Project HOME: Opciones y mecanismos de tratamiento en el hogar para los trastornos alimentarios
2 de junio de 2026 actualizado por: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Este ensayo de eficacia aleatorizado y controlado evaluará los resultados, la implementación y los mecanismos de dos tratamientos psicológicos para la anorexia nerviosa (AN) adolescente administrados en el hogar, en el contexto de la salud mental comunitaria.
Los adolescentes con trastornos del espectro AN (n=50) y sus cuidadores serán asignados al azar a un tratamiento basado en la familia oa una terapia familiar integrada en el hogar.
Los cuidadores y los adolescentes proporcionarán datos sobre el peso, la alimentación y los mecanismos de tratamiento putativos, incluida la autoeficacia del cuidador, la angustia del adolescente y la generalización de las habilidades de tratamiento.
Se medirá la viabilidad, aceptabilidad y adecuación del tratamiento entre los proveedores y las familias participantes.
El estudio propuesto tiene un claro potencial para avanzar en la comprensión científica y clínica de la efectividad en el mundo real de los tratamientos psicológicos para la AN, incluso si adaptarlos al entorno del hogar puede mejorar la accesibilidad y los efectos en el resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se solicita a los participantes (adolescentes con trastorno del espectro de la anorexia y sus padres) que completen las evaluaciones del estudio en 5 momentos: al inicio y a las 6, 12, 24 y 32 semanas después de comenzar el tratamiento.
El punto de tiempo de 32 semanas se añadió aproximadamente un año después del inicio del estudio, a sugerencia del Oficial del Programa.
El equipo de investigación observó que algunas familias todavía están en tratamiento en el momento de la evaluación de 24 semanas, por lo que estos datos no capturan los pensamientos y comportamientos posteriores al tratamiento.
Para evaluar mejor los resultados posteriores al tratamiento, se añadió una evaluación de 32 semanas al protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Gateway Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de AN o AN atípica según los criterios diagnósticos del DSM-5.
- Actualmente vive en casa con cuidadores que están dispuestos a participar en un trato familiar.
- Médicamente estable para el tratamiento ambulatorio de acuerdo con los umbrales recomendados por la Academia Estadounidense de Pediatría y la Sociedad de Medicina Adolescente (p. ej., ≥75 % del peso corporal esperado, frecuencia cardíaca ≥50 latidos por minuto) y recibir supervisión médica de un médico durante todo el tratamiento.
- Si toma medicamentos psicotrópicos, cumple con todos los criterios de elegibilidad mientras toma una dosis estable de medicamentos psicotrópicos para una condición comórbida.
- Disponible para seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física asociada que requiera hospitalización.
- Enfermedad psicótica/otra enfermedad mental que requiera hospitalización.
- Dependencia actual de drogas o alcohol.
- Condiciones físicas (por ej. diabetes mellitus, embarazo) que se sabe que influyen en la alimentación o el peso.
- Participación concurrente en otro tratamiento psicológico para un trastorno alimentario.
- Retraso en el desarrollo que impediría la participación en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento basado en la familia
Las familias completarán de 2 a 6 horas de terapia por semana durante un promedio de 10 a 32 semanas, determinado por la necesidad clínica junto con las especificaciones del seguro relacionadas con la cobertura de la atención domiciliaria.
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FBT es un tratamiento conductual estructurado centrado en capacitar a los cuidadores para que se hagan cargo de la conducta alimentaria del adolescente y lo devuelvan a un peso normativo y una trayectoria de desarrollo.
FBT implica tres fases consecutivas: 1) los cuidadores tienen el control total de la alimentación del adolescente; 2) el control de la alimentación se devuelve gradualmente al adolescente; y 3) se exploran problemas de desarrollo.
En el estudio actual, FBT se adapta para la administración en el hogar de las siguientes maneras: dosis intensificada de tratamiento (2 a 6 horas de terapia por semana durante 10 a 32 semanas); uso del médico como apoyo adicional para la familia; múltiples comidas familiares en el hogar y la comunidad; sastrería sociocultural; e inclusión de trabajo individual suplementario con el adolescente para mejorar la regulación emocional/tolerancia a la angustia.
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Comparador activo: Terapia familiar integrativa
Las familias completarán de 2 a 6 horas de terapia por semana durante un promedio de 10 a 32 semanas, determinado por la necesidad clínica junto con las especificaciones del seguro relacionadas con la cobertura de la atención domiciliaria.
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El enfoque de terapia familiar integrada incluye psicoeducación, terapia familiar de apoyo y elementos de intervenciones cognitivo-conductuales.
