Prosjekt HJEM: Hjemmebaserte behandlingsalternativer og mekanismer for spiseforstyrrelser
2. juni 2026 oppdatert av: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Denne randomiserte, kontrollerte effektivitetsstudien vil vurdere utfall, implementering og mekanismer av to psykologiske behandlinger for ungdoms anorexia nervosa (AN) levert i hjemmemiljø, i sammenheng med samfunnsbasert psykisk helse.
Ungdom med AN-spektrum lidelser (n=50) og deres omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten familiebasert behandling eller integrert familieterapi levert i hjemmet.
Omsorgspersoner og ungdom vil gi data om vekt, spising og antatte behandlingsmekanismer, inkludert omsorgspersonens selveffektivitet, ungdomsplager og generaliserbarhet av behandlingsferdigheter.
Behandlingsgjennomførbarhet, akseptbarhet og hensiktsmessighet vil bli målt blant behandlere og deltakende familier.
Den foreslåtte studien har et klart potensial for å fremme vitenskapelig og klinisk forståelse av den virkelige effektiviteten av psykologiske behandlinger for AN, inkludert om tilpasning av dem til hjemmemiljøet kan forbedre tilgjengeligheten og effekten på behandlingsresultatet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere (ungdom med AN-spektrum og deres foreldre) blir bedt om å fullføre studieundersøkelser ved 5 tidspunkter: utgangspunktet og 6, 12, 24 og 32 uker etter behandlingsstart.
32-ukers tidspunktet ble lagt til omtrent et år inn i studien, etter forslag fra programansvarlig.
Forskningsgruppen noterte at noen familier fortsatt er under behandling ved tiden for 24-ukers vurderingen, så disse dataene fanger ikke opp tanker og atferd etter behandling.
For bedre å vurdere resultater etter behandling, ble en 32-ukers vurdering lagt til i protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Gateway Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for AN eller atypisk AN i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
- Bor for tiden hjemme med omsorgspersoner som er villige til å engasjere seg i familiebehandling.
- Medisinsk stabil for poliklinisk behandling i henhold til de anbefalte tersklene til American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine (f.eks. ≥75 % av forventet kroppsvekt, hjertefrekvens ≥50 slag per minutt) og å motta medisinsk overvåking fra en kliniker gjennom hele behandlingen.
- Hvis du bruker psykotrope medisiner, oppfyller alle kvalifikasjonskriterier mens du er på stabil dose psykotrope medisiner for en komorbid tilstand.
- Tilgjengelig for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tilhørende fysisk sykdom som nødvendiggjør sykehusinnleggelse.
- Psykotisk sykdom/annen psykisk lidelse som krever innleggelse.
- Nåværende avhengighet av narkotika eller alkohol.
- Fysiske forhold (f.eks. diabetes mellitus, graviditet) kjent for å påvirke spising eller vekt.
- Samtidig involvering i annen psykologisk behandling for en spiseforstyrrelse.
- Utviklingsforsinkelse som vil utelukke deltakelse i intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiebasert behandling
Familier vil gjennomføre 2-6 timers terapi per uke i 10 - 32 uker, i gjennomsnitt, bestemt av klinisk behov i forbindelse med forsikringsspesifikasjoner knyttet til dekning av hjemmebasert omsorg
|
FBT er en strukturert atferdsbehandling med fokus på å styrke omsorgspersoner til å ta ansvar for ungdommens spiseatferd og bringe ham/henne tilbake til en normativ vekt og utviklingsbane.
FBT involverer tre påfølgende faser: 1) omsorgspersoner har full kontroll over ungdommens spising; 2) kontroll over spising blir gradvis tilbakeført til ungdommen; og 3) utviklingsspørsmål utforskes.
I den aktuelle studien er FBT tilpasset for levering i hjemmet på følgende måter: intensivert behandlingsdose (2-6 timers terapi per uke over 10 - 32 uker); bruk av kliniker som en ekstra støtte til familien; flere familiemåltider i hjemmet og samfunnet; sosiokulturell skreddersøm; og inkludering av supplerende individuelt arbeid med ungdommen for å forbedre følelsesregulering/lidelsestoleranse.
|
|
Aktiv komparator: Integrativ familieterapi
Familier vil gjennomføre 2-6 timers terapi per uke i 10 - 32 uker, i gjennomsnitt, bestemt av klinisk behov i forbindelse med forsikringsspesifikasjoner knyttet til dekning av hjemmebasert omsorg
|
Den integrerte familieterapitilnærmingen inkluderer psykoedukasjon, støttende familieterapi og elementer av kognitive atferdsintervensjoner.
Familier kan bli henvist til ytterligere ernæringsrådgivning og foreskrevet en måltidsplan som angitt.
Typiske strategier inkluderer å utdanne familier om presentasjon og prognose for AN hos ungdom; identifisere dysfunksjonelle familiestrukturer/allianser og kommunikasjonsmønstre; bruke reflektert lytting for å engasjere og validere familiemedlemmer; utfordrende mistilpassede oppfatninger om spising og vekt; og støtte familier i å utvikle strategier for håndtering av både generell og spiseforstyrrelsesspesifikke plager.
Behandlingen er vanligvis ikke-direktiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks prosentil
Tidsramme: Opp til 32 uker etter randomisering
|
Ungdom vil få målt høyde og vekt for å beregne BMI-prosentil ved hjelp av CDC vekstkurver og tilhørende prosedyrer.
|
Opp til 32 uker etter randomisering
|
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelse
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelsen (The Eating Disorder Examination) vil bli brukt til å diagnostisere anorexia nervosa, og vurdere spiseforstyrrelsesadferd, holdninger og kognisjoner.
Elementene poengsummes fra 0-7 og gjennomsnittsberegnes for å lage delskalaer som reflekterer tilbakeholdenhet, spisebekymringer, formbekymringer, vektbekymringer og global spiserelatert psykopatologi.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige spiseforstyrrelsesymptomer.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjonstiltaket er en 31-elements undersøkelse som omfatter tre underskalaer (akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet) som vil vurdere klinikerens perspektiver på behandlingen.
Høyere skårer reflekterer større oppfattet aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.
|
Inntil 3 år
|
|
Terapeutisk teknikkskala
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Therapeutic Technique Scale vurderer klinikerens implementering av 17 terapeutiske teknikker for å måle behandlingstrohet.
Elementer er rangert fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av ferdigheter i å implementere hver terapeutisk teknikk i terapisesjoner.
|
Inntil 3 år
|
|
Engasjement
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Prosentandel av potensielt kvalifiserte familier som tilbød behandling som til slutt engasjerte seg i et baseline-vurderingsbesøk.
|
Inntil 3 år
|
|
Registrering
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Andel av potensielt kvalifiserte familier som til slutt melder seg på behandlingen.
|
Inntil 3 år
|
|
Forkortet akseptabilitetsvurderingsprofil
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Den forkortede akseptabilitetsvurderingsprofilen er et 8-punkts spørreskjema som vurderer behandlingens akseptabilitet fra både forelder- og barneperspektiv på en 6-punkts Likert-skala.
Høyere poengsummer reflekterer større grad av behandlingsakseptabilitet.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Terapiens egnetheter og pasientforventninger
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Therapy Suitability and Patient Expectancy brukes for å vurdere pasienters og omsorgspersoners oppfatning av behandlingens egnethet og forventet forbedring med behandling fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) ved hjelp av 2 spørsmål.
Høyere skår reflekterer mer positive forventninger til behandlingen. |
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Kundetilfredshetsskjema
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Klienttilfredshetsskjema-8 er et spørreskjema med 8 punkter som vurderer tilfredshet med behandling på en 4-punkts Likert-skala, der høyere skår indikerer høyere behandlingstilfredshet.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Multiteoretisk liste over terapeutiske intervensjoner
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
The Multi-theoretical List of Therapeutic Interventions vurderer forskjellige terapeutiske teknikker som forekommer i ulike former for psykoterapi.
MULTI-60 omfatter 8 subskalaer som representerer 8 primære terapeutiske orienteringer, inkludert kognitiv-atferdsterapi og dialektisk atferdsterapi.
Elementene vurderes fra 1-5, der høyere poengsummer indikerer at en gitt teknikk er mer typisk for den generelle behandlingstilnærmingen.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Oppmøte
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Antall terapisessioner fullført.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Fullføring
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Prosentandel av familier som fullfører en behandlingsperiode uten å avslutte eller bli trukket ut for tidlig.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive enheter for stressskala
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Subjective Units of Distress Scale er et mye brukt terapeutisk og klinisk verktøy som brukes til å måle tilstandsspenningsnivå, vanligvis i sammenheng med terapi- eller behandlingsøkter.
Uro måles på en skala fra 0-100, der høyere poengsummer reflekterer større tilstandsspenningsnivå/uro. |
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Foreldre vs. Anorexia-skala
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Foreldre vs. Anorexia-skalaen måler foreldres selvfølelese i forhold til spiseforstyrrelser hos ungdom via 7 elementer på en 4-punkts Likert-skala.
Høyere poengsummer indikerer høyere selvfølelese.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Generell selv-effektivitets-skala
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Den generelle selv-effektivitets-skalaen er en 10-punkts undersøkelse som vurderer oppfattet generell selv-effektivitet over et bredt spekter av stressende eller utfordrende krav.
Punktene vurderes fra 1-4, der høyere poengsummer reflekterer større selv-effektivitet.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Skala for positiv og negativ affekt for barn
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Den positive og negative affektskalaen for barn er en selvrapporteringsmåling med 30 elementer for positiv og negativ affekt.
Elementene vurderes fra 1 til 5, der høyere skår reflekterer mer intense følelser.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Skala for innvirkning av spiseforstyrrelsesymptomer
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Spiseforstyrrelses symptompåvirkningsskalaen er et spørreskjema med 24 punkter som måler omsorgspersoners oppfatninger av den følelsesmessige, psykologiske og konkrete påvirkningen av å ta vare på noen med en spiseforstyrrelse.
50 punkter måles på en 5-punkts Likert-skala der høyere poengsummer indikerer høyere opplevd belastning i løpet av den foregående måneden.
Målingen består av fem delskalaer som måler belastning knyttet til skyldfølelse, konfronterende atferd, spiseanfall-rensing vansker, måltidsvansker og sykdomsbevissthet.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Frykt for Mat Måling
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Fear of Food Measure er en 33-punkts skala som vurderer måltidsrelatert angst ved hjelp av 3 underskalaer: angst for å spise, matunngåelsesatferd og fryktede bekymringer.
Punktene poengsettes fra 1-7 der høyere poengsummer reflekterer større matfrykt.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Spiseforstyrrelses frykt spørreskjema
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Spørreskjemaet for Spiseforstyrrelsesfrykt vurderer spiseforstyrrelserelaterte frykter og angster, spesielt rettet mot mat og vekt/kroppsform.
Den inkluderer 20 spørsmål som poenglegges fra 1-7, der høyere poengsummer reflekterer større spiseforstyrrelserelaterte frykter. |
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Barn og ungdom symptomregistrering (CASI)
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI) foreldreversjonen vil bli brukt for å identifisere potensielle psykiatriske komorbiditeter.
CASI kombinerer to velutviklede og mye brukte skalaer, Child Symptom Inventory (CSI) og Adolescent Symptom Inventory (ASI) for å vurdere vanlige psykiske og atferdsmessige forstyrrelser hos barn i alderen 5-18 år. Symptomer blir scoret på en skala fra 0 (aldri) til 3 (veldig ofte), hvor høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på psykiatriske komorbiditeter.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
CDI er et mye brukt mål for å vurdere depressive symptomer hos ungdom.
CDI er veletablert når det gjelder test-retest-pålitelighet, intern konsistens og konstruktvaliditet.
Det er funnet å korrelere moderat med klinikerrapporter om depresjon, og å skille mellom barn med depresjon og de med andre former for psykopatologi.
Elementer scores fra 1 til 3, der høyere poengsummer indikerer flere depressive symptomer.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire er et selvrapporteringsskjema som vurderer spiseforstyrrelser, inkludert diettrestriksjoner og bekymringer rundt spising, kroppsform og vekt.
EDE-Q vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av diagnostiske symptomer på spiseforstyrrelser ved hjelp av 4 subskalaer: restriksjon, spisebekymring, formbekymring og vektbekymring.
Høyere subskala- og totalskår indikerer høyere hyppighet og alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsesymptomer.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Vanskeligheter i Emosjonsregulering Skala (DERS-18)
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
DERS-18 er et selvrapporteringsverktøy med 18 punkter for å måle emosjonsreguleringsferdigheter.
Skalaen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "nesten aldri" til "nesten alltid", hvor høyere poengsummer indikerer større emosjonsdysregulering. Verktøyet har vist seg å ha god pålitelighet og validitet. |
Opptil 32 uker etter randomisering
|
|
Rosenberg selvfølelsesskala (RSES)
Tidsramme: Opptil 32 uker etter randomisering
|
Rosenberg selvfølelseskala er et selvrapportert mål på global selvfølelse hos barn.
Poengsummene varierer fra 0-30, der høyere poengsummer indikerer høyere selvfølelse.
RSE har god reliabilitet og validitet i ungdomsutvalg.
|
Opptil 32 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22040112
- R34MH123589 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata fra deltakere vil bli delt med det bredere vitenskapelige samfunnet gjennom NIMH Data Archive og National Database for Clinical Trials relatert til psykisk sykdom.
Data vil bli avidentifisert og harmonisert til en felles standard.
Dataene vil inkludere alle variabler på ungdoms-, omsorgsperson- og klinikernivå som gjenspeiler spise- og vektrelaterte utfall, implementeringsberegninger og behandlingsmekanismer, og vil være ledsaget av en dataordbok som beskriver variablene, datastrukturen og eventuell relevant koding. /omkodingsskjemaer.
Data vil bli lastet opp minst hver sjette måned under studiens varighet.
Alle informerte samtykke-/samtykkedokumenter vil inneholde en diskusjon om hvordan data vil bli delt med Dataarkivet og forskningsmiljøet.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lastet opp minst hver 6. måned for varigheten av det 3-årige studiet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil gjøre data og dokumentasjon tilgjengelig kun under en datadelingsavtale som gir (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført; og (4) en forpliktelse til ikke å forsøke å identifisere deltakere individuelt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .