Project HOME : Options et mécanismes de traitement à domicile pour les troubles de l'alimentation
2 juin 2026 mis à jour par: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Cet essai d'efficacité randomisé et contrôlé évaluera les résultats, la mise en œuvre et les mécanismes de deux traitements psychologiques de l'anorexie mentale (AN) chez les adolescents administrés à domicile, dans le contexte de la santé mentale communautaire.
Les adolescents atteints de troubles du spectre AN (n = 50) et leurs soignants seront assignés au hasard soit à un traitement familial, soit à une thérapie familiale intégrée dispensée à domicile.
Les soignants et les adolescents fourniront des données sur le poids, l'alimentation et les mécanismes de traitement putatifs, y compris l'auto-efficacité du soignant, la détresse des adolescents et la généralisation des compétences de traitement.
La faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence du traitement seront mesurées parmi les prestataires et les familles participantes.
L'étude proposée a un potentiel clair pour faire progresser la compréhension scientifique et clinique de l'efficacité réelle des traitements psychologiques pour l'AN, y compris si leur adaptation au cadre domestique peut améliorer l'accessibilité et les effets sur les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants (adolescents présentant un trouble du spectre de l'anorexie mentale et leurs parents) sont invités à réaliser les évaluations de l'étude à 5 moments : au départ, puis 6, 12, 24 et 32 semaines après le début du traitement.
Le point de mesure à 32 semaines a été ajouté environ un an après le début de l'étude, sur la suggestion du responsable du programme.
L'équipe de recherche a noté que certaines familles sont encore en traitement au moment de l'évaluation à 24 semaines, de sorte que ces données ne reflètent pas les pensées et comportements post-traitement.
Pour mieux évaluer les résultats après le traitement, une évaluation à 32 semaines a été ajoutée au protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Gateway Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de l'AN ou de l'AN atypique selon les critères de diagnostic du DSM-5.
- Vivant actuellement à la maison avec des soignants qui sont prêts à s'engager dans un traitement familial.
- Médicalement stable pour un traitement ambulatoire selon les seuils recommandés par l'American Academy of Pediatrics et la Society of Adolescent Medicine (par exemple, ≥ 75 % du poids corporel attendu, fréquence cardiaque ≥ 50 battements par minute) et suivi médical par un clinicien tout au long du traitement.
- S'il prend des médicaments psychotropes, répond à tous les critères d'éligibilité tout en prenant une dose stable de médicaments psychotropes pour une affection comorbide.
- Disponible pour un suivi.
Critère d'exclusion:
- Maladie physique associée nécessitant une hospitalisation.
- Maladie psychotique/autre maladie mentale nécessitant une hospitalisation.
- Dépendance actuelle aux drogues ou à l'alcool.
- Conditions physiques (par ex. diabète sucré, grossesse) connus pour influencer l'alimentation ou le poids.
- Participation concomitante à d'autres traitements psychologiques pour un trouble de l'alimentation.
- Retard de développement qui empêcherait la participation à l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement familial
Les familles effectueront 2 à 6 heures de thérapie par semaine pendant 10 à 32 semaines, en moyenne, en fonction des besoins cliniques en conjonction avec les spécifications d'assurance liées à la couverture des soins à domicile
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La FBT est un traitement comportemental structuré axé sur l'habilitation des soignants à prendre en charge le comportement alimentaire de l'adolescent et à le ramener à un poids normatif et à une trajectoire de développement.
La FBT comporte trois phases consécutives : 1) les soignants contrôlent entièrement l'alimentation de l'adolescent ; 2) le contrôle de l'alimentation revient progressivement à l'adolescent ; et 3) les questions de développement sont explorées.
Dans la présente étude, la FBT est adaptée pour être administrée à domicile de la manière suivante : dose de traitement intensifiée (2 à 6 heures de thérapie par semaine pendant 10 à 32 semaines) ; recours à un clinicien comme soutien supplémentaire à la famille ; plusieurs repas familiaux à la maison et dans la communauté ; confection socioculturelle; et l'inclusion d'un travail individuel supplémentaire avec l'adolescent pour améliorer la régulation des émotions/la tolérance à la détresse.
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Comparateur actif: Thérapie familiale intégrative
Les familles effectueront 2 à 6 heures de thérapie par semaine pendant 10 à 32 semaines, en moyenne, en fonction des besoins cliniques en conjonction avec les spécifications d'assurance liées à la couverture des soins à domicile
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L'approche de thérapie familiale intégrée comprend la psychoéducation, la thérapie familiale de soutien et des éléments d'interventions cognitivo-comportementales.
Les familles peuvent être référées pour des conseils nutritionnels supplémentaires et se voir prescrire un plan de repas comme indiqué.
Les stratégies typiques comprennent l'éducation des familles sur la présentation et le pronostic de l'AN chez les adolescents ; identifier les structures/alliances familiales dysfonctionnelles et les modèles de communication ; utiliser l'écoute réflexive pour engager et valider les membres de la famille ; remettre en question les croyances inadaptées concernant l'alimentation et le poids ; et soutenir les familles dans l'élaboration de stratégies de gestion de la détresse générale et spécifique aux troubles de l'alimentation.
Le traitement est généralement non directif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Centile de l'indice de masse corporelle
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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La taille et le poids des adolescents seront mesurés pour calculer le percentile d'IMC à l'aide des courbes de croissance du CDC et des procédures associées.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Examen des troubles de l'alimentation
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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L'Examen des troubles de l'alimentation sera utilisé pour diagnostiquer l'anorexie mentale et évaluer les comportements, les attitudes et les cognitions liés aux troubles de l'alimentation.
Les items sont notés de 0 à 7 et moyennés pour créer des sous-échelles reflétant la restriction, les préoccupations alimentaires, les préoccupations corporelles, les préoccupations pondérales et la psychopathologie globale liée à l'alimentation. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères de trouble de l'alimentation. |
Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité, pertinence et faisabilité de la mesure d'intervention
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La mesure de l'acceptabilité, de la pertinence et de la faisabilité de l'intervention est une enquête de 31 éléments comprenant trois sous-échelles (acceptabilité, pertinence et faisabilité) qui évaluera les perspectives des cliniciens sur le traitement.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande acceptabilité, pertinence et faisabilité perçues.
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Jusqu'à 3 ans
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Échelle de technique thérapeutique
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'échelle de technique thérapeutique évalue la mise en œuvre par le clinicien de 17 techniques thérapeutiques pour mesurer la fidélité au traitement.
Les éléments sont notés de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un plus grand niveau de compétence dans la mise en œuvre de chaque technique thérapeutique lors des séances de thérapie.
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Jusqu'à 3 ans
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Engagement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Pourcentage de familles potentiellement éligibles qui ont reçu un traitement et qui ont finalement participé à une visite d'évaluation de base.
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Jusqu'à 3 ans
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Inscription
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Pourcentage de familles potentiellement éligibles qui finissent par s'inscrire au traitement.
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Jusqu'à 3 ans
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Profil Abrégé d'Évaluation d'Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Le Profil Abrégé d'Évaluation de l'Acceptabilité est un questionnaire de 8 items qui évalue l'acceptabilité du traitement du point de vue du parent et de l'enfant sur une échelle de Likert à 6 points.
Les scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'acceptabilité du traitement.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Aptitude au Traitement et Attentes du Patient
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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La Thérapie Adaptabilité et Attente du Patient est utilisée pour évaluer les perceptions des patients et des aidants concernant l'adéquation du traitement et l'amélioration attendue avec le traitement, de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement), à l'aide de 2 items.
Les scores plus élevés reflètent des attentes plus positives du traitement.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Le Questionnaire de satisfaction du client-8 est un questionnaire en 8 items qui évalue la satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle de Likert en 4 points, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée à l'égard du traitement.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Liste Multi-théorique des Interventions Thérapeutiques
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Le Multi-theoretical List of Therapeutic Interventions évalue différentes techniques thérapeutiques intervenant dans diverses formes de psychothérapie.
Le MULTI-60 comprend 8 sous-échelles représentant 8 orientations thérapeutiques principales, dont la thérapie cognitivo-comportementale et la thérapie comportementale dialectique.
Les items sont notés de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant qu'une technique donnée est plus typique de l'approche thérapeutique globale.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Participation
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Nombre de séances de thérapie terminées.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Complétion
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Pourcentage de familles qui terminent un traitement sans l'interrompre ou être retirées prématurément.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'unités subjectives de détresse
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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L'échelle subjective de détresse est un outil thérapeutique et clinique largement utilisé pour mesurer l'anxiété situationnelle, généralement dans le cadre de séances de thérapie ou de traitement.
La détresse est évaluée sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une anxiété/détresse situationnelle plus importante.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Échelle Parent vs. Anorexie
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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L'échelle Parent vs. Anorexia mesure l'auto-efficacité parentale en relation avec les troubles alimentaires chez les adolescents via 7 items sur une échelle de Likert à 4 points.
Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Échelle d'auto-efficacité générale
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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L'échelle d'auto-efficacité générale est une enquête de 10 items qui évalue la perception de l'auto-efficacité générale dans un large éventail de demandes stressantes ou difficiles.
Les items sont notés de 1 à 4, les scores plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité. |
Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Échelle des affects positifs et négatifs pour enfants
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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L'Échelle des affects positifs et négatifs pour enfants est une mesure d'auto-évaluation de 30 items des affects positifs et négatifs.
Les items sont évalués de 1 à 5, les scores plus élevés reflétant des émotions plus intenses.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Échelle d'Impact des Symptômes des Troubles de l'Alimentation
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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L'Échelle d'impact des symptômes des troubles alimentaires est un questionnaire de 24 items qui mesure les perceptions des aidants concernant l'impact émotionnel, psychologique et tangible de s'occuper d'une personne souffrant d'un trouble alimentaire.
50 items sont mesurés sur une échelle de Likert en 5 points, les scores plus élevés indiquant une charge perçue plus importante au cours du mois précédent.
La mesure comprend cinq sous-échelles évaluant la charge liée à la culpabilité, aux comportements conflictuels, aux difficultés de frénésie alimentaire/purge, aux difficultés pendant les repas et à la conscience de la maladie.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Mesure de la peur de la nourriture
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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La Fear of Food Measure est une échelle de 33 items évaluant l'anxiété liée aux repas à l'aide de 3 sous-échelles : anxiété liée à l'alimentation, comportement d'évitement alimentaire et préoccupations redoutées.
Les items sont notés de 1 à 7, des scores plus élevés reflétant une plus grande peur de la nourriture.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Questionnaire sur la peur des troubles alimentaires
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Le Questionnaire des Craintes liées aux Troubles de l'Alimentation évalue les peurs et anxiétés liées aux troubles de l'alimentation, spécifiquement envers la nourriture et le poids/la forme corporelle.
Il comprend 20 items notés de 1 à 7, des scores plus élevés reflétant des craintes plus importantes liées aux troubles de l'alimentation. |
Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Inventaire des Symptômes pour Enfants et Adolescents (CASI)
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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L'inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent (CASI) version parent sera utilisé pour identifier les éventuelles comorbidités psychiatriques.
Le CASI combine deux échelles bien développées et largement utilisées, l'inventaire des symptômes de l'enfant (CSI) et l'inventaire des symptômes de l'adolescent (ASI) pour évaluer les troubles mentaux et comportementaux courants chez les enfants âgés de 5 à 18 ans. Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (très souvent), les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères de comorbidités psychiatriques.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Inventaire de dépression pour enfants (CDI)
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Le CDI est une mesure largement utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs chez les jeunes.
Le CDI est bien établi en termes de fiabilité test-retest, de cohérence interne et de validité de construit.
Il a été constaté qu'il corrèle modérément avec les rapports des cliniciens sur la dépression et qu'il permet de distinguer les enfants souffrant de dépression de ceux présentant d'autres formes de psychopathologie.
Les items sont notés de 1 à 3, des scores plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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L'Examen des troubles de l'alimentation - Questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la pathologie alimentaire, y compris la restriction alimentaire, et les préoccupations concernant l'alimentation, la forme et le poids.
L'EDE-Q évalue la fréquence et la sévérité des symptômes diagnostiques des troubles de l'alimentation en utilisant 4 sous-échelles : restriction, préoccupation alimentaire, préoccupation de la forme et préoccupation du poids. Des scores plus élevés aux sous-échelles et au score global indiquent une fréquence et une sévérité plus importantes de la symptomatologie des troubles de l'alimentation. |
Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle (DERS-18)
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Le DERS-18 est une mesure d'auto-évaluation de 18 items des capacités de régulation émotionnelle.
L'échelle est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de « presque jamais » à « presque toujours », des scores plus élevés indiquant une plus grande dysrégulation émotionnelle.
Il a été démontré qu'il présente une bonne fiabilité et validité.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est une mesure d'estime de soi globale rapportée par l'enfant.
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une estime de soi plus élevée.
La RSE présente une bonne fiabilité et validité dans les échantillons de jeunes.
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Jusqu'à 32 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22040112
- R34MH123589 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de recherche des participants seront partagées avec la communauté scientifique au sens large par le biais des archives de données NIMH et de la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale.
Les données seront anonymisées et harmonisées selon une norme commune.
Les données comprendront toutes les variables au niveau de l'adolescent, du soignant et du clinicien reflétant les résultats liés à l'alimentation et au poids, les paramètres de mise en œuvre et les mécanismes de traitement, et seront accompagnées d'un dictionnaire de données décrivant les variables, la structure des données et tout codage pertinent. / schémas de recodage.
Les données seront téléchargées au moins tous les six mois pendant la durée de l'étude.
Tous les documents de consentement éclairé/d'assentiment comprendront une discussion sur la façon dont les données seront partagées avec les archives de données et la communauté de recherche.
Délai de partage IPD
Les données seront téléchargées au moins tous les 6 mois pendant la durée de l'étude de 3 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Nous rendrons les données et la documentation disponibles uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit (1) un engagement à utiliser les données à des fins de recherche uniquement ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées ; et (4) un engagement à ne pas tenter d'identifier les participants individuellement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .