každé ošetření)
Drop Discomfort Podrobné skóre VAS. Vypočítaný průměr všech skóre na léčbu pro každou ze škál VAS.
Časové okno: 1 minutu po instilaci dávky, den 1-5, den 8-12, ráno
Oční potíže, svědění, pálení, pocit cizího tělesa VAS stupnice od 0 do 100
1 minutu po instilaci dávky, den 1-5, den 8-12, ráno
Drop Discomfort Podrobné skóre VAS. Vypočítaný průměr všech skóre na léčbu pro každou ze škál VAS.
Časové okno: 5 minut po instilaci dávky, den 1-5, den 8-12, ráno
Oční potíže, svědění, pálení, pocit cizího tělesa VAS stupnice od 0 do 100
5 minut po instilaci dávky, den 1-5, den 8-12, ráno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OphRx Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit