Project HOME: Domowe opcje leczenia i mechanizmy zaburzeń odżywiania
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Ta randomizowana, kontrolowana próba skuteczności oceni wyniki, wdrożenie i mechanizmy dwóch psychologicznych metod leczenia jadłowstrętu psychicznego u nastolatków (AN) prowadzonych w warunkach domowych, w kontekście zdrowia psychicznego opartego na społeczności.
Młodzież z zaburzeniami ze spektrum AN (n=50) i ich opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do leczenia rodzinnego lub zintegrowanej terapii rodzinnej prowadzonej w domu.
Opiekunowie i młodzież dostarczą danych na temat wagi, jedzenia i przypuszczalnych mechanizmów leczenia, w tym poczucia własnej skuteczności opiekuna, stresu nastolatków i uogólnienia umiejętności leczenia.
Wykonalność, akceptowalność i stosowność leczenia będą mierzone wśród świadczeniodawców i uczestniczących rodzin.
Proponowane badanie ma wyraźny potencjał do pogłębienia naukowego i klinicznego zrozumienia rzeczywistej skuteczności leczenia psychologicznego AN, w tym tego, czy dostosowanie ich do warunków domowych może poprawić dostępność i wpływ na wyniki leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy (nastolatki z zaburzeniami ze spektrum AN i ich rodzice) proszeni są o wypełnienie ocen badania w 5 punktach czasowych: na początku oraz po 6, 12, 24 i 32 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Punkt czasowy 32 tygodni został dodany około rok po rozpoczęciu badania, na sugestię Kierownika Programu.
Zespół badawczy zauważył, że niektóre rodziny nadal są w trakcie leczenia w momencie oceny po 24 tygodniach, więc te dane nie odzwierciedlają myśli i zachowań po zakończeniu leczenia.
Aby lepiej ocenić wyniki po zakończeniu leczenia, do protokołu dodano ocenę po 32 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Gateway Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria AN lub atypowej AN według kryteriów diagnostycznych DSM-5.
- Obecnie mieszka w domu z opiekunami, którzy są chętni do podjęcia leczenia rodzinnego.
- Stabilny medycznie do leczenia ambulatoryjnego zgodnie z progami zalecanymi przez American Academy of Pediatrics i Society of Adolescent Medicine (np. ≥75% oczekiwanej masy ciała, częstość akcji serca ≥50 uderzeń na minutę) i pod nadzorem lekarza przez cały czas leczenia.
- Jeśli przyjmuje leki psychotropowe, spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne podczas przyjmowania stałej dawki leku psychotropowego na współistniejącą chorobę.
- Dostępne do śledzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Powiązana choroba fizyczna, która wymaga hospitalizacji.
- Choroba psychotyczna/inna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji.
- Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Warunki fizyczne (np. cukrzyca, ciąża), o których wiadomo, że wpływają na odżywianie lub masę ciała.
- Jednoczesne zaangażowanie w inne psychologiczne leczenie zaburzeń odżywiania.
- Opóźnienie rozwojowe wykluczające udział w interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie oparte na rodzinie
Rodziny ukończą 2-6 godzin terapii tygodniowo przez średnio 10-32 tygodni, w zależności od potrzeb klinicznych w połączeniu ze specyfikacjami ubezpieczeniowymi dotyczącymi opieki domowej
|
FBT to ustrukturyzowana terapia behawioralna skoncentrowana na umożliwieniu opiekunom przejęcia kontroli nad zachowaniami żywieniowymi nastolatka i przywrócenia go do normatywnej wagi i trajektorii rozwojowej.
FBT obejmuje trzy następujące po sobie fazy: 1) opiekunowie mają pełną kontrolę nad jedzeniem nastolatka; 2) nastolatkowi stopniowo przywraca się kontrolę nad jedzeniem; oraz 3) badane są kwestie rozwojowe.
W prezentowanym badaniu FBT jest przystosowana do porodu domowego w następujący sposób: zintensyfikowana dawka leczenia (2-6 godzin terapii tygodniowo przez 10-32 tygodnie); korzystanie z pomocy lekarza jako dodatkowego wsparcia dla rodziny; wielokrotne posiłki rodzinne w domu i społeczności; krawiectwo społeczno-kulturowe; oraz włączenie dodatkowej indywidualnej pracy z nastolatkiem w celu poprawy regulacji emocji/tolerancji na stres.
|
|
Aktywny komparator: Integracyjna terapia rodzin
Rodziny ukończą 2-6 godzin terapii tygodniowo przez średnio 10-32 tygodni, w zależności od potrzeb klinicznych w połączeniu ze specyfikacjami ubezpieczeniowymi dotyczącymi opieki domowej
|
Zintegrowane podejście do terapii rodzin obejmuje psychoedukację, wspierającą terapię rodzin oraz elementy interwencji poznawczo-behawioralnych.
Rodziny mogą zostać skierowane na dodatkowe poradnictwo żywieniowe i przepisany plan posiłków, jak wskazano.
Typowe strategie obejmują edukację rodzin w zakresie objawów i rokowania w przypadku młodzieńczej AN; identyfikowanie dysfunkcyjnych struktur/sojuszy rodzinnych i wzorców komunikacji; wykorzystanie refleksyjnego słuchania w celu zaangażowania i potwierdzenia członków rodziny; kwestionowanie nieprzystosowawczych przekonań na temat jedzenia i wagi; oraz wspieranie rodzin w opracowywaniu strategii radzenia sobie zarówno z dystresem ogólnym, jak i specyficznym dla zaburzeń odżywiania.
Leczenie jest na ogół niedyrektywne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentyl wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Młodzieży zostanie zmierzony wzrost i masa ciała w celu obliczenia percentyla BMI przy użyciu siatek centylowych CDC i towarzyszących procedur.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Badanie Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz Eating Disorder Examination zostanie wykorzystany do zdiagnozowania jadłowstrętu psychicznego oraz oceny zachowań, postaw i przekonań związanych z zaburzeniami odżywiania.
Punkty są oceniane w skali od 0 do 7 i uśredniane w celu utworzenia podskal odzwierciedlających ograniczenia, obawy związane z jedzeniem, obawy związane z kształtem ciała, obawy związane z wagą oraz globalną psychopatologię związaną z jedzeniem. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy zaburzeń odżywiania. |
Do 32 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność, stosowność i wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Miara akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji to 31-punktowa ankieta obejmująca trzy podskale (akceptowalność, stosowność i wykonalność), które ocenią perspektywy leczenia klinicznego.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą akceptowalność, stosowność i wykonalność.
|
Do 3 lat
|
|
Skala Techniki Terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Therapeutic Technique Scale ocenia wdrożenie przez klinicystę 17 technik terapeutycznych w celu pomiaru wierności leczenia.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności wdrażania każdej techniki terapeutycznej w sesjach terapeutycznych.
|
Do 3 lat
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się rodzin, którym zaoferowano leczenie, które ostatecznie zaangażowały się w wyjściową wizytę oceniającą.
|
Do 3 lat
|
|
Zapisy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się rodzin, które ostatecznie zapisują się na leczenie.
|
Do 3 lat
|
|
Skrócony Profil Ocen Akceptowalności
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Skrócony Profil Oceny Akceptowalności to 8-punktowy kwestionariusz, który ocenia akceptowalność leczenia zarówno z perspektywy rodzica, jak i dziecka, w 6-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom akceptowalności leczenia. |
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Dopasowanie Terapii i Oczekiwania Pacjenta
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Skala Przydatności Terapii i Oczekiwań Pacjenta służy do oceny postrzegania przez pacjentów i opiekunów przydatności leczenia oraz oczekiwanego poprawienia się z leczeniem od 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo) przy użyciu 2 pozycji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne oczekiwania od leczenia.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 to 8-punktowy kwestionariusz oceniający satysfakcję z leczenia w 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Wieloteoretyczna Lista Interwencji Terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Wieloteoretyczna lista interwencji terapeutycznych ocenia różne techniki terapeutyczne występujące w różnych formach psychoterapii.
MULTI-60 składa się z 8 podskal reprezentujących 8 głównych orientacji terapeutycznych, w tym terapię poznawczo-behawioralną i terapię dialektyczno-behawioralną.
Punkty są oceniane w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują, że dana technika jest bardziej typowa dla ogólnego podejścia terapeutycznego.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Liczba ukończonych sesji terapeutycznych.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Ukończenie
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Procent rodzin, które ukończą cykl leczenia bez przedwczesnego przerwania lub wycofania.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Subiektywnych Jednostek Dyskomfortu
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Skala Subiektywnych Jednostek Dyskomfortu to powszechnie stosowane terapeutyczne i kliniczne narzędzie służące do pomiaru stanu lęku, zazwyczaj w kontekście sesji terapeutycznych lub leczniczych.
Dyskomfort jest oceniany w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy stan lęku/dyskomfortu.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Skala Rodzic vs Anoreksja
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Skala Parent vs. Anorexia mierzy samoocenę rodzicielską w odniesieniu do zaburzeń odżywiania u młodzieży za pomocą 7 pozycji w 4-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę. |
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Skala Ogólnej Samoskuteczności
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Skala Ogólnej Samoskuteczności to 10-punktowe badanie, które ocenia postrzeganą ogólną samoskuteczność w szerokim zakresie stresujących lub wymagających sytuacji.
Punkty są oceniane w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą samoskuteczność.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu dla Dzieci
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Skala Pozytywnych i Negatywnych Stanów Afektywnych dla Dzieci to 30-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący pozytywne i negatywne stany afektywne.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej intensywne emocje.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Skala Wpływu Objawów Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Skala Wpływu Objawów Zaburzeń Odżywiania to 24-punktowy kwestionariusz mierzący postrzeganie przez opiekunów emocjonalnego, psychologicznego i materialnego wpływu opieki nad osobą z zaburzeniami odżywiania.
50 pozycji jest mierzonych na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane obciążenie w ciągu poprzedniego miesiąca. Skala składa się z pięciu podskal mierzących obciążenie związane z poczuciem winy, zachowaniami konfrontacyjnymi, trudnościami z napadami objadania się i przeczyszczaniem, trudnościami związanymi z posiłkami oraz świadomością choroby. |
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Miernik Lęku Przed Jedzeniem
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Skala Lęku Przed Jedzeniem to 33-punktowe narzędzie oceniające lęk związany z posiłkami, wykorzystujące 3 podskale: lęk przed jedzeniem, zachowania unikowe związane z jedzeniem oraz obawy związane z jedzeniem.
Punkty są oceniane w skali 1-7, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy lęk przed jedzeniem. |
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Kwestionariusz Lęku w Zaburzeniach Odżywiania
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz Lęku Zaburzeń Odżywiania ocenia lęki i niepokoje związane z zaburzeniami odżywiania, szczególnie dotyczące jedzenia oraz wagi/kształtu ciała.
Zawiera 20 pozycji ocenianych w skali 1-7, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe lęki związane z zaburzeniami odżywiania.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Inwentarz Objawów Dziecięcych i Młodzieżowych (CASI)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Wersja dla rodziców Inwentarza Objawów Dzieci i Młodzieży (CASI) będzie wykorzystywana do identyfikacji potencjalnych współistniejących zaburzeń psychicznych.
CASI łączy dwie dobrze opracowane i szeroko stosowane skale: Inwentarz Objawów Dziecięcych (CSI) oraz Inwentarz Objawów Młodzieżowych (ASI) do oceny powszechnych zaburzeń psychicznych i behawioralnych u dzieci w wieku 5-18 lat. Objawy są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy współistniejących zaburzeń psychicznych.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
CDI jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny objawów depresji u młodzieży.
CDI jest dobrze ugruntowane pod względem rzetelności test-retest, spójności wewnętrznej i trafności teoretycznej.
Stwierdzono, że umiarkowanie koreluje z raportami klinicystów dotyczącymi depresji oraz odróżnia dzieci z depresją od tych z innymi formami psychopatologii.
Punkty są oceniane od 1 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania to kwestionariusz samooceny oceniający patologię żywieniową, w tym ograniczenia dietetyczne oraz obawy związane z jedzeniem, kształtem ciała i wagą.
EDE-Q ocenia częstotliwość i nasilenie objawów diagnostycznych zaburzeń odżywiania za pomocą 4 podskal: ograniczenia, obawy związane z jedzeniem, obawy związane z kształtem ciała i obawy związane z wagą.
Wyższe wyniki podskal i wynik globalny wskazują na większą częstotliwość i nasilenie objawów zaburzeń odżywiania.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS-18)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
DERS-18 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 18 pytań, mierzący zdolności regulacji emocji.
Skala jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od "prawie nigdy" do "prawie zawsze", gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dysregulację emocji.
Wykazano, że ma dobrą rzetelność i trafność.
|
Do 32 tygodni po randomizacji
|
|
Skala Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po randomizacji
|
Skala samooceny Rosenberga to miernik globalnej samooceny oparty na raportach dzieci.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę. Skala RSE wykazuje dobrą rzetelność i trafność w próbach młodzieżowych. |
Do 32 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22040112
- R34MH123589 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze uczestników zostaną udostępnione szerszej społeczności naukowej za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH i Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi.
Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zharmonizowane zgodnie ze wspólnym standardem.
Dane będą obejmować wszystkie zmienne na poziomie nastolatka, opiekuna i klinicysty, odzwierciedlające wyniki związane z odżywianiem i wagą, wskaźniki wdrażania i mechanizmy leczenia, a towarzyszyć im będzie słownik danych opisujący zmienne, strukturę danych i wszelkie odpowiednie kodowanie / schematy ponownego kodowania.
Dane będą przesyłane co najmniej raz na sześć miesięcy przez cały czas trwania badania.
Wszystkie dokumenty świadomej zgody/zgody będą zawierać omówienie sposobu udostępniania danych Archiwum Danych i społeczności badawczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą przesyłane co najmniej raz na 6 miesięcy przez okres trwania 3-letniego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnimy dane i dokumentację wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz; oraz (4) zobowiązanie do niepodejmowania prób indywidualnej identyfikacji uczestników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .