Une étude de faisabilité pour évaluer la tolérance d'Oph1 par rapport à la restase chez des volontaires sains
3 avril 2024 mis à jour par: OphRx Ltd.
Une étude de faisabilité, en double aveugle, randomisée et croisée pour évaluer la tolérance de la formulation ophtalmique de cyclosporine Oph1 à 0,5 % par rapport à la restase chez des volontaires sains
20 participants en bonne santé seront évalués pour la tolérabilité et la sécurité d'une nouvelle formulation de collyre pour le traitement des syndromes de sécheresse oculaire, Oph1 0,5 % de cyclosporine A (CsA) par rapport à la formulation ophtalmique Restasis 0,05 % de CsA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 participants en bonne santé seront inscrits à l'étude et randomisés en deux groupes de 10 participants chacun.
Dans un groupe, les participants seront traités avec la formulation ophtalmique Oph1 à 0,5 % de CsA et dans l'autre groupe avec la formulation ophtalmique Restasis à 0,05 % de CsA.
Les deux groupes seront traités avec les gouttes ophtalmiques dans l'œil droit uniquement, deux fois par jour (6 à 9 heures d'intervalle), pendant quatre jours et une fois le cinquième jour (total de 9 gouttes ophtalmiques pour chacun), les deux groupes auront 2 jours de sevrage, et sera croisé en cure identique avec l'autre formulation ophtalmique.
Tous les traitements par gouttes oculaires seront effectués sur le site médical par l'un des membres du personnel de l'étude non aveugle au traitement.
L'investigateur évaluant les signes oculaires et les participants seront aveuglés au traitement de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 20 à 50 ans inclus.
- Sujets systémiquement et ophtalmologiquement sains évalués au cours de l'histoire clinique.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/40 ou mieux dans les deux yeux.
- Coloration négative à la fluorescéine dans la coloration cornéenne à la fluorescéine (FCS) dans les deux yeux.
- Jusqu'à 0,5 Rougeur conjonctivale en Rougeur conjonctivale sans lampe à fente, dans des conditions d'éclairage normalisées, dans les deux yeux.
- PIO (< 22 mmHg), dans les deux yeux.
- Aucun résultat pathologique en biomicroscopie à la lampe à fente dans les deux yeux.
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude et à remplir le questionnaire et une séquence complète d'évaluations liées au protocole.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Au jugement de l'investigateur, le participant peut effectuer en toute sécurité l'activité d'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie systémique chronique de toute forme connue.
- Dans le cas des femmes : être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse pendant la période d'étude ou les femmes sans antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie, qui n'assurent pas une méthode contraceptive hormonale ou un dispositif intra-utérin pendant la période d'étude.
- Être un utilisateur de produits ophtalmiques topiques de toute nature.
- Être un toxicomane chronique.
- Être un utilisateur de lentilles de contact.
- Avoir des antécédents de tout type de chirurgie oculaire.
- Participer à des études de recherche clinique 90 jours avant l'inclusion dans la présente étude.
- De l'avis de l'investigateur, toute condition qui pourrait interférer avec l'intention de l'étude ou qui rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Formulation ophtalmique Oph1 0,5 % CsA suivie de la formulation ophtalmique Restasis 0,05 % CsA
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Formulation ophtalmique à 0,5 % de CsA, deux fois par jour pendant 4 jours et une fois le cinquième jour, un œil (à droite).
Formulation ophtalmique à 0,05 % de CsA deux fois par jour pendant 4 jours et une fois le cinquième jour, un œil (à droite).
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Expérimental: Bras II
Formulation ophtalmique Restasis à 0,05 % de CsA suivie de la formulation ophtalmique Oph1 à 0,5 % de CsA
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Formulation ophtalmique à 0,5 % de CsA, deux fois par jour pendant 4 jours et une fois le cinquième jour, un œil (à droite).
Formulation ophtalmique à 0,05 % de CsA deux fois par jour pendant 4 jours et une fois le cinquième jour, un œil (à droite).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EVA de l'inconfort de la baisse
Délai: jusqu'à Cinquième jour par traitement (dernière dose pour chaque traitement)
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Échelle EVA de l'inconfort oculaire de 0 à 100
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jusqu'à Cinquième jour par traitement (dernière dose pour chaque traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminuer le score EVA du confort
Délai: 1 minute après la dose. Cinquième jour par traitement (dernière dose pour chaque traitement)
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Échelle EVA de l'inconfort oculaire de 0 à 100
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1 minute après la dose. Cinquième jour par traitement (dernière dose pour chaque traitement)
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Drop Inconfort Score VAS détaillé. Moyenne calculée de tous les scores par traitement pour chacune des échelles VAS.
Délai: 1 minute après l'instillation de la dose, Jour 1-5, Jour 8-12, AM
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Inconfort oculaire, démangeaisons, brûlures, sensation de corps étranger Échelles EVA de 0 à 100
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1 minute après l'instillation de la dose, Jour 1-5, Jour 8-12, AM
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Drop Inconfort Score VAS détaillé. Moyenne calculée de tous les scores par traitement pour chacune des échelles VAS.
Délai: 5 minutes après l'instillation de la dose, Jour 1-5, Jour 8-12, AM
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Inconfort oculaire, démangeaisons, brûlures, sensation de corps étranger Échelles EVA de 0 à 100
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5 minutes après l'instillation de la dose, Jour 1-5, Jour 8-12, AM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .