プロジェクト HOME: 摂食障害の在宅治療オプションとメカニズム
2026年6月2日 更新者：Andrea Goldschmidt、University of Pittsburgh
この無作為化、制御された有効性試験は、コミュニティベースのメンタルヘルスのコンテキストで、家庭環境で提供される思春期の神経性無食欲症 (AN) に対する 2 つの心理療法の結果、実装、およびメカニズムを評価します。
ANスペクトラム障害の青年（n=50）とその介護者は、家族ベースの治療または家庭で提供される統合家族療法のいずれかに無作為に割り当てられます。
介護者と青年は、体重、食事、および介護者の自己効力感、青年期の苦痛、治療スキルの一般化可能性などの推定治療メカニズムに関するデータを提供します。
治療の実現可能性、受容性、および適切性は、プロバイダーと参加家族の間で測定されます。
提案された研究は、AN の心理療法の実世界での有効性に関する科学的および臨床的理解を促進する明確な可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
参加者（ANスペクトラムの思春期の若者とその親）は、5つの時点で研究評価を完了するよう求められます：ベースライン、治療開始後6週、12週、24週、および32週です。
32週の時点は、プログラムオフィサーの提案により、研究開始から約1年後に追加されました。
研究チームは、一部の家族が24週評価の時点でまだ治療中であることに気づき、これらのデータは治療後の思考や行動を捉えていないことを指摘しました。
治療後の結果をより適切に評価するために、プロトコルに32週評価が追加されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Gateway Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -DSM-5診断基準に従って、ANまたは非定型ANの基準を満たしています。
- 現在、家族の治療に喜んで従事する介護者と一緒に自宅に住んでいます。
- -米国小児科学会および思春期医学会の推奨閾値（例：予想体重の75％以上、毎分50拍以上の心拍数）に従って外来治療のために医学的に安定しており、治療中、臨床医から医学的モニタリングを受けている。
- -向精神薬を服用している場合、併存疾患のために安定した用量の向精神薬を服用している間、すべての適格基準を満たします。
- フォローアップにご利用いただけます。
除外基準:
- 入院を必要とする関連する身体疾患。
- 入院が必要な精神病/その他の精神疾患。
- 薬物またはアルコールへの現在の依存。
- 物理的条件（例： 糖尿病、妊娠など）は、食事や体重に影響を与えることが知られています。
- 摂食障害のための他の心理療法への同時関与。
- 介入への参加を妨げる発達遅延。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族ベースの治療
家族は、在宅ケアの適用範囲に関連する保険の仕様と併せて臨床上の必要性によって決定され、平均で 10 ～ 32 週間、週に 2 ～ 6 時間の治療を完了します。
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FBT は、思春期の若者の摂食行動を担当し、標準的な体重と発達軌道に戻すために介護者に力を与えることに焦点を当てた構造化された行動療法です。
FBT には 3 つの連続した段階があります。 2) 食事のコントロールが青年期に徐々に戻る。 3) 発達上の問題が調査されます。
現在の研究では、FBT は以下の方法で家庭での提供に適応しています。家族への追加のサポートとしての臨床医の使用。家庭やコミュニティでの複数の家族の食事。社会文化的なテーラリング;感情の調節/苦痛耐性を改善するために、青少年との補足的な個人作業を含める。
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アクティブコンパレータ：統合家族療法
家族は、在宅ケアの適用範囲に関連する保険の仕様と併せて、臨床上の必要性によって決定され、平均で 10 ～ 32 週間、週に 2 ～ 6 時間の治療を完了します。
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統合家族療法アプローチには、心理教育、支持家族療法、および認知行動介入の要素が含まれます。
家族は、追加の栄養カウンセリングのために紹介され、指示に従って食事プランを処方される場合があります。
典型的な戦略には、思春期のANの症状と予後について家族を教育することが含まれます。機能不全の家族構造/同盟とコミュニケーションパターンを特定する;リフレクティブ リスニングを使用して、家族のメンバーを関与させ、検証します。食事と体重に関する不適応な信念に挑戦する。また、一般的な苦痛と摂食障害に特有の苦痛の両方を管理するための戦略を開発する際に家族を支援します。
治療は一般的に非指示的です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数パーセンタイル
時間枠：無作為化後最大32週間
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青少年の身長と体重を測定し、CDC成長曲線表と付随する手順を用いてBMIパーセンタイルを算出します。
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無作為化後最大32週間
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摂食障害検査
時間枠：無作為化後最大32週間
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摂食障害検査は、神経性食欲不振症の診断、および摂食障害の行動、態度、認知の評価に使用されます。
項目は0〜7点で採点され、平均化されて、抑制、食事への懸念、体型への懸念、体重への懸念、および全体的な摂食関連精神病理学を反映する下位尺度が作成されます。
スコアが高いほど、摂食障害の症状がより深刻であることを示します。
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無作為化後最大32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性、妥当性、実現可能性
時間枠：3年まで
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介入測定の受容性、適切性、および実現可能性は、治療に対する臨床医の視点を評価する 3 つのサブスケール (受容性、適切性、および実現可能性) で構成される 31 項目の調査です。
スコアが高いほど、受容性、適切性、および実現可能性が高く認識されていることを示します。
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3年まで
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治療技術スケール
時間枠：3年まで
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Therapeutic Technique Scale は、治療の忠実度を測定するために 17 の治療技術の臨床医の実装を評価します。
項目は 0 ～ 5 で評価され、スコアが高いほど、治療セッションで各治療技術を実装するスキルのレベルが高いことを示します。
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3年まで
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婚約
時間枠：3年まで
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最終的にベースライン評価の訪問に従事した治療を提供した潜在的に適格な家族の割合。
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3年まで
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入学
時間枠：3年まで
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最終的に治療に登録する潜在的に適格な家族の割合。
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3年まで
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略式受容性評価プロファイル
時間枠：無作為化後最大32週間
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省略版受容性評価プロファイルは、6段階のリッカート尺度を用いて、親と子の両方の視点から治療の受容性を評価する8項目の質問票です。
スコアが高いほど、治療の受容性のレベルが高いことを示します。
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無作為化後最大32週間
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治療の適合性と患者の期待
時間枠：無作為化後最大32週間
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治療適応性と患者期待感は、0（全くない）から10（非常に）の2項目を用いて、患者と介護者の治療適応性と治療による改善への期待感を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、治療に対するより肯定的な期待を反映しています。
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無作為化後最大32週間
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クライアント満足度調査
時間枠：ランダム化後最大32週間
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クライアント満足度質問票-8は、治療に対する満足度を4段階のリッカート尺度で評価する8項目の質問票で、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。
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ランダム化後最大32週間
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治療的介入の多理論的リスト
時間枠：無作為化後最大32週間
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マルチ理論的治療介入リストは、さまざまな心理療法の形態で行われる異なる治療技術を評価します。
MULTI-60は、認知行動療法や弁証法的行動療法を含む8つの主要な治療志向を表す8つのサブスケールで構成されています。
項目は1から5で評価され、スコアが高いほど、特定の技術が全体的な治療アプローチにより典型的であることを示します。
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無作為化後最大32週間
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出席
時間枠：無作為化後最大32週
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治療セッションの完了数。
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無作為化後最大32週
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完了
時間枠：無作為化後最大32週間
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治療コースを途中で終了または中断することなく完了した家族の割合。
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無作為化後最大32週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的苦痛単位尺度
時間枠：無作為化後最長32週間
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主観的苦痛尺度は、治療または治療セッションの文脈で状態不安を測定するために使用される広く使われている治療的および臨床ツールです。
苦痛は0〜100の尺度で評価され、スコアが高いほど状態不安／苦痛が大きいことを反映します。
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無作為化後最長32週間
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親対拒食症スケール
時間枠：無作為化後最大32週間
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親対拒食症スケールは、4段階リッカート尺度の7項目を通じて、思春期の摂食障害に関する親の自己効力感を測定します。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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無作為化後最大32週間
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一般性セルフ・エフィカシー尺度
時間枠：無作為化後最大32週間
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一般性自己効力感尺度は、広範なストレスや困難な要求に対する自己効力感を評価する10項目の調査です。
項目は1～4で評価され、高いスコアはより高い自己効力感を示します。
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無作為化後最大32週間
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度（児童用）
時間枠：ランダム化後最大32週間
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子供用ポジティブ・ネガティブ感情尺度は、ポジティブ感情とネガティブ感情を測定する30項目の自己報告式尺度です。
項目は1〜5段階で評価され、より高いスコアはより強い感情を反映します。
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ランダム化後最大32週間
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摂食障害症状影響尺度
時間枠：無作為化後最大32週
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摂食障害症状影響尺度は、摂食障害の患者をケアする際の感情的、心理的、具体的な影響についてケア提供者の認識を測定する24項目の質問票です。
50項目は5段階のリッカート尺度で測定され、スコアが高いほど前月の負担感が高いことを示します。
この尺度は、罪悪感、対立行動、過食・排出行為の困難、食事時間の困難、病気の自覚に関連する負担を測定する5つの下位尺度で構成されています。
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無作為化後最大32週
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食品恐怖尺度
時間枠：無作為化後最大32週間
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「食事恐怖測定尺度」は、食事時の不安を評価する33項目の尺度であり、3つの下位尺度（食べることへの不安、食物回避行動、恐れられる懸念）を用いて測定します。
各項目は1〜7で採点され、スコアが高いほど食物に対する恐怖が大きいことを反映します。
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無作為化後最大32週間
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摂食障害恐怖質問票
時間枠：ランダム化後最大32週間
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摂食障害恐怖質問票は、摂食障害に関連する恐怖や不安、特に食物や体重／体型に対する恐怖や不安を評価します。
20項目からなり、各項目は1から7点で採点され、高いスコアは摂食障害に関連する恐怖がより大きいことを反映します。
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ランダム化後最大32週間
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児童・青年期症状インベントリー（CASI）
時間枠：無作為化後最長32週
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Child & Adolescent Symptom Inventory（CASI）の親バージョンは、潜在的な精神医学的併存疾患を特定するために使用されます。
CASIは、5歳から18歳の子供たちの一般的な精神的・行動的障害を評価するために、Child Symptom Inventory（CSI）とAdolescent Symptom Inventory（ASI）という2つのよく開発され広く使用されている尺度を組み合わせたものです。症状は0（まったくない）から3（非常に頻繁）の尺度で採点され、スコアが高いほど精神医学的併存疾患の症状がより深刻であることを示します。
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無作為化後最長32週
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児童抑うつ評価尺度 (CDI)
時間枠：無作為化後最大32週間
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CDIは、若年層の抑うつ症状を評価するために広く使用されている尺度です。
CDIは、再テスト信頼性、内的整合性、構成概念妥当性の点で確立されています。
臨床医による抑うつの報告と適度に相関し、抑うつを抱える子どもと他の精神病理学的状態を抱える子どもとを区別することが示されています。
各項目は1から3で採点され、高いスコアはより多くの抑うつ症状を示します。
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無作為化後最大32週間
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摂食障害検査質問票 (EDE-Q)
時間枠：ランダム化後最大32週間
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摂食障害検査質問票（EDE-Q）は、食行動の病理を評価する自己報告式質問票であり、食事制限、および食事、体型、体重に関する懸念を含みます。
EDE-Qは、4つの下位尺度（制限、食事への懸念、体型への懸念、体重への懸念）を使用して、摂食障害の診断症状の頻度と重症度を評価します。
下位尺度および総合スコアが高いほど、摂食障害症状の頻度と重症度が高いことを示します。
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ランダム化後最大32週間
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感情制御困難尺度（DERS-18）
時間枠：無作為割付後最大32週間
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DERS-18は、感情調節能力を測定する18項目の自己報告式尺度です。
この尺度は「ほとんどない」から「ほとんどいつも」までの5段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど感情調節不全が高いことを示します。
信頼性と妥当性が良好であることが確認されています。
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無作為割付後最大32週間
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ローゼンバーグ自尊感情尺度 (RSES)
時間枠：無作為化後最大32週
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ローゼンバーグ自尊感情尺度は、子供自身が報告する全般的な自尊感情を測定する尺度です。
スコアは0から30の範囲で、高いスコアは高い自尊感情を示します。
RSEは若年サンプルにおいて良好な信頼性と妥当性を有しています。
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無作為化後最大32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea B Goldschmidt, Ph.D.、The University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY22040112
- R34MH123589 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者からの研究データは、NIMH データ アーカイブおよび精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベースを通じて、より広範な科学コミュニティと共有されます。
データは匿名化され、共通の基準に合わせて調整されます。
データには、思春期、介護者、および臨床医レベルのすべての変数が含まれ、食事と体重に関連する結果、実装指標、および治療メカニズムが反映され、変数、データ構造、および関連するコーディングを説明するデータ ディクショナリが付随します。 /再コーディング方式。
データは、調査期間中、少なくとも 6 か月ごとにアップロードされます。
すべてのインフォームド コンセント/同意文書には、Data Archive および研究コミュニティとデータを共有する方法についての説明が含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、3 年間の調査期間中、少なくとも 6 か月ごとにアップロードされます。
IPD 共有アクセス基準
データとドキュメントは、(1) データを研究目的でのみ使用するという約束を規定するデータ共有契約の下でのみ利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するという約束。 (4) 参加者を個人的に特定しようとしないという約束。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。