Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt HJEM: Hjemmebaserede behandlingsmuligheder og mekanismer for spiseforstyrrelser

2. juni 2026 opdateret af: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Dette randomiserede, kontrollerede effektivitetsforsøg vil vurdere resultater, implementering og mekanismer af to psykologiske behandlinger for adolescent anorexia nervosa (AN) leveret i hjemmet, i sammenhæng med samfundsbaseret mental sundhed. Unge med AN-spektrum lidelser (n=50) og deres pårørende vil blive tilfældigt tildelt enten familiebaseret behandling eller integreret familieterapi leveret i hjemmet. Pårørende og unge vil levere data om vægt, spisning og formodede behandlingsmekanismer, herunder omsorgspersonens selveffektivitet, unges nød og generaliserbarhed af behandlingsevner. Behandlingsgennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed vil blive målt blandt udbydere og deltagende familier. Den foreslåede undersøgelse har et klart potentiale til at fremme videnskabelig og klinisk forståelse af den virkelige effektivitet af psykologiske behandlinger for AN, herunder om tilpasning af dem til hjemmemiljøet kan forbedre tilgængeligheden og virkningerne på behandlingsresultatet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne (unge med AN-spektrum og deres forældre) bliver bedt om at udfylde studieundersøgelser ved 5 tidspunkter: baseline samt 6, 12, 24 og 32 uger efter behandlingsstart. 32-ugers tidspunktet blev tilføjet omkring et år inde i studiet, efter forslag fra programlederen. Forskningsholdet bemærkede, at nogle familier stadig er i behandling på tidspunktet for 24-ugers vurderingen, så disse data fanger ikke tanker og adfærd efter behandlingen. For bedre at vurdere resultaterne efter behandlingen blev en 32-ugers vurdering tilføjet til protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Gateway Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for AN eller atypisk AN i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
  • Bor i øjeblikket hjemme hos pårørende, der er villige til at engagere sig i familiebehandling.
  • Medicinsk stabil til ambulant behandling i henhold til de anbefalede tærskler fra American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine (f.eks. ≥75 % af forventet kropsvægt, hjertefrekvens ≥50 slag i minuttet) og modtagelse af medicinsk overvågning fra en kliniker under hele behandlingen.
  • Hvis du er på psykotrop medicin, opfylder alle kriterierne, mens du er i stabil dosis af psykotrop medicin for en co-morbid tilstand.
  • Tilgængelig til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttet fysisk sygdom, der nødvendiggør indlæggelse.
  • Psykotisk sygdom/anden psykisk sygdom, der kræver indlæggelse.
  • Aktuel afhængighed af stoffer eller alkohol.
  • Fysiske forhold (f. diabetes mellitus, graviditet) kendt for at påvirke spisning eller vægt.
  • Samtidig involvering i anden psykologisk behandling for en spiseforstyrrelse.
  • Udviklingsforsinkelse, der ville udelukke deltagelse i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiebaseret behandling
Familier vil gennemføre 2-6 timers terapi om ugen i 10 - 32 uger i gennemsnit, bestemt af klinisk behov i forbindelse med forsikringsspecifikationer relateret til dækning af hjemmebaseret pleje
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling (FBT)
FBT er en struktureret adfærdsbehandling med fokus på at styrke omsorgspersoner til at tage ansvar for den unges spiseadfærd og bringe ham/hende tilbage til en normativ vægt- og udviklingsbane. FBT involverer tre på hinanden følgende faser: 1) omsorgspersoner har fuld kontrol over den unges spisning; 2) kontrollen med spisningen bliver gradvist tilbage til den unge; og 3) udviklingsmæssige problemstillinger udforskes. I den aktuelle undersøgelse er FBT tilpasset til levering i hjemmet på følgende måder: intensiveret behandlingsdosis (2-6 timers terapi om ugen over 10 - 32 uger); brug af kliniker som en ekstra støtte til familien; flere familiemåltider i hjemmet og samfundet; sociokulturel skræddersyning; og inklusion af supplerende individuelt arbejde med den unge for at forbedre følelsesregulering/nødtolerance.
Aktiv komparator: Integrativ familieterapi
Familier vil gennemføre 2-6 timers terapi om ugen i 10 - 32 uger i gennemsnit, bestemt af klinisk behov i forbindelse med forsikringsspecifikationer relateret til dækning af hjemmebaseret pleje
Adfærdsmæssigt: Integrativ familieterapi
Den integrerede familieterapitilgang omfatter psykoedukation, støttende familieterapi og elementer af kognitive adfærdsmæssige interventioner. Familier kan blive henvist til yderligere ernæringsrådgivning og ordineret en madplan som angivet. Typiske strategier omfatter at uddanne familier om præsentation og prognose for unges AN; identifikation af dysfunktionelle familiestrukturer/alliancer og kommunikationsmønstre; bruge reflekterende lytning til at engagere og validere familiemedlemmer; udfordrende utilpassede overbevisninger om spisning og vægt; og støtte familier i at udvikle strategier til håndtering af både generel og spiseforstyrrelsesspecifik lidelse. Behandlingen er generelt ikke-direktiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentil for kropsmasseindeks
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Unge vil få deres højde og vægt målt for at beregne BMI-percentil ved hjælp af CDC vækstkurver og tilhørende procedurer.
Op til 32 uger efter randomisering
Spiseforstyrrelsesundersøgelse
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Spiseforstyrrelsesundersøgelsen vil blive brugt til at diagnosticere anorexia nervosa og vurdere spiseforstyrrelsesadfærd, holdninger og kognitioner. Elementer scores fra 0-7 og gennemsnitligt for at skabe subskalaer, der afspejler tilbageholdenhed, spisemæssige bekymringer, formbekymringer, vægtbekymringer og global spiserelateret psykopatologi. Højere scores indikerer mere alvorlige spiseforstyrrelsesymptomer.
Op til 32 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Op til 3 år
Acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltningen er en undersøgelse på 31 punkter, der omfatter tre underskalaer (acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed), som vil vurdere klinikerens behandlingsperspektiver. Højere score afspejler større opfattet accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed.
Op til 3 år
Terapeutisk teknik skala
Tidsramme: Op til 3 år
Therapeutic Technique Scale vurderer klinikerens implementering af 17 terapeutiske teknikker til at måle behandlingstroskab. Elementer er vurderet fra 0-5, med højere score, der indikerer et højere niveau af færdighed i at implementere hver terapeutisk teknik i terapisessioner.
Op til 3 år
Engagement
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af potentielt kvalificerede familier, der tilbød behandling, som i sidste ende deltog i et baseline-vurderingsbesøg.
Op til 3 år
Tilmelding
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af potentielt støtteberettigede familier, der i sidste ende tilmelder sig behandlingen.
Op til 3 år
Forkortet Acceptabilitetsvurderingsprofil
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Den forkortede Acceptabilitetsvurderingsprofil er et 8-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer acceptabilitet af behandling fra både forælder- og barneperspektiv på en 6-punkts Likert-skala. Højere score afspejler større niveauer af behandlingsacceptabilitet.
Op til 32 uger efter randomisering
Terapiens Egned og Patientforventning
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Therapy Suitability and Patient Expectancy bruges til at vurdere patienters og pårørendes opfattelse af behandlingens egnethed og forventet forbedring med behandling fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) ved brug af 2 spørgsmål. Højere score afspejler mere positive forventninger til behandlingen.
Op til 32 uger efter randomisering
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Client Satisfaction Questionnaire-8 er et spørgeskema med 8 spørgsmål, der vurderer tilfredshed med behandling på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere scorer indikerer højere behandlingstilfredshed.
Op til 32 uger efter randomisering
Multiteoretisk Liste over Terapeutiske Interventioner
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
The Multi-theoretical List of Therapeutic Interventions vurderer forskellige terapeutiske teknikker, der forekommer i forskellige former for psykoterapi. MULTI-60 består af 8 subskalaer, der repræsenterer 8 primære terapeutiske retninger, herunder kognitiv adfærdsterapi og dialektisk adfærdsterapi. Elementer vurderes på en skala fra 1-5, hvor højere scorer indikerer, at en given teknik er mere typisk for den samlede behandlingstilgang.
Op til 32 uger efter randomisering
Tilstedeværelse
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Antal gennemførte terapisesioner.
Op til 32 uger efter randomisering
Fuldførelse
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Procentdelen af familier, der gennemfører en behandlingsforløb uden at afbryde eller blive trukket ud før tid.
Op til 32 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive Enheder af Distress Skala
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Subjective Units of Distress Scale er et meget brugt terapeutisk og klinisk værktøj, der bruges til at måle tilstandssnævring, typisk i forbindelse med terapi- eller behandlingssessioner. Snævring vurderes på en 0-100 skala, hvor højere score afspejler større tilstandssnævring/ubehag.
Op til 32 uger efter randomisering
Forældre vs. Anoreksi-skala
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Parent vs. Anorexia-skalaen måler forældres selvfølelsesevne i forhold til spiseforstyrrelser hos unge via 7 spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala. Højere score indikerer højere selvfølelsesevne.
Op til 32 uger efter randomisering
Generel Selv-effektivitets Skala
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Den generelle selv-effektivitetsskala er en 10-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer opfattet generel selv-effektivitet på tværs af et bredt spektrum af stressende eller udfordrende krav. Spørgsmålene vurderes fra 1-4, hvor højere scorer afspejler større selv-effektivitet.
Op til 32 uger efter randomisering
Skala for positiv og negativ påvirkning hos børn
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Positive and Negative Affect Scale for Children er en selvrapporteringsskala med 30 punkter, der måler positiv og negativ affekt. Punkterne vurderes på en skala fra 1-5, hvor højere score afspejler mere intense følelser.
Op til 32 uger efter randomisering
Skala for påvirkning af spiseforstyrrelsesymptomer
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Spiseforstyrrelses Symptom Påvirkningsskalaen er et 24-spørgsmålsskema, der måler pårørendes opfattelse af den følelsesmæssige, psykologiske og konkrete påvirkning af at passe på en person med en spiseforstyrrelse. 50 spørgsmål måles på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere opfattet byrde i løbet af den foregående måned. Skalaen består af fem subskalaer, der måler byrde relateret til skyldfølelse, konfronterende adfærd, spiseanfald-renselsesvanskeligheder, måltidsvanskeligheder og sygdomsbevidsthed.
Op til 32 uger efter randomisering
Frygt for Fødevaremåling
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Fear of Food Measure er en 33-punkts skala, der vurderer måltidsangst ved hjælp af 3 subskalaer: angst for at spise, undgåelse af madadfærd og frygtede bekymringer. Punkterne scores fra 1-7, hvor højere score afspejler større frygt for mad.
Op til 32 uger efter randomisering
Spiseforstyrrelsesfrygt-spørgeskema
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Spørgeskemaet for Spiseforstyrrelsesfrygt vurderer spiseforstyrrelsesrelaterede frygter og ængsteligheder, specifikt rettet mod mad og vægt/kropsform.
Det inkluderer 20 punkter scoret fra 1-7, hvor højere score reflekterer større spiseforstyrrelsesrelaterede frygter.
Op til 32 uger efter randomisering
Barn & Ung Symptom Inventar (CASI)
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI) forældre-versionen vil blive brugt til at identificere potentielle psykiatriske komorbiditeter. CASI kombinerer to veludviklede og bredt anvendte skalaer, Child Symptom Inventory (CSI) og Adolescent Symptom Inventory (ASI) til at vurdere almindelige mentale og adfærdsmæssige lidelser hos børn i alderen 5-18 år. Symptomer scores på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte), hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på psykiatriske komorbiditeter.
Op til 32 uger efter randomisering
Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
CDI er et bredt anvendt mål til at vurdere depressive symptomer hos unge. CDI er veletableret med hensyn til dens test-retest-pålidelighed, intern konsistens og konstruktvaliditet. Det er blevet fundet at korrelere beskedent med klinikeres rapporter om depression og at skelne mellem børn med depression og dem med andre former for psykopatologi. Enheder scores fra 1 til 3, hvor højere score indikerer flere depressive symptomer.
Op til 32 uger efter randomisering
Spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q)
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Eating Disorder Examination-Questionnaire er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer spiseforstyrrelsespatologi, herunder diætbegrænsning og bekymringer omkring spisning, kropsform og vægt. EDE-Q vurderer hyppigheden og alvorligheden af diagnostiske symptomer på spiseforstyrrelser ved hjælp af 4 subskalaer: begrænsning, spisebekymring, kropsformsbekymring og vægtbekymring. Højere subskala- og globale scorer indikerer højere hyppighed og alvorlighed af spiseforstyrrelses symptomatologi.
Op til 32 uger efter randomisering
Vanskeligheder i Emotionsreguleringsskalaen (DERS-18)
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
DERS-18 er et selvrapporteringsværktøj med 18 spørgsmål til måling af evnen til følelsesregulering.
Skalaen vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid", hvor højere score indikerer større følelsesdysregulering.
Det er konstateret at have god pålidelighed og validitet.
Op til 32 uger efter randomisering
Rosenberg Selvværds Skala (RSES)
Tidsramme: Op til 32 uger efter randomisering
Rosenberg Selvværds-skalaen er et barn-rapporteret mål for globalt selvværd. Scoreintervallet er 0-30, hvor højere score indikerer højere selvværd. RSE har god pålidelighed og validitet i ungdomsprøver.
Op til 32 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Lifespan
Rhode Island College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22040112
  • R34MH123589 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata fra deltagere vil blive delt med det bredere videnskabelige samfund gennem NIMH Data Archive og National Database for Clinical Trials relateret til mental sygdom. Data vil blive afidentificeret og harmoniseret til en fælles standard. Data vil omfatte alle variabler på ungdoms-, omsorgs- og klinikerniveau, der afspejler spise- og vægtrelaterede resultater, implementeringsmetrikker og behandlingsmekanismer, og vil blive ledsaget af en dataordbog, der beskriver variablerne, datastrukturen og enhver relevant kodning. /omkodningsskemaer. Data vil blive uploadet mindst hver sjette måned i hele undersøgelsens varighed. Alle dokumenter om informeret samtykke/samtykke vil omfatte en diskussion af, hvordan data vil blive delt med dataarkivet og forskningsmiljøet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet mindst hver 6. måned i løbet af det 3-årige studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun stille data og dokumentation til rådighed under en datadelingsaftale, der giver (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet; og (4) en forpligtelse til ikke at forsøge at identificere deltagere individuelt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Familiebaseret behandling (FBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner