건강한 지원자에서 Restasis와 비교하여 Oph1의 내약성을 평가하기 위한 타당성 조사
2024년 4월 3일 업데이트: OphRx Ltd.
건강한 지원자에서 회복과 비교하여 Oph1 0.5% 시클로스포린 안약 제제의 내약성을 평가하기 위한 타당성, 이중 맹검, 무작위, 교차 연구
20명의 건강한 참가자는 Restasis 0.05% CsA 안과 제형과 비교하여 안구건조증 치료를 위한 새로운 안약 제형인 Oph1 0.5% 사이클로스포린 A(CsA)의 내약성 및 안전성에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 건강한 참가자가 연구에 등록되고 각각 10명의 참가자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
한 그룹에서 참가자는 Oph1 0.5% CsA 안과 제형으로 치료되고 다른 그룹에서는 Restasis 0.05% CsA 안과 제형으로 치료됩니다.
두 그룹 모두 오른쪽 눈에만 안약을 투여하며, 하루 2회(6-9시간 간격), 4일 동안 그리고 5일째에 한 번(각각 총 9개의 안약 투여), 두 그룹 모두 세척 2일 후, 다른 안과용 제제와 동일한 치료 과정으로 넘어갈 것입니다.
모든 점안액 치료는 치료에 맹검되지 않은 연구 직원 중 한 명이 의료 현장에서 수행합니다.
안구 징후를 평가하는 조사관 및 참가자는 연구 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20-50세의 남성 또는 여성.
- 전신 및 안과적으로 건강한 피험자는 임상 병력 동안 평가되었습니다.
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA) 20/40 이상.
- 양쪽 눈의 Fluorescein 각막 염색(FCS)에서 음성 Fluorescein 염색.
- 세극등 없이 표준화된 조명 조건에서 양쪽 눈의 결막 충혈에서 최대 0.5 결막 충혈.
- 양쪽 눈의 IOP(< 22mmHg).
- 양쪽 눈에 세극등 생체현미경에서 병리 소견 없음.
- 연구 요구 사항을 준수하고 설문지 및 전체 프로토콜 관련 평가를 완료할 수 있는 능력.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 조사자의 판단에 따라 참가자는 안전하게 연구 활동을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 모든 형태의 만성 전신 질환이 있습니다.
- 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있거나 자궁 절제술, 난소 절제술의 병력이 없고 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치를 확보하지 않은 여성.
- 모든 종류의 국소 안과용 제품을 사용하십시오.
- 만성 마약 사용자입니다.
- 콘택트렌즈 사용자가 되십시오.
- 모든 유형의 눈 수술 이력이 있습니다.
- 본 연구에 포함되기 90일 전에 임상 연구에 참여.
- 연구자의 판단에 따라, 연구의 의도를 방해할 수 있거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 참여를 만드는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
Oph1 0.5% CsA 안과용 제제에 이어서 레스타시스 0.05% CsA 안과용 제제
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0.5% CsA 안과용 제제, 4일 동안 1일 2회 및 5일째에 1회, 한쪽 눈(오른쪽).
0.05% CsA 안과용 제제 4일 동안 1일 2회 및 5일째에 1회, 한쪽 눈(오른쪽).
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실험적: 팔 II
Restasis 0.05% CsA 안과용 제제에 이어 Oph1 0.5% CsA 안과용 제제
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0.5% CsA 안과용 제제, 4일 동안 1일 2회 및 5일째에 1회, 한쪽 눈(오른쪽).
0.05% CsA 안과용 제제 4일 동안 1일 2회 및 5일째에 1회, 한쪽 눈(오른쪽).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙하 불편 VAS 점수
기간: 치료당 최대 5일째(각 치료의 마지막 용량)
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0-100의 눈 불편 VAS 척도
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치료당 최대 5일째(각 치료의 마지막 용량)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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드롭 컴포트 VAS 점수
기간: 투여 후 1분. 치료당 5일째(각 치료의 마지막 투여량)
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0-100의 눈 불편 VAS 척도
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투여 후 1분. 치료당 5일째(각 치료의 마지막 투여량)
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낙하 불편 상세 VAS 점수. 각 VAS 척도에 대한 치료당 모든 점수의 계산된 평균.
기간: 투여 후 1분, 1-5일, 8-12일, 오전
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눈의 불편감, 가려움증, 작열감, 이물감 VAS 척도 0-100
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투여 후 1분, 1-5일, 8-12일, 오전
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낙하 불편 상세 VAS 점수. 각 VAS 척도에 대한 치료당 모든 점수의 계산된 평균.
기간: 투여 후 5분 점적, 1-5일, 8-12일, 오전
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눈의 불편감, 가려움증, 작열감, 이물감 VAS 척도 0-100
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투여 후 5분 점적, 1-5일, 8-12일, 오전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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