Las familias pueden ser derivadas para recibir asesoramiento nutricional adicional y prescribir un plan de comidas según se indica.
Las estrategias típicas incluyen educar a las familias sobre la presentación y el pronóstico de la AN adolescente; identificar estructuras/alianzas familiares disfuncionales y patrones de comunicación; usar la escucha reflexiva para involucrar y validar a los miembros de la familia; cuestionar las creencias desadaptativas sobre la alimentación y el peso; y apoyar a las familias en el desarrollo de estrategias para el manejo de la angustia general y específica de los trastornos alimentarios.
El tratamiento es generalmente no directivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentil del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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A los adolescentes se les medirá la estatura y el peso para calcular el percentil del IMC utilizando las tablas de crecimiento de los CDC y los procedimientos correspondientes.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Examen de Trastornos de la Alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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El Examen de Trastornos de la Conducta Alimentaria se utilizará para diagnosticar la anorexia nerviosa y evaluar los comportamientos, actitudes y cogniciones relacionados con los trastornos alimentarios.
Los ítems se puntúan de 0 a 7 y se promedian para crear subescalas que reflejan la restricción, las preocupaciones alimentarias, las preocupaciones por la forma corporal, las preocupaciones por el peso y la psicopatología alimentaria global.
Puntuaciones más altas indican síntomas más graves de trastorno alimentario.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad, adecuación y factibilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La Medida de Aceptabilidad, Idoneidad y Viabilidad de la Intervención es una encuesta de 31 ítems que comprende tres subescalas (aceptabilidad, idoneidad y viabilidad) que evaluarán las perspectivas clínicas del tratamiento.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad, adecuación y viabilidad percibidas.
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Hasta 3 años
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Escala de Técnica Terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La Escala de Técnica Terapéutica evalúa la implementación por parte del médico de 17 técnicas terapéuticas para medir la fidelidad al tratamiento.
Los elementos se califican de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de habilidad para implementar cada técnica terapéutica en las sesiones de terapia.
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Hasta 3 años
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Compromiso
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de familias potencialmente elegibles a las que se les ofreció tratamiento y que finalmente participaron en una visita de evaluación inicial.
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Hasta 3 años
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Inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de familias potencialmente elegibles que finalmente se inscriben en el tratamiento.
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Hasta 3 años
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Perfil de Valoración de Aceptabilidad Abreviado
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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El Perfil de Aceptabilidad Abreviado es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la aceptabilidad del tratamiento desde los puntos de vista tanto del padre como del niño en una escala de Likert de 6 puntos.
Puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de aceptabilidad del tratamiento.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Adecuación de la Terapia y Expectativa del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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La Evaluación de Idoneidad de la Terapia y Expectativas del Paciente se utiliza para evaluar las percepciones de los pacientes y cuidadores sobre la idoneidad del tratamiento y la mejora esperada con el tratamiento, desde 0 (nada en absoluto) hasta 10 (extremadamente), utilizando 2 ítems.
Las puntuaciones más altas reflejan expectativas más positivas del tratamiento.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la satisfacción con el tratamiento en una escala Likert de 4 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Lista Multiteórica de Intervenciones Terapéuticas
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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La Lista Multi-teórica de Intervenciones Terapéuticas evalúa diferentes técnicas terapéuticas que ocurren en distintas formas de psicoterapia.
El MULTI-60 comprende 8 subescalas que representan 8 orientaciones terapéuticas principales, incluyendo terapia cognitivo-conductual y terapia dialéctico-conductual.
Los ítems se califican del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican que una técnica dada es más típica del enfoque terapéutico general.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Asistencia
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Número de sesiones de terapia completadas.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Finalización
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Porcentaje de familias que completan un curso de tratamiento sin interrumpirlo o ser retiradas prematuramente.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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La Escala de Unidades Subjetivas de Malestar es una herramienta terapéutica y clínica ampliamente utilizada para medir la ansiedad de estado, típicamente en el contexto de sesiones de terapia o tratamiento.
El malestar se califica en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas reflejan mayor ansiedad de estado/malestar. |
Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Escala Parental vs. Anorexia
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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La Escala Parent vs. Anorexia mide la autoeficacia parental en relación con los trastornos alimentarios en adolescentes mediante 7 ítems en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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La Escala General de Autoeficacia es una encuesta de 10 ítems que evalúa la autoeficacia general percibida en una amplia gama de demandas estresantes o desafiantes.
Los ítems se califican del 1 al 4, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Escala de Afecto Positivo y Negativo para Niños
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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La Escala de Afecto Positivo y Negativo para Niños es una medida de autoinforme de 30 ítems que evalúa el afecto positivo y negativo.
Los ítems se califican del 1 al 5, donde puntuaciones más altas reflejan emociones más intensas.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Escala de Impacto de los Síntomas del Trastorno de la Conducta Alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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La Escala de Impacto de Síntomas de Trastornos Alimentarios es un cuestionario de 24 ítems que mide las percepciones de los cuidadores sobre el impacto emocional, psicológico y tangible de cuidar a alguien con un trastorno alimentario.
Se miden 50 ítems en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga percibida durante el mes anterior.
La medida comprende cinco subescalas que evalúan la carga relacionada con la culpa, los comportamientos confrontativos, las dificultades de atracones-purga, las dificultades en las comidas y la conciencia de la enfermedad.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Medida del Miedo a la Comida
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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La Medida del Miedo a la Comida es una escala de 33 ítems que evalúa la ansiedad durante las comidas utilizando 3 subescalas: ansiedad por comer, comportamiento de evitación de alimentos y preocupaciones temidas.
Los ítems se puntúan del 1 al 7, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo a la comida.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario de Miedo al Trastorno Alimentario
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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El Cuestionario de Miedo al Trastorno Alimentario evalúa los miedos y ansiedades relacionados con los trastornos alimentarios, específicamente hacia la comida y el peso/figura.
Incluye 20 ítems puntuados del 1 al 7, donde puntuaciones más altas reflejan mayores miedos relacionados con el trastorno alimentario.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Inventario de Síntomas para Niños y Adolescentes (CASI)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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El Inventario de Síntomas Infantil y Adolescente (CASI) en versión para padres se utilizará para identificar posibles comorbilidades psiquiátricas.
El CASI combina dos escalas bien desarrolladas y ampliamente utilizadas, el Inventario de Síntomas Infantil (CSI) y el Inventario de Síntomas Adolescente (ASI), para evaluar trastornos mentales y conductuales comunes en niños de 5 a 18 años. Los síntomas se puntúan en una escala de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo), donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves de comorbilidades psiquiátricas.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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El CDI es una medida ampliamente utilizada para evaluar los síntomas depresivos en jóvenes.
El CDI está bien establecido en términos de su fiabilidad test-retest, consistencia interna y validez de constructo.
Se ha encontrado que se correlaciona moderadamente con los informes clínicos de depresión, y distingue entre niños con depresión y aquellos con otras formas de psicopatología.
Los ítems se puntúan de 1 a 3, donde puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario de Exploración de Trastornos Alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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El Eating Disorder Examination-Questionnaire es un cuestionario de autoinforme que evalúa la psicopatología alimentaria, incluyendo la restricción dietética y las preocupaciones sobre la alimentación, la forma corporal y el peso.
El EDE-Q evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas diagnósticos de los trastornos alimentarios utilizando 4 subescalas: restricción, preocupación por la alimentación, preocupación por la forma corporal y preocupación por el peso.
Puntuaciones más altas en las subescalas y en la puntuación global indican una mayor frecuencia y gravedad de la sintomatología del trastorno alimentario.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-18)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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El DERS-18 es una medida de autoinforme de 18 ítems de las capacidades de regulación emocional.
La escala se califica en una escala Likert de 5 puntos desde "casi nunca" hasta "casi siempre", con puntuaciones más altas que indican una mayor desregulación emocional.
Se ha comprobado que tiene una buena fiabilidad y validez.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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La Escala de Autoestima de Rosenberg es una medida de autoestima global informada por el niño.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
La RSE tiene una buena fiabilidad y validez en muestras de jóvenes.
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Hasta 32 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22040112
- R34MH123589 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación de los participantes se compartirán con la comunidad científica en general a través del Archivo de datos del NIMH y la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales.
Los datos serán desidentificados y armonizados con un estándar común.
Los datos incluirán todas las variables a nivel de adolescentes, cuidadores y médicos que reflejen los resultados relacionados con la alimentación y el peso, las métricas de implementación y los mecanismos de tratamiento, y estarán acompañados por un diccionario de datos que describa las variables, la estructura de datos y cualquier codificación relevante. /esquemas de recodificación.
Los datos se cargarán al menos cada seis meses durante la duración del estudio.
Todos los documentos de consentimiento/asentimiento informado incluirán una discusión sobre cómo se compartirán los datos con el Archivo de datos y la comunidad de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se cargarán al menos cada 6 meses durante la duración del estudio de 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Haremos que los datos y la documentación estén disponibles solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establezca (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis; y (4) un compromiso de no intentar identificar a los participantes individualmente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .