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Progetto CASA: opzioni e meccanismi di trattamento domiciliare per i disturbi alimentari

2 giugno 2026 aggiornato da: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Questo studio di efficacia randomizzato e controllato valuterà i risultati, l'implementazione e i meccanismi di due trattamenti psicologici per l'anoressia nervosa adolescenziale (AN) somministrati a domicilio, nel contesto della salute mentale basata sulla comunità. Gli adolescenti con disturbi dello spettro AN (n = 50) e i loro caregiver saranno assegnati in modo casuale al trattamento basato sulla famiglia o alla terapia familiare integrata erogata a casa. I caregiver e gli adolescenti forniranno dati sul peso, sull'alimentazione e sui presunti meccanismi di trattamento, tra cui l'autoefficacia del caregiver, il disagio adolescenziale e la generalizzabilità delle capacità di trattamento. La fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza del trattamento saranno misurate tra i fornitori e le famiglie partecipanti. Lo studio proposto ha un chiaro potenziale per far progredire la comprensione scientifica e clinica dell'efficacia nel mondo reale dei trattamenti psicologici per l'AN, incluso se adattarli all'ambiente domestico può migliorare l'accessibilità e gli effetti sull'esito del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti (adolescenti con disturbi dello spettro dell'anoressia nervosa e i loro genitori) viene chiesto di completare le valutazioni dello studio in 5 momenti temporali: al basale e a 6, 12, 24 e 32 settimane dall'inizio del trattamento. Il punto temporale delle 32 settimane è stato aggiunto circa un anno dopo l'inizio dello studio, su suggerimento del Program Officer. Il team di ricerca ha osservato che alcune famiglie sono ancora in trattamento al momento della valutazione delle 24 settimane, quindi questi dati non catturano i pensieri e i comportamenti post-trattamento. Per valutare meglio gli esiti post-trattamento, è stata aggiunta al protocollo una valutazione a 32 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Gateway Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per AN o AN atipico secondo i criteri diagnostici del DSM-5.
  • Attualmente vive a casa con badanti che sono disposti a impegnarsi in cure familiari.
  • Stabilità medica per il trattamento ambulatoriale secondo le soglie raccomandate dall'American Academy of Pediatrics e dalla Society of Adolescent Medicine (ad es. ≥75% del peso corporeo previsto, frequenza cardiaca ≥50 battiti al minuto) e monitoraggio medico da parte di un medico durante il trattamento.
  • Se in trattamento con farmaci psicotropi, soddisfa tutti i criteri di ammissibilità mentre assume una dose stabile di farmaci psicotropi per una condizione di comorbilità.
  • Disponibile per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica associata che richiede il ricovero in ospedale.
  • Malattia psicotica/altra malattia mentale che richiede il ricovero in ospedale.
  • Attuale dipendenza da droghe o alcol.
  • Condizioni fisiche (es. diabete mellito, gravidanza) noti per influenzare l'alimentazione o il peso.
  • Coinvolgimento concomitante in altri trattamenti psicologici per un disturbo alimentare.
  • Ritardo dello sviluppo che precluderebbe la partecipazione all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sulla famiglia
Le famiglie completeranno 2-6 ore di terapia a settimana per 10-32 settimane, in media, determinate dalle necessità cliniche in combinazione con le specifiche assicurative relative alla copertura dell'assistenza domiciliare
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia (FBT)
FBT è un trattamento comportamentale strutturato incentrato sul dare potere ai caregiver di prendere in carico il comportamento alimentare dell'adolescente e riportarlo a un peso normativo e a una traiettoria di sviluppo. FBT prevede tre fasi consecutive: 1) gli operatori sanitari hanno il pieno controllo del mangiare dell'adolescente; 2) il controllo dell'alimentazione viene gradualmente restituito all'adolescente; e 3) vengono esplorati i problemi di sviluppo. Nel presente studio, FBT è adattato per il parto in ambito domiciliare nei seguenti modi: dose di trattamento intensificata (2-6 ore di terapia a settimana per 10-32 settimane); utilizzo del clinico come supporto aggiuntivo alla famiglia; molteplici pasti familiari in casa e in comunità; sartoria socioculturale; e l'inclusione di un lavoro individuale supplementare con l'adolescente per migliorare la regolazione delle emozioni/tolleranza al disagio.
Comparatore attivo: Terapia familiare integrativa
Le famiglie completeranno 2-6 ore di terapia a settimana per 10-32 settimane, in media, determinate dalle necessità cliniche in combinazione con le specifiche assicurative relative alla copertura dell'assistenza domiciliare
Comportamentale: Terapia familiare integrativa
L'approccio della terapia familiare integrata comprende la psicoeducazione, la terapia familiare di supporto ed elementi di interventi cognitivo-comportamentali. Le famiglie possono essere indirizzate per ulteriori consulenze nutrizionali e prescrivere un piano alimentare come indicato. Strategie tipiche includono educare le famiglie sulla presentazione e la prognosi dell'AN adolescenziale; identificare strutture/alleanze familiari disfunzionali e modelli di comunicazione; usare l'ascolto riflessivo per coinvolgere e convalidare i membri della famiglia; sfidare le convinzioni disadattive su alimentazione e peso; e sostenere le famiglie nello sviluppo di strategie per la gestione del disagio sia generale che specifico del disturbo alimentare. Il trattamento è generalmente non direttivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentile dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Agli adolescenti verranno misurati altezza e peso per calcolare il percentile dell'IMC utilizzando le tabelle di crescita dei CDC e le procedure associate.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Esame del Disturbo Alimentare
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
L'Esame dei Disturbi Alimentari sarà utilizzato per diagnosticare l'anoressia nervosa e valutare comportamenti, atteggiamenti e cognizioni legati ai disturbi alimentari. Gli item sono valutati da 0 a 7 e mediati per creare sottoscale che riflettono restrizione, preoccupazioni alimentari, preoccupazioni per la forma corporea, preoccupazioni per il peso e psicopatologia alimentare globale. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi del disturbo alimentare.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, appropriatezza e fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La misura di accettabilità, appropriatezza e fattibilità dell'intervento è un'indagine di 31 item che comprende tre sottoscale (accettabilità, appropriatezza e fattibilità) che valuteranno le prospettive cliniche del trattamento. Punteggi più alti riflettono una maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità percepite.
Fino a 3 anni
Scala tecnica terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La Therapeutic Technique Scale valuta l'implementazione clinica di 17 tecniche terapeutiche per misurare la fedeltà del trattamento. Gli elementi sono valutati da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di abilità nell'implementare ogni tecnica terapeutica nelle sessioni di terapia.
Fino a 3 anni
Fidanzamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di famiglie potenzialmente idonee a cui è stato offerto il trattamento che alla fine si sono impegnate in una visita di valutazione di base.
Fino a 3 anni
Iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di famiglie potenzialmente ammissibili che alla fine si iscrivono al trattamento.
Fino a 3 anni
Profilo di Accettabilità Valutativa Abbreviato
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Il Profilo di Accettabilità Abbreviato è un questionario di 8 item che valuta l'accettabilità del trattamento sia dal punto di vista dei genitori che dei bambini su una scala Likert a 6 punti.
Punteggi più alti riflettono livelli maggiori di accettabilità del trattamento.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Idoneità della Terapia e Aspettative del Paziente
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Il Questionario di Idoneità della Terapia e Aspettative del Paziente viene utilizzato per valutare le percezioni dei pazienti e dei caregiver riguardo all'idoneità del trattamento e al miglioramento atteso con il trattamento, da 0 (per niente) a 10 (estremamente), utilizzando 2 item.
Punteggi più elevati riflettono aspettative più positive dal trattamento.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sulla Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Il Questionario di Soddisfazione del Cliente-8 è un questionario di 8 item che valuta la soddisfazione del trattamento su una scala Likert a 4 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Lista Multi-teorica degli Interventi Terapeutici
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
La Lista Multi-teorica degli Interventi Terapeutici valuta diverse tecniche terapeutiche che si verificano in diverse forme di psicoterapia. Il MULTI-60 comprende 8 sottoscale che rappresentano 8 orientamenti terapeutici primari, inclusi la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia comportamentale dialettica. Gli item sono valutati da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano che una determinata tecnica è più tipica dell'approccio terapeutico complessivo.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Numero di sessioni di terapia completate.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Completamento
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di famiglie che completano un ciclo di trattamento senza interromperlo o essere ritirate prematuramente.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle Unità Soggettive di Distress
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
La Scala delle Unità Soggettive di Distress è uno strumento terapeutico e clinico ampiamente utilizzato per misurare l'ansia di stato, tipicamente nel contesto di sedute di terapia o trattamento. Il distress è valutato su una scala 0-100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia di stato/distress.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Scala Genitore vs. Anoressia
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
La Parent vs. Anorexia Scale misura l'auto-efficacia genitoriale in relazione ai disturbi alimentari negli adolescenti attraverso 7 item su una scala Likert a 4 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore auto-efficacia.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Scala dell'Auto-efficacia Generale
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
La Scala di Autoefficacia Generale è un questionario di 10 voci che valuta la percezione dell'autoefficacia generale in un'ampia gamma di richieste stressanti o impegnative. Gli item sono valutati da 1 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Scala degli Affetti Positivi e Negativi per Bambini
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
La Scala degli Affetti Positivi e Negativi per Bambini è una misura di autovalutazione di 30 elementi per gli affetti positivi e negativi. Gli elementi sono valutati da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono emozioni più intense.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Scala dell'Impatto dei Sintomi del Disturbo Alimentare
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
La Scala dell'Impatto dei Sintomi del Disturbo Alimentare è un questionario di 24 elementi che misura le percezioni dei caregiver riguardo all'impatto emotivo, psicologico e tangibile dell'assistenza a una persona con un disturbo alimentare. 50 elementi vengono misurati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un carico percepito maggiore durante il mese precedente. La misura comprende cinque sottoscale che valutano il carico relativo al senso di colpa, ai comportamenti conflittuali, alle difficoltà legate alle abbuffate e alle condotte di eliminazione, alle difficoltà durante i pasti e alla consapevolezza della malattia.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Misura della Paura del Cibo
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
La Fear of Food Measure è una scala di 33 item che valuta l'ansia durante i pasti utilizzando 3 sottoscale: ansia riguardante il mangiare, comportamento di evitamento del cibo e preoccupazioni temute.
Gli item sono valutati da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore paura del cibo.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sulla Paura del Disturbo Alimentare
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Il Questionario sulla Paura del Disturbo Alimentare valuta le paure e le ansie legate ai disturbi alimentari, in particolare verso il cibo e il peso/forma. Include 20 elementi valutati da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono maggiori paure legate ai disturbi alimentari.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Inventario dei Sintomi per Bambini e Adolescenti (CASI)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Il Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI) versione genitore sarà utilizzato per identificare potenziali comorbidità psichiatriche. Il CASI combina due scale ben sviluppate e ampiamente utilizzate, il Child Symptom Inventory (CSI) e l'Adolescent Symptom Inventory (ASI) per valutare i disturbi mentali e comportamentali comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni. I sintomi vengono valutati su una scala da 0 (mai) a 3 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di comorbidità psichiatriche.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Inventario della Depressione Infantile (CDI)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Il CDI è una misura ampiamente utilizzata per valutare i sintomi depressivi nei giovani. Il CDI è ben consolidato in termini di affidabilità test-retest, coerenza interna e validità di costrutto. È stato riscontrato che correla moderatamente con le segnalazioni cliniche della depressione e distingue tra bambini con depressione e quelli con altre forme di psicopatologia. Gli item sono valutati da 1 a 3, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
L'Eating Disorder Examination-Questionnaire è un questionario di autovalutazione che valuta la patologia alimentare, inclusa la restrizione dietetica e le preoccupazioni riguardanti l'alimentazione, la forma e il peso.
L'EDE-Q valuta la frequenza e la gravità dei sintomi diagnostici dei disturbi alimentari utilizzando 4 sottoscale: restrizione, preoccupazione alimentare, preoccupazione per la forma e preoccupazione per il peso.
Punteggi più alti nelle sottoscale e nel punteggio globale indicano una maggiore frequenza e gravità della sintomatologia del disturbo alimentare.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni (DERS-18)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Il DERS-18 è una misura di autovalutazione a 18 elementi delle abilità di regolazione emotiva. La scala è valutata su una scala Likert a 5 punti da "quasi mai" a "quasi sempre", con punteggi più alti che indicano una maggiore disregolazione emotiva. È stato riscontrato che ha una buona affidabilità e validità.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
Scala di Autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione
La Scala di Autostima di Rosenberg è una misura dell'autostima globale riportata dal bambino. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima. La RSE ha una buona affidabilità e validità nei campioni giovanili.
Fino a 32 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Lifespan
Rhode Island College

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22040112
  • R34MH123589 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca dei partecipanti saranno condivisi con la più ampia comunità scientifica attraverso l'archivio dati NIMH e il database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali. I dati saranno resi anonimi e armonizzati secondo uno standard comune. I dati includeranno tutte le variabili a livello dell'adolescente, del caregiver e del medico che riflettono i risultati relativi all'alimentazione e al peso, le metriche di implementazione e i meccanismi di trattamento e saranno accompagnati da un dizionario di dati che descrive le variabili, la struttura dei dati e qualsiasi codifica pertinente / schemi di ricodifica. I dati verranno caricati almeno ogni sei mesi per la durata dello studio. Tutti i documenti di consenso/assenso informato includeranno una discussione su come i dati saranno condivisi con l'archivio dati e la comunità di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati almeno ogni 6 mesi per la durata dello studio di 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Renderemo disponibili i dati e la documentazione solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda (1) un impegno a utilizzare i dati solo a scopo di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; (3) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi; e (4) un impegno a non tentare di identificare i partecipanti individualmente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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