Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для оценки переносимости Oph1 по сравнению с рестазисом у здоровых добровольцев

3 апреля 2024 г. обновлено: OphRx Ltd.

Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование осуществимости для оценки переносимости офтальмологического препарата 0,5% циклоспорина Oph1 по сравнению с рестазисом у здоровых добровольцев

20 здоровых участников будут оцениваться на предмет переносимости и безопасности нового состава глазных капель для лечения синдрома сухого глаза, Oph1 0,5% циклоспорина А (CsA) по сравнению с офтальмологическим препаратом Restasis 0,05% CsA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 20 здоровых участников, которые будут рандомизированы в две группы по 10 человек в каждой. В одной группе участников будут лечить офтальмологическим составом Oph1 0,5% CsA, а в другой группе — офтальмологическим составом Restasis 0,05% CsA. Обе группы будут получать глазные капли только в правый глаз, два раза в день (с интервалом 6-9 часов), в течение четырех дней и один раз на пятый день (всего 9 глазных капель для каждого), обе группы будут иметь 2 дня вымывания, и будет проведен идентичный курс лечения с другим офтальмологическим препаратом. Все лечение глазными каплями будет проводиться в медицинском центре одним из сотрудников исследования, не осведомленным о лечении. Исследователь, оценивающий глазные признаки, и участники не будут осведомлены об исследуемом лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 20-50 лет включительно.
  2. Системно и офтальмологически здоровые субъекты обследованы в анамнезе.
  3. Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/40 или выше на оба глаза.
  4. Отрицательное окрашивание флуоресцеином при окрашивании роговицы флуоресцеином (FCS) на обоих глазах.
  5. До 0,5 Покраснение конъюнктивы Покраснение конъюнктивы без щелевой лампы, при стандартном освещении, для обоих глаз.
  6. ВГД (< 22 мм рт. ст.) на оба глаза.
  7. При биомикроскопии с щелевой лампой на обоих глазах патологии не выявлено.
  8. Способность соблюдать требования исследования и заполнить анкету и полную последовательность оценок, связанных с протоколом.
  9. Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
  10. По мнению исследователя, участник может безопасно выполнять исследовательскую деятельность.

Критерий исключения:

  1. Имеют хроническое системное заболевание любой известной формы.
  2. В случае женщин: быть беременными, кормящими грудью или планирующими забеременеть в период исследования или женщинами без гистерэктомии, овариэктомии в анамнезе, которые не обеспечивают гормональный метод контрацепции или внутриматочную спираль в течение периода исследования.
  3. Быть пользователем актуальных офтальмологических продуктов любого вида.
  4. Быть хроническим наркоманом.
  5. Быть пользователем контактных линз.
  6. В анамнезе были какие-либо операции на глазах.
  7. Участие в клинических исследованиях за 90 дней до включения в настоящее исследование.
  8. По мнению исследователя, любое условие, которое может помешать цели исследования или сделать участие не в интересах участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Oph1 офтальмологический состав 0,5% CsA, затем офтальмологический состав Restasis 0,05% CsA
Лекарство: Опх1
0,5% офтальмологический препарат CsA два раза в день в течение 4 дней и один раз на пятый день, один глаз (справа).
Лекарство: Рестазис
0,05% офтальмологический препарат CsA два раза в день в течение 4 дней и один раз на пятый день, один глаз (справа).
Экспериментальный: Рука II
Restasis 0,05% офтальмологический состав CsA, затем Oph1 0,5% офтальмологический состав CsA
Лекарство: Опх1
0,5% офтальмологический препарат CsA два раза в день в течение 4 дней и один раз на пятый день, один глаз (справа).
Лекарство: Рестазис
0,05% офтальмологический препарат CsA два раза в день в течение 4 дней и один раз на пятый день, один глаз (справа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение дискомфорта по шкале VAS
Временное ограничение: до пятого дня лечения (последняя доза для каждого лечения)
Шкала дискомфорта глаз по ВАШ от 0 до 100
до пятого дня лечения (последняя доза для каждого лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комфорта по ВАШ
Временное ограничение: Через 1 минуту после приема дозы. Пятый день лечения (последняя доза для каждого лечения)
Шкала дискомфорта глаз по ВАШ от 0 до 100
Через 1 минуту после приема дозы. Пятый день лечения (последняя доза для каждого лечения)
Drop Discomfort Подробная оценка по ВАШ. Рассчитанное среднее значение всех баллов за лечение по каждой шкале ВАШ.
Временное ограничение: 1 минута после закапывания дозы, дни 1-5, дни 8-12, утро
Дискомфорт в глазах, зуд, жжение, ощущение инородного тела по шкале ВАШ от 0 до 100
1 минута после закапывания дозы, дни 1-5, дни 8-12, утро
Drop Discomfort Подробная оценка по ВАШ. Рассчитанное среднее значение всех баллов за лечение по каждой шкале ВАШ.
Временное ограничение: 5 минут после закапывания дозы, дни 1-5, дни 8-12, утром
Дискомфорт в глазах, зуд, жжение, ощущение инородного тела по шкале ВАШ от 0 до 100
5 минут после закапывания дозы, дни 1-5, дни 8-12, утром

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OphRx Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться