Project HOME: 섭식 장애에 대한 가정 기반 치료 옵션 및 메커니즘
2026년 6월 2일 업데이트: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
이 무작위 통제 효과 실험은 지역사회 기반 정신 건강의 맥락에서 가정 환경에서 제공되는 청소년 신경성 식욕부진증(AN)에 대한 두 가지 심리 치료의 결과, 구현 및 메커니즘을 평가합니다.
AN 스펙트럼 장애가 있는 청소년(n=50)과 보호자는 가족 기반 치료 또는 가정에서 제공되는 통합 가족 치료에 무작위로 배정됩니다.
간병인과 청소년은 간병인의 자기 효능감, 청소년 고통, 치료 기술의 일반화 가능성을 포함하여 체중, 식사 및 추정 치료 메커니즘에 대한 데이터를 제공합니다.
치료 타당성, 수용 가능성 및 적절성은 제공자와 참여 가족 간에 측정됩니다.
제안된 연구는 AN에 대한 심리적 치료의 실제 효과에 대한 과학적 및 임상적 이해를 발전시킬 수 있는 명확한 잠재력을 가지고 있으며, 여기에는 가정 환경에 적응하는 것이 치료 결과에 대한 접근성과 효과를 향상시킬 수 있는지 여부가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자(AN 스펙트럼 청소년 및 그 부모)는 총 5번의 시점에서 연구 평가를 완료해야 합니다: 기초선 및 치료 시작 후 6주, 12주, 24주, 32주.
32주 시점은 프로그램 책임자의 제안에 따라 연구 시작 약 1년 후에 추가되었습니다.
연구팀은 24주 평가 시점에서 일부 가족이 아직 치료 중이라는 점을 지적했으며, 따라서 해당 데이터는 치료 후 사고 및 행동을 반영하지 않습니다.
치료 후 결과를 더 잘 평가하기 위해 프로토콜에 32주 평가가 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Gateway Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- DSM-5 진단 기준에 따라 AN 또는 비정형 AN 기준을 충족합니다.
- 현재 가족 치료에 참여하려는 간병인과 함께 집에서 생활하고 있습니다.
- American Academy of Pediatrics and the Society of Adolescent Medicine(예: 예상 체중의 ≥75%, 심박수 ≥50 beats per minute)의 권장 임계값에 따라 외래 환자 치료에 대해 의학적으로 안정적이며 치료 내내 임상의로부터 의료 모니터링을 받습니다.
- 향정신성 약물을 복용 중인 경우 동반이환 상태에 대해 안정적인 용량의 향정신성 약물을 복용하는 동안 모든 자격 기준을 충족합니다.
- 후속 조치에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 입원이 필요한 관련 신체 질환.
- 정신병/입원이 필요한 기타 정신 질환.
- 약물이나 알코올에 대한 현재 의존성.
- 물리적 조건(예: 당뇨병, 임신) 식사나 체중에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
- 섭식 장애에 대한 다른 심리 치료에 동시 참여.
- 개입 참여를 방해하는 발달 지연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 기반 치료
가족은 평균적으로 10~32주 동안 주당 2~6시간의 치료를 완료하며, 재가 치료 보장과 관련된 보험 사양과 함께 임상적 필요에 따라 결정됩니다.
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FBT는 간병인이 청소년의 식습관을 관리하고 정상 체중 및 발달 궤적으로 되돌릴 수 있도록 하는 데 초점을 맞춘 구조화된 행동 치료입니다.
FBT는 세 가지 연속 단계를 포함합니다. 1) 간병인이 청소년의 식사를 완전히 통제합니다. 2) 섭식 조절이 점차 청소년기에 돌아간다. 3) 발달 문제를 탐구합니다.
현재 연구에서 FBT는 다음과 같은 방식으로 가정 환경에서의 전달에 적합합니다. 가족에 대한 추가 지원으로 임상의 사용; 가정과 지역사회에서 여러 가족 식사; 사회문화적 테일러링; 감정 조절/고통 내성을 개선하기 위해 청소년과 함께 보충 개별 작업을 포함합니다.
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활성 비교기: 통합 가족 치료
가족은 평균적으로 10~32주 동안 주당 2~6시간의 치료를 완료하며, 재가 치료 보장과 관련된 보험 사양과 함께 임상적 필요에 따라 결정됩니다.
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통합 가족 치료 접근 방식에는 심리 교육, 지원 가족 치료 및 인지 행동 중재 요소가 포함됩니다.
추가 영양 상담을 위해 가족을 추천하고 표시된 대로 식사 계획을 처방할 수 있습니다.
전형적인 전략에는 청소년 AN의 발표 및 예후에 대한 가족 교육이 포함됩니다. 기능 장애가 있는 가족 구조/동맹 및 의사소통 패턴 식별; 가족 구성원을 참여시키고 확인하기 위해 성찰적 청취를 사용합니다. 식사와 체중에 대한 부적응적 신념에 도전; 일반 및 섭식 장애 관련 고통을 관리하기 위한 전략을 개발할 때 가족을 지원합니다.
치료는 일반적으로 비지시적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 백분위수
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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청소년의 키와 체중을 측정하여 CDC 성장 차트 및 관련 절차를 사용하여 BMI 백분위수를 계산합니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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섭식장애 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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섭식장애 검사는 신경성 식욕부진증을 진단하고, 섭식장애 행동, 태도 및 인지를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 0-7점으로 채점되며, 절제, 식사 관련 우려, 체형 관련 우려, 체중 관련 우려 및 전반적인 섭식 관련 정신병리를 반영하는 하위 척도를 생성하기 위해 평균화됩니다.
높은 점수는 더 심각한 섭식장애 증상을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 조치의 수용 가능성, 적절성 및 타당성
기간: 최대 3년
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The Acceptability, Appropriateness, and Feasibility of Intervention Measure는 치료에 대한 임상의의 관점을 평가할 3가지 하위 척도(수용 가능성, 적합성 및 실행 가능성)로 구성된 31개 항목 설문 조사입니다.
점수가 높을수록 인지된 수용 가능성, 적합성 및 실행 가능성이 더 높다는 것을 반영합니다.
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최대 3년
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치료 기술 척도
기간: 최대 3년
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Therapeutic Technique Scale은 치료 충실도를 측정하기 위해 17가지 치료 기술의 임상 구현을 평가합니다.
항목은 0-5로 평가되며 점수가 높을수록 치료 세션에서 각 치료 기술을 구현하는 기술 수준이 높음을 나타냅니다.
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최대 3년
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약혼
기간: 최대 3년
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궁극적으로 기본 평가 방문에 참여하는 잠재적으로 적격한 가족의 백분율이 치료를 제공했습니다.
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최대 3년
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등록
기간: 최대 3년
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궁극적으로 치료에 등록하는 잠재적으로 자격이 있는 가족의 백분율.
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최대 3년
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축약형 수용성 평가 프로필
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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Abbreviated Acceptability Rating Profile는 부모와 자녀의 관점에서 치료의 수용성을 6점 리커트 척도로 평가하는 8개 항목의 설문지입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 치료 수용성을 반영합니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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치료 적합성과 환자 기대
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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치료 적합성 및 환자 기대 척도는 2개 항목을 사용하여 환자와 보호자가 치료의 적합성과 치료로 인한 기대되는 개선 정도를 0(전혀 아님)에서 10(극도로)까지 평가하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 치료로부터 더 긍정적인 기대를 반영합니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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클라이언트 만족도 설문지
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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클라이언트 만족도 설문지-8은 4점 리커트 척도로 치료에 대한 만족도를 평가하는 8개 항목의 설문지로, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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다중 이론적 치료 중재 목록
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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다중이론적 치료 개입 목록(Multi-theoretical List of Therapeutic Interventions)은 다양한 형태의 심리치료에서 발생하는 서로 다른 치료 기법을 평가합니다.
MULTI-60은 인지행동치료 및 변증법적 행동치료를 포함한 8가지 주요 치료 지향성을 나타내는 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 1-5점으로 평가되며, 점수가 높을수록 해당 기법이 전체 치료 접근법에 더 전형적임을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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출석
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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치료 세션 완료 횟수.
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무작위 배정 후 최대 32주
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완료
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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치료 과정을 조기에 중단하거나 철회되지 않고 완료한 가족의 비율.
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무작위 배정 후 최대 32주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 고통 척도
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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주관적 고통 척도는 주로 치료나 치료 세션의 맥락에서 상태 불안을 측정하는 데 사용되는 널리 사용되는 치료 및 임상 도구입니다.
고통은 0-100 척도로 평가되며 점수가 높을수록 상태 불안/고통이 더 큽니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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부모 대 거식증 척도
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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부모 대 거식증 척도는 4점 리커트 척도로 구성된 7개 항목을 통해 청소년 섭식 장애와 관련한 부모의 자기 효능감을 측정합니다.
높은 점수는 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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일반 자기효능감 척도
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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일반 자기효능감 척도는 스트레스가 많거나 도전적인 요구에 대한 지각된 일반 자기효능감을 평가하는 10개 항목의 설문입니다.
항목은 1-4점으로 평가되며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 반영합니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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아동용 긍정 및 부정 정서 척도
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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아동용 긍정 및 부정 정서 척도는 긍정적 및 부정적 정서를 측정하는 30개 문항의 자기 보고 척도입니다.
문항은 1-5점으로 평가되며, 높은 점수는 더 강렬한 감정을 반영합니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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섭식 장애 증상 영향 척도
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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식이장애 증상 영향 척도는 24개 문항으로 구성된 설문지로, 식이장애 환자를 돌보는 것의 정서적, 심리적, 실질적 영향에 대한 돌봄 제공자의 인식을 측정합니다.
50개의 문항은 5점 리커트 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 지난 한 달 동안 인지된 부담이 더 높음을 나타냅니다.
이 측정 도구는 죄책감, 대립적 행동, 폭식-제거 행동의 어려움, 식사 시간의 어려움, 질병 인식과 관련된 부담을 측정하는 다섯 가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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식품 공포 측정
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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음식 공포 척도는 3개의 하위 척도(식사 불안, 음식 회피 행동, 두려운 걱정)를 사용하여 식사 시간 불안을 평가하는 33개 항목의 척도입니다.
항목은 1-7점으로 채점되며, 점수가 높을수록 음식에 대한 공포가 더 크다는 것을 반영합니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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섭식 장애 공포 설문지
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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섭식 장애 공포 설문지는 음식과 체중/체형에 대한 섭식 장애 관련 공포와 불안을 평가합니다.
1-7점 척도로 측정되는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 섭식 장애 관련 공포가 더 큰 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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아동 및 청소년 증상 목록 (CASI)
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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아동 및 청소년 증상 인벤토리(CASI) 부모용 버전은 잠재적인 정신과적 동반이환을 식별하는 데 사용됩니다.
CASI는 5세에서 18세 사이의 아동에서 흔히 나타나는 정신 및 행동 장애를 평가하기 위해 잘 개발되고 널리 사용되는 두 척도인 아동 증상 인벤토리(CSI)와 청소년 증상 인벤토리(ASI)를 결합합니다. 증상은 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 정신과적 동반이환의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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아동 우울 척도(CDI)
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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CDI는 청소년의 우울 증상을 평가하는 데 널리 사용되는 척도입니다.
CDI는 검사-재검사 신뢰도, 내적 일관성 및 구성 타당도 측면에서 잘 확립되어 있습니다.
임상의의 우울증 보고와 약간의 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌으며, 우울증이 있는 아동과 다른 형태의 정신병리를 가진 아동을 구별하는 데 사용됩니다.
항목은 1점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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섭식장애 검사 설문지 (EDE-Q)
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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Eating Disorder Examination-Questionnaire는 식이 제한과 식사, 체형, 체중에 대한 우려를 포함한 섭식 병리를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
EDE-Q는 4개의 하위 척도(제한, 식사 우려, 체형 우려, 체중 우려)를 사용하여 섭식 장애 진단 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다.
높은 하위 척도 점수와 총점은 섭식 장애 증상의 높은 빈도와 심각도를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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감정 조절 어려움 척도 (DERS-18)
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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DERS-18은 정서 조절 능력을 측정하는 18개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 "거의 없음"에서 "거의 항상"까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 정서 조절 어려움이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이 척도는 좋은 신뢰도와 타당도를 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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로젠버그 자존감 척도 (RSES)
기간: 무작위 배정 후 최대 32주
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로젠버그 자존감 척도는 아동이 보고하는 전반적인 자존감 측정 도구입니다.
점수 범위는 0-30점이며, 높은 점수는 높은 자존감을 나타냅니다.
RSE는 청소년 표본에서 우수한 신뢰도와 타당도를 보입니다.
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무작위 배정 후 최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY22040112
- R34MH123589 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자의 연구 데이터는 NIMH 데이터 아카이브 및 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스를 통해 더 광범위한 과학 커뮤니티와 공유됩니다.
데이터는 비식별화되고 공통 표준에 맞게 조정됩니다.
데이터에는 섭식 및 체중 관련 결과, 구현 메트릭 및 치료 메커니즘을 반영하는 모든 청소년, 간병인 및 임상의 수준 변수가 포함되며 변수, 데이터 구조 및 모든 관련 코딩을 설명하는 데이터 사전이 함께 제공됩니다. /재코딩 체계.
데이터는 연구 기간 동안 최소 6개월마다 업로드됩니다.
모든 정보에 입각한 동의/동의 문서에는 Data Archive 및 연구 커뮤니티와 데이터를 공유하는 방법에 대한 논의가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 3년 연구 기간 동안 최소 6개월마다 업로드됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속; (4) 참가자를 개별적으로 식별하려고 시도하지 않겠다는 약속.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .