Project HOME: варианты и механизмы лечения расстройств пищевого поведения на дому
2 июня 2026 г. обновлено: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
В этом рандомизированном контролируемом исследовании эффективности будут оцениваться результаты, реализация и механизмы двух психологических методов лечения нервной анорексии (НА) у подростков, проводимых в домашних условиях в контексте психического здоровья по месту жительства.
Подростки с расстройствами AN-спектра (n = 50) и их опекуны будут случайным образом распределены либо на семейное лечение, либо на комплексную семейную терапию, проводимую на дому.
Лица, осуществляющие уход, и подростки предоставят данные о весе, питании и предполагаемых механизмах лечения, в том числе о самоэффективности лиц, осуществляющих уход, подростковом дистрессе и обобщаемости лечебных навыков.
Осуществимость, приемлемость и уместность лечения будут оцениваться среди поставщиков медицинских услуг и участвующих семей.
Предлагаемое исследование имеет явный потенциал для продвижения научного и клинического понимания реальной эффективности психологических методов лечения нервной анорексии, в том числе того, может ли их адаптация для домашних условий улучшить доступность и влияние на результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники (подростки с расстройствами анорексического спектра и их родители) проходят исследования в 5 временных точках: исходный уровень и через 6, 12, 24 и 32 недели после начала лечения.
Точка 32 недели была добавлена примерно через год после начала исследования по предложению программного руководителя.
Исследовательская группа отметила, что некоторые семьи всё ещё находятся на лечении к моменту оценки в 24 недели, поэтому эти данные не отражают мысли и поведение после лечения.
Для лучшей оценки результатов после лечения в протокол была добавлена оценка в 32 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Gateway Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям НА или атипичного НА в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
- В настоящее время живет дома с опекунами, которые готовы заниматься семейным лечением.
- Стабильный с медицинской точки зрения для амбулаторного лечения в соответствии с пороговыми значениями, рекомендованными Американской академией педиатрии и Обществом подростковой медицины (например, ≥75% ожидаемой массы тела, частота сердечных сокращений ≥50 ударов в минуту) и получением медицинского наблюдения со стороны врача на протяжении всего лечения.
- При приеме психотропных препаратов соответствует всем критериям приемлемости при приеме стабильной дозы психотропных препаратов по поводу сопутствующего заболевания.
- Доступен для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Сопутствующее соматическое заболевание, требующее госпитализации.
- Психотическое заболевание/другое психическое заболевание, требующее госпитализации.
- Текущая зависимость от наркотиков или алкоголя.
- Физические условия (например, сахарный диабет, беременность), которые, как известно, влияют на прием пищи или вес.
- Параллельное участие в другом психологическом лечении расстройства пищевого поведения.
- Задержка развития, которая исключает участие во вмешательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейное лечение
Семьи будут проходить 2-6 часов терапии в неделю в среднем в течение 10-32 недель, что определяется клинической необходимостью в сочетании со спецификациями страховки, связанными с покрытием ухода на дому.
|
FBT представляет собой структурированное поведенческое лечение, направленное на предоставление лицам, осуществляющим уход, возможности взять на себя ответственность за пищевое поведение подростка и вернуть его/ее к нормативному весу и траектории развития.
FBT включает в себя три последовательных этапа: 1) лица, осуществляющие уход, полностью контролируют питание подростка; 2) к подростку постепенно возвращается контроль над приемом пищи; и 3) исследуются вопросы развития.
В текущем исследовании FBT адаптирована для проведения в домашних условиях следующими способами: усиленная доза лечения (2-6 часов терапии в неделю в течение 10-32 недель); использование клинициста в качестве дополнительной поддержки семьи; многоразовое семейное питание дома и в обществе; социокультурный покрой; и включение дополнительной индивидуальной работы с подростком для улучшения регуляции эмоций/толерантности к стрессу.
|
|
Активный компаратор: Интегративная семейная терапия
Семьи будут проходить 2-6 часов терапии в неделю в среднем в течение 10-32 недель, что определяется клинической необходимостью в сочетании со спецификациями страховки, связанными с покрытием ухода на дому.
|
Интегрированный подход к семейной терапии включает психообразование, поддерживающую семейную терапию и элементы когнитивно-поведенческих вмешательств.
Семьи могут быть направлены на дополнительные консультации по питанию и предписанный план питания в соответствии с показаниями.
Типичные стратегии включают информирование семей о проявлениях и прогнозе подростковой нервной анорексии; выявление неблагополучных семейных структур/союзов и моделей общения; использование рефлексивного слушания для вовлечения и проверки членов семьи; преодоление неадекватных убеждений о еде и весе; и поддержка семей в разработке стратегий лечения как общего расстройства, так и расстройства пищевого поведения.
Лечение обычно непрямое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентиль индекса массы тела
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Подросткам измерят рост и вес для расчёта процентиля ИМТ с использованием диаграмм роста CDC и соответствующих процедур.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Обследование расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Опросник Eating Disorder Examination будет использоваться для диагностики нервной анорексии, а также для оценки поведения, установок и когниций, связанных с расстройствами пищевого поведения.
Баллы по пунктам варьируются от 0 до 7 и усредняются для создания субшкал, отражающих ограничительное поведение, озабоченность питанием, озабоченность формой тела, озабоченность весом и общую психопатологию, связанную с пищевым поведением.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы расстройства пищевого поведения.
|
До 32 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость, уместность и осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: До 3 лет
|
Приемлемость, уместность и осуществимость меры вмешательства представляет собой опрос из 31 пункта, включающий три подшкалы (приемлемость, уместность и осуществимость), которые будут оценивать перспективы лечения для клинициста.
Более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую приемлемость, уместность и осуществимость.
|
До 3 лет
|
|
Шкала терапевтических методов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Шкала терапевтических методов оценивает применение клиницистами 17 терапевтических методов для измерения точности лечения.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства в применении каждой терапевтической техники на терапевтических сеансах.
|
До 3 лет
|
|
Обручение
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент потенциально подходящих семей, предложивших лечение, которые в конечном итоге приняли участие в визите для базовой оценки.
|
До 3 лет
|
|
Регистрация
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент потенциально подходящих семей, которые в конечном итоге запишутся на лечение.
|
До 3 лет
|
|
Сокращённый профиль оценки приемлемости
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Сокращенный профиль рейтинга приемлемости представляет собой опросник из 8 пунктов, который оценивает приемлемость лечения как с точки зрения родителей, так и с точки зрения ребенка по 6-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы отражают более высокие уровни приемлемости лечения.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Пригодность терапии и ожидания пациента
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Шкала оценки пригодности терапии и ожиданий пациента используется для оценки восприятия пациентами и лицами, осуществляющими уход, пригодности лечения и ожидаемого улучшения от лечения по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно) с использованием 2 пунктов.
Более высокие баллы отражают более позитивные ожидания от лечения.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Опросник удовлетворённости клиента-8 — это опросник из 8 пунктов, который оценивает удовлетворённость лечением по 4-балльной шкале Лайкерта, причём более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворённость лечением.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Многопланный перечень терапевтических вмешательств
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Опросник MULTI (Multi-theoretical List of Therapeutic Interventions) оценивает различные терапевтические техники, применяемые в разных формах психотерапии.
Опросник MULTI-60 включает 8 субшкал, представляющих 8 основных терапевтических направлений, включая когнитивно-поведенческую и диалектико-поведенческую терапию.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на то, что данная техника более характерна для общего терапевтического подхода.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Количество пройденных сеансов терапии.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Завершение
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Процент семей, которые завершают курс лечения без досрочного прекращения или отзыва.
|
До 32 недель после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала субъективных единиц дистресса
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Шкала субъективных единиц дистресса – это широко используемый терапевтический и клинический инструмент для измерения ситуативной тревожности, обычно в контексте терапевтических или лечебных сеансов.
Дистресс оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокий уровень ситуативной тревожности/дистресса. |
До 32 недель после рандомизации
|
|
Шкала «Родители против анорексии»
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Шкала Родители против Анорексии измеряет родительскую самоэффективность в отношении расстройств пищевого поведения у подростков с помощью 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность. |
До 32 недель после рандомизации
|
|
Шкала общей самоэффективности
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Шкала общей самоэффективности — это опросник из 10 пунктов, который оценивает воспринимаемую общую самоэффективность в широком спектре стрессовых или сложных требований.
Пункты оцениваются от 1 до 4, причём более высокие баллы отражают большую самоэффективность.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Шкала позитивного и негативного аффекта для детей
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Шкала позитивного и негативного аффекта для детей — это 30-пунктный опросник самоотчёта, измеряющий позитивный и негативный аффект.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы отражают более интенсивные эмоции.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Шкала влияния симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Шкала влияния симптомов расстройства пищевого поведения представляет собой опросник из 24 пунктов, измеряющий восприятие лицами, осуществляющими уход, эмоционального, психологического и материального воздействия заботы о человеке с расстройством пищевого поведения.
50 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую нагрузку в течение предыдущего месяца.
Методика включает пять подшкал, измеряющих нагрузку, связанную с чувством вины, конфронтационным поведением, трудностями с перееданием и очищением, трудностями во время приема пищи и осознанием болезни.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Шкала оценки страха перед едой
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Шкала страха перед едой представляет собой 33-пунктную шкалу, оценивающую тревожность во время приема пищи с использованием 3 субшкал: тревожность по поводу приема пищи, поведение избегания пищи и вызывающие страх опасения.
Пункты оцениваются от 1 до 7 баллов, где более высокие баллы отражают больший страх перед едой.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Опросник страха при расстройствах пищевого поведения
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Опросник страхов при расстройствах пищевого поведения оценивает страхи и тревоги, связанные с расстройствами пищевого поведения, в частности, в отношении пищи и веса/фигуры.
Он включает 20 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7, причём более высокие баллы отражают более сильные страхи, связанные с расстройствами пищевого поведения.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Инвентарь симптомов для детей и подростков (CASI)
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Опросник симптомов у детей и подростков (CASI), версия для родителей, будет использоваться для выявления потенциальных психиатрических сопутствующих заболеваний.
CASI объединяет две хорошо разработанные и широко используемые шкалы – Опросник симптомов у детей (CSI) и Опросник симптомов у подростков (ASI) – для оценки распространенных психических и поведенческих расстройств у детей в возрасте от 5 до 18 лет. Симптомы оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 3 (очень часто), причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы психиатрических сопутствующих заболеваний.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Опросник CDI — это широко используемый инструмент для оценки симптомов депрессии у детей и подростков.
CDI хорошо зарекомендовал себя с точки зрения надежности повторного тестирования, внутренней согласованности и конструктной валидности.
Было обнаружено, что он умеренно коррелирует с оценками депрессии клиницистов и позволяет различать детей с депрессией и детей с другими формами психопатологии.
Пункты оцениваются от 1 до 3 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее количество депрессивных симптомов.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Опросник исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Опросник Eating Disorder Examination-Questionnaire — это анкета для самостоятельного заполнения, оценивающая нарушения пищевого поведения, включая ограничения в питании, а также озабоченность едой, формой тела и весом.
EDE-Q оценивает частоту и выраженность диагностических симптомов расстройств пищевого поведения с использованием 4 субшкал: ограничения, озабоченность едой, озабоченность формой тела и озабоченность весом.
Более высокие показатели по субшкалам и общий балл указывают на большую частоту и выраженность симптомов расстройства пищевого поведения.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS-18)
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
DERS-18 — это самоотчетный опросник из 18 пунктов, измеряющий способности к регуляции эмоций.
Шкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от "почти никогда" до "почти всегда", где более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоциональной дисрегуляции.
Данный опросник обладает хорошей надежностью и валидностью.
|
До 32 недель после рандомизации
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: До 32 недель после рандомизации
|
Шкала самооценки Розенберга - это мера глобальной самооценки, оцениваемая самим ребенком.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
Шкала Розенберга демонстрирует хорошую надежность и валидность в выборках молодежи.
|
До 32 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22040112
- R34MH123589 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследований участников будут переданы более широкому научному сообществу через Архив данных NIMH и Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями.
Данные будут деидентифицированы и приведены в соответствие с общим стандартом.
Данные будут включать все переменные на уровне подростка, лица, осуществляющего уход, и врача, отражающие результаты, связанные с питанием и весом, показатели реализации и механизмы лечения, и будут сопровождаться словарем данных, описывающим переменные, структуру данных и любое соответствующее кодирование. /схемы перекодирования.
Данные будут загружаться не реже одного раза в шесть месяцев на протяжении всего исследования.
Все документы об информированном согласии/согласии будут включать обсуждение того, как данные будут передаваться в Архив данных и исследовательскому сообществу.
Сроки обмена IPD
Данные будут загружаться не реже одного раза в 6 месяцев в течение 3-летнего исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы будем предоставлять данные и документацию только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; и (4) обязательство не пытаться идентифицировать участников индивидуально.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .