Project HOME: thuisbehandelingsopties en mechanismen voor eetstoornissen
2 juni 2026 bijgewerkt door: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie zal de resultaten, implementatie en mechanismen beoordelen van twee psychologische behandelingen voor adolescente anorexia nervosa (AN) die in de thuissituatie worden gegeven, in de context van community-based geestelijke gezondheid.
Adolescenten met AN-spectrumstoornissen (n=50) en hun verzorgers worden willekeurig toegewezen aan ofwel gezinsbehandeling ofwel geïntegreerde gezinstherapie aan huis.
Verzorgers en adolescenten zullen gegevens verstrekken over gewicht, eetgedrag en vermeende behandelingsmechanismen, waaronder de zelfredzaamheid van de verzorger, de stress van adolescenten en de generaliseerbaarheid van behandelvaardigheden.
De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de behandeling zullen worden gemeten bij zorgverleners en deelnemende gezinnen.
De voorgestelde studie heeft een duidelijk potentieel om het wetenschappelijke en klinische begrip van de real-world effectiviteit van psychologische behandelingen voor AN te vergroten, inclusief of aanpassing ervan voor de thuissituatie de toegankelijkheid en effecten op het behandelresultaat kan verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers (adolescenten met AN-spectrum en hun ouders) worden gevraagd om studiebeoordelingen op 5 tijdstippen te voltooien: bij aanvang en 6, 12, 24 en 32 weken na start van de behandeling.
Het tijdstip van 32 weken werd ongeveer een jaar na de start van de studie toegevoegd, op suggestie van de programmabeheerder.
Het onderzoeksteam merkte op dat sommige gezinnen nog in behandeling zijn op het moment van de 24-weken beoordeling, waardoor deze gegevens geen post-behandeling gedachten en gedragingen vastleggen.
Om post-behandeling resultaten beter te beoordelen, werd een 32-weken beoordeling toegevoegd aan het protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Gateway Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor AN of atypische AN volgens de diagnostische criteria van DSM-5.
- Woont momenteel thuis bij verzorgers die bereid zijn deel te nemen aan gezinsbehandeling.
- Medisch stabiel voor poliklinische behandeling volgens de aanbevolen drempels van de American Academy of Pediatrics en de Society of Adolescent Medicine (bijv. ≥75% van het verwachte lichaamsgewicht, hartslag ≥50 slagen per minuut) en tijdens de behandeling onder medische controle van een arts.
- Als u psychotrope medicatie gebruikt, voldoet aan alle geschiktheidscriteria terwijl u een stabiele dosis psychotrope medicatie gebruikt voor een comorbide aandoening.
- Beschikbaar voor opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde lichamelijke ziekte die ziekenhuisopname noodzakelijk maakt.
- Psychotische ziekte/andere geestesziekte die ziekenhuisopname vereist.
- Huidige afhankelijkheid van drugs of alcohol.
- Lichamelijke omstandigheden (bijv. diabetes mellitus, zwangerschap) waarvan bekend is dat ze invloed hebben op eten of gewicht.
- Gelijktijdige betrokkenheid bij andere psychologische behandelingen voor een eetstoornis.
- Ontwikkelingsachterstand die deelname aan de interventie zou verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsbehandeling
Gezinnen zullen gedurende gemiddeld 10 - 32 weken 2-6 uur therapie per week volgen, bepaald door de klinische behoefte in combinatie met verzekeringsspecificaties met betrekking tot dekking van thuiszorg
|
FBT is een gestructureerde gedragstherapie gericht op het in staat stellen van verzorgers om de leiding te nemen over het eetgedrag van de adolescent en hem/haar terug te brengen naar een normatief gewicht en ontwikkelingstraject.
FBT bestaat uit drie opeenvolgende fasen: 1) verzorgers hebben volledige controle over het eten van de adolescent; 2) de controle