Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere tolerabiliteten af ​​Oph1 sammenlignet med restasis hos raske frivillige

3. april 2024 opdateret af: OphRx Ltd.

En gennemførlighed, dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​Oph1 0,5 % cyklosporin oftalmisk formulering sammenlignet med restase hos raske frivillige

20 raske deltagere vil blive evalueret for tolerabilitet og sikkerhed af en ny øjendråbeformulering til behandling af tørre øjne syndromer, Oph1 0,5% Cyclosporine A (CsA) sammenlignet med Restasis 0,05% CsA oftalmisk formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 raske deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i to grupper på hver 10 deltagere. I den ene gruppe vil deltagerne blive behandlet med Oph1 0,5 % CsA oftalmisk formulering og i den anden gruppe med Restasis 0,05 % CsA oftalmisk formulering. Begge grupper vil kun blive behandlet med øjendråberne i højre øje, to gange om dagen (6-9 timers mellemrum), i fire dage og én gang på den femte dag (i alt 9 øjendråber behandling for hver), begge grupper vil have 2 dages udvaskning, og vil blive krydset til identisk behandlingsforløb med den anden oftalmiske formulering. Alle øjendråberbehandlinger vil blive udført på det medicinske sted af en af ​​undersøgelsens personale, der ikke er blindet for behandlingen. Investigatoren, der vurderer de okulære tegn, og deltagerne vil blive blindet for at studere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 20-50 år inklusive.
  2. Systemisk og oftalmologisk raske forsøgspersoner evalueret i den kliniske historie.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/40 eller bedre i begge øjne.
  4. Negativ Fluorescein-farvning i Fluorescein Cornea-farvning (FCS) i begge øjne.
  5. Op til 0,5 Konjunktival rødme i Konjunktival rødme uden spaltelampe, under standardiserede lysforhold, i begge øjne.
  6. IOP (< 22 mmHg), i begge øjne.
  7. Ingen patologiske fund i spaltelampebiomikroskopi i begge øjne.
  8. Evne til at overholde undersøgelsens krav og udfylde spørgeskemaet og en fuld sekvens af protokol-relaterede evalueringer.
  9. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  10. Efter investigatorens vurdering kan deltageren trygt udføre undersøgelsesaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kronisk systemisk sygdom af enhver kendt form.
  2. I tilfælde af kvinder: være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden eller kvinder uden en historie med hysterektomi, ooforektomi, som ikke sikrer en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed i undersøgelsesperioden.
  3. Vær bruger af topiske oftalmologiske produkter af enhver art.
  4. At være en kronisk stofbruger.
  5. Vær bruger af kontaktlinser.
  6. Har en historie med enhver form for øjenoperation.
  7. Deltagelse i kliniske forskningsstudier 90 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  8. Efter investigatorens vurdering, enhver tilstand, der kunne forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i deltagerens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Oph1 0,5 % CsA oftalmisk formulering efterfulgt af Restasis 0,05 % CsA oftalmisk formulering
Medicin: Oph1
0,5 % CsA oftalmisk formulering, to gange dagligt i 4 dage og én gang på den femte dag, det ene øje (højre).
Medicin: Restasis
0,05 % CsA oftalmisk formulering to gange dagligt i 4 dage og én gang på den femte dag, det ene øje (højre).
Eksperimentel: Arm II
Restase 0,05 % CsA oftalmisk formulering efterfulgt af Oph1 0,5 % CsA oftalmisk formulering
Medicin: Oph1
0,5 % CsA oftalmisk formulering, to gange dagligt i 4 dage og én gang på den femte dag, det ene øje (højre).
Medicin: Restasis
0,05 % CsA oftalmisk formulering to gange dagligt i 4 dage og én gang på den femte dag, det ene øje (højre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drop Ubehag VAS-score
Tidsramme: op til femte dag pr. behandling (sidste dosis for hver behandling)
Øjenbesvær VAS-skala fra 0-100
op til femte dag pr. behandling (sidste dosis for hver behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drop Comfort VAS-score
Tidsramme: 1 minut efter dosis. Femte dag pr. behandling (sidste dosis for hver behandling)
Øjenbesvær VAS-skala fra 0-100
1 minut efter dosis. Femte dag pr. behandling (sidste dosis for hver behandling)
Drop Discomfort Detaljeret VAS-score. Beregnet gennemsnit af alle scorer pr. behandling for hver af VAS-skalaen.
Tidsramme: 1 minut efter instillation af dosis, dag 1-5, dag 8-12, formiddag
Ubehag i øjnene, kløe, brændende, fremmedlegemefølelse VAS-skalaer fra 0-100
1 minut efter instillation af dosis, dag 1-5, dag 8-12, formiddag
Drop Discomfort Detaljeret VAS-score. Beregnet gennemsnit af alle scorer pr. behandling for hver af VAS-skalaen.
Tidsramme: 5 minutter efter instillation af dosis, dag 1-5, dag 8-12, formiddag
Ubehag i øjnene, kløe, brændende, fremmedlegemefølelse VAS-skalaer fra 0-100
5 minutter efter instillation af dosis, dag 1-5, dag 8-12, formiddag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OphRx Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner