Project HOME: варианты и механизмы лечения расстройств пищевого поведения на дому
4 января 2024 г. обновлено: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
В этом рандомизированном контролируемом исследовании эффективности будут оцениваться результаты, реализация и механизмы двух психологических методов лечения нервной анорексии (НА) у подростков, проводимых в домашних условиях в контексте психического здоровья по месту жительства.
Подростки с расстройствами AN-спектра (n = 50) и их опекуны будут случайным образом распределены либо на семейное лечение, либо на комплексную семейную терапию, проводимую на дому.
Лица, осуществляющие уход, и подростки предоставят данные о весе, питании и предполагаемых механизмах лечения, в том числе о самоэффективности лиц, осуществляющих уход, подростковом дистрессе и обобщаемости лечебных навыков.
Осуществимость, приемлемость и уместность лечения будут оцениваться среди поставщиков медицинских услуг и участвующих семей.
Предлагаемое исследование имеет явный потенциал для продвижения научного и клинического понимания реальной эффективности психологических методов лечения нервной анорексии, в том числе того, может ли их адаптация для домашних условий улучшить доступность и влияние на результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Stalvey, B.S.
- Номер телефона: 4125869066
- Электронная почта: stalveyer@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dayna Winograd, B.S.
- Номер телефона: 4017938969
- Электронная почта: dwinograd@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Erin Stalvey, B.S.
- Электронная почта: stalveyer@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Andrea B Goldschmidt
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Рекрутинг
- Gateway Healthcare
-
Контакт:
- Deidre Donaldson, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Deidre Donaldson
-
Контакт:
- Genesis Jimenez, B.S.
- Номер телефона: 401-585-1137
- Электронная почта: GJimenez@Lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Рекрутинг
- The Providence Center
-
Контакт:
- Dorothy Carter, M.S./R.N.
-
Контакт:
- Genesis Jimenez, B.S.
- Номер телефона: 401-585-1137
- Электронная почта: GJimenez@Lifespan.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям НА или атипичного НА в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
- В настоящее время живет дома с опекунами, которые готовы заниматься семейным лечением.
- Стабильный с медицинской точки зрения для амбулаторного лечения в соответствии с пороговыми значениями, рекомендованными Американской академией педиатрии и Обществом подростковой медицины (например, ≥75% ожидаемой массы тела, частота сердечных сокращений ≥50 ударов в минуту) и получением медицинского наблюдения со стороны врача на протяжении всего лечения.
- При приеме психотропных препаратов соответствует всем критериям приемлемости при приеме стабильной дозы психотропных препаратов по поводу сопутствующего заболевания.
- Доступен для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Сопутствующее соматическое заболевание, требующее госпитализации.
- Психотическое заболевание/другое психическое заболевание, требующее госпитализации.
- Текущая зависимость от наркотиков или алкоголя.
- Физические условия (например, сахарный диабет, беременность), которые, как известно, влияют на прием пищи или вес.
- Параллельное участие в другом психологическом лечении расстройства пищевого поведения.
- Задержка развития, которая исключает участие во вмешательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейное лечение
Семьи будут проходить 2-6 часов терапии в неделю в среднем в течение 10-32 недель, что определяется клинической необходимостью в сочетании со спецификациями страховки, связанными с покрытием ухода на дому.
|
FBT представляет собой структурированное поведенческое лечение, направленное на предоставление лицам, осуществляющим уход, возможности взять на себя ответственность за пищевое поведение подростка и вернуть его/ее к нормативному весу и траектории развития.
FBT включает в себя три последовательных этапа: 1) лица, осуществляющие уход, полностью контролируют питание подростка; 2) к подростку постепенно возвращается контроль над приемом пищи; и 3) исследуются вопросы развития.
В текущем исследовании FBT адаптирована для проведения в домашних условиях следующими способами: усиленная доза лечения (2-6 часов терапии в неделю в течение 10-32 недель); использование клинициста в качестве дополнительной поддержки семьи; многоразовое семейное питание дома и в обществе; социокультурный покрой; и включение дополнительной индивидуальной работы с подростком для улучшения регуляции эмоций/толерантности к стрессу.
|
|
Активный компаратор: Интегративная семейная терапия
Семьи будут проходить 2-6 часов терапии в неделю в среднем в течение 10-32 недель, что определяется клинической необходимостью в сочетании со спецификациями страховки, связанными с покрытием ухода на дому.
|
Интегрированный подход к семейной терапии включает психообразование, поддерживающую семейную терапию и элементы когнитивно-поведенческих вмешательств.
Семьи могут быть направлены на дополнительные консультации по питанию и предписанный план питания в соответствии с показаниями.
Типичные стратегии включают информирование семей о проявлениях и прогнозе подростковой нервной анорексии; выявление неблагополучных семейных структур/союзов и моделей общения; использование рефлексивного слушания для вовлечения и проверки членов семьи; преодоление неадекватных убеждений о еде и весе; и поддержка семей в разработке стратегий лечения как общего расстройства, так и расстройства пищевого поведения.
Лечение обычно непрямое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентиль индекса массы тела
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Подросткам будут измерять рост и вес для расчета процентиля ИМТ с использованием диаграмм роста CDC и сопутствующих процедур.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Обследование расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Экзамен на расстройство пищевого поведения будет использоваться для диагностики нервной анорексии и оценки поведения, отношения и когнитивных функций, связанных с расстройством пищевого поведения.
Пункты оцениваются от 0 до 7 и усредняются для создания подшкал, отражающих сдержанность, проблемы с едой, проблемы с фигурой, проблемы с весом и общую психопатологию, связанную с питанием.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы расстройства пищевого поведения.
|
До 24 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенный профиль рейтинга приемлемости
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Сокращенный профиль оценки приемлемости представляет собой анкету из 8 пунктов, которая оценивает приемлемость лечения как с точки зрения родителей, так и с точки зрения ребенка по 6-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень приемлемости лечения.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Пригодность терапии и ожидания пациентов
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Пригодность терапии и ожидания пациента используются для оценки восприятия пациентами и лицами, осуществляющими уход, пригодности лечения и ожидаемого улучшения в результате лечения по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно) с использованием 2 пунктов.
Более высокие баллы отражают более позитивные ожидания от лечения.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Приемлемость, уместность и осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: До 3 лет
|
Приемлемость, уместность и осуществимость меры вмешательства представляет собой опрос из 31 пункта, включающий три подшкалы (приемлемость, уместность и осуществимость), которые будут оценивать перспективы лечения для клинициста.
Более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую приемлемость, уместность и осуществимость.
|
До 3 лет
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 представляет собой анкету из 8 пунктов, которая оценивает удовлетворенность лечением по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Мультитеоретический список терапевтических вмешательств
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Мультитеоретический список терапевтических вмешательств оценивает различные терапевтические техники, применяемые в разных формах психотерапии.
MULTI-60 включает 8 подшкал, представляющих 8 основных терапевтических направлений, включая когнитивно-поведенческую и диалектико-поведенческую терапию.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на то, что данный метод более типичен для общего подхода к лечению.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Шкала терапевтических методов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Шкала терапевтических методов оценивает применение клиницистами 17 терапевтических методов для измерения точности лечения.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства в применении каждой терапевтической техники на терапевтических сеансах.
|
До 3 лет
|
|
Обручение
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент потенциально подходящих семей, предложивших лечение, которые в конечном итоге приняли участие в визите для базовой оценки.
|
До 3 лет
|
|
Регистрация
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент потенциально подходящих семей, которые в конечном итоге запишутся на лечение.
|
До 3 лет
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Количество завершенных сеансов терапии.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Завершение
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Процент семей, завершивших курс лечения без преждевременного прекращения или отказа от него.
|
До 24 недель после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные единицы шкалы стресса
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Шкала субъективных единиц дистресса — это широко используемый терапевтический и клинический инструмент, используемый для измерения тревожности, как правило, в контексте терапии или лечебных сеансов.
Стресс оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы отражают большую степень беспокойства/дистресса.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Родитель против шкалы анорексии
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Шкала «Родитель против анорексии» измеряет самоэффективность родителей в отношении расстройств пищевого поведения у подростков с помощью 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Общая шкала самоэффективности представляет собой опрос из 10 пунктов, который оценивает воспринимаемую общую самоэффективность в широком диапазоне стрессовых или сложных требований.
Элементы оцениваются от 1 до 4, более высокие баллы отражают большую самоэффективность.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния на детей
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Шкала положительных и отрицательных впечатлений для детей представляет собой 30-элементную шкалу самооценки положительных и отрицательных впечатлений.
Элементы оцениваются от 1 до 5, где более высокие баллы отражают более сильные эмоции.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Шкала влияния симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Шкала воздействия симптомов расстройства пищевого поведения представляет собой анкету из 24 пунктов, которая измеряет восприятие лицами, осуществляющими уход, эмоционального, психологического и материального воздействия ухода за человеком с расстройством пищевого поведения.
50 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую нагрузку в течение предыдущего месяца.
Измерение включает пять подшкал, измеряющих бремя, связанное с чувством вины, конфронтационным поведением, трудностями с перееданием и очищением, трудностями во время еды и осведомленностью о болезни.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Страх перед едой
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Измерение страха перед едой представляет собой шкалу из 33 пунктов, оценивающую тревогу во время еды с использованием 3 подшкал: тревога по поводу еды, поведение избегания еды и страхи.
Пункты оцениваются от 1 до 7, причем более высокие баллы отражают больший страх перед едой.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Анкета страха расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Опросник страха при расстройствах пищевого поведения оценивает страхи и тревоги, связанные с расстройствами пищевого поведения, особенно в отношении еды и веса/формы.
Он включает в себя 20 пунктов, оцененных от 1 до 7, причем более высокие баллы отражают более сильные страхи, связанные с расстройством пищевого поведения.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Инвентаризация симптомов у детей и подростков (CASI)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Родительская версия опросника симптомов ребенка и подростка (CASI) будет использоваться для выявления потенциальных сопутствующих психиатрических заболеваний.
CASI сочетает в себе две хорошо разработанные и широко используемые шкалы: опросник симптомов у детей (CSI) и опросник симптомов у подростков (ASI) для оценки распространенных психических и поведенческих расстройств у детей в возрасте от 5 до 18 лет. Симптомы оцениваются по шкале от 0 ( никогда) до 3 (очень часто), при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы сопутствующих психиатрических заболеваний.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
CDI является широко используемой мерой для оценки депрессивных симптомов у молодежи.
CDI хорошо зарекомендовал себя с точки зрения надежности повторного тестирования, внутренней согласованности и достоверности конструкции.
Было обнаружено, что он умеренно коррелирует с клиническими сообщениями о депрессии и позволяет проводить различие между детьми с депрессией и детьми с другими формами психопатологии.
Пункты оцениваются от 1 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Анкета для исследования расстройств пищевого поведения представляет собой анкету для самоотчетов, оценивающую пищевую патологию, включая ограничения в питании, а также опасения по поводу еды, фигуры и веса.
EDE-Q оценивает частоту и тяжесть диагностических симптомов расстройств пищевого поведения с использованием 4 субшкал: сдержанность, озабоченность едой, озабоченность фигурой и озабоченность весом.
Более высокие подшкалы и общие баллы указывают на более высокую частоту и тяжесть симптоматики расстройства пищевого поведения.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS-18)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
DERS-18 — это самооценка способности регулировать эмоции, состоящая из 18 пунктов.
Шкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «почти никогда» до «почти всегда», причем более высокие баллы указывают на более сильную дисрегуляцию эмоций.
Установлено, что он обладает хорошей надежностью и валидностью.
|
До 24 недель после рандомизации
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Шкала самооценки Розенберга — это сообщаемый детьми показатель общей самооценки.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
RSE имеет хорошую надежность и достоверность в молодежных выборках.
|
До 24 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21070053
- R34MH123589 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследований участников будут переданы более широкому научному сообществу через Архив данных NIMH и Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями.
Данные будут деидентифицированы и приведены в соответствие с общим стандартом.
Данные будут включать все переменные на уровне подростка, лица, осуществляющего уход, и врача, отражающие результаты, связанные с питанием и весом, показатели реализации и механизмы лечения, и будут сопровождаться словарем данных, описывающим переменные, структуру данных и любое соответствующее кодирование. /схемы перекодирования.
Данные будут загружаться не реже одного раза в шесть месяцев на протяжении всего исследования.
Все документы об информированном согласии/согласии будут включать обсуждение того, как данные будут передаваться в Архив данных и исследовательскому сообществу.
Сроки обмена IPD
Данные будут загружаться не реже одного раза в 6 месяцев в течение 3-летнего исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы будем предоставлять данные и документацию только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; и (4) обязательство не пытаться идентифицировать участников индивидуально.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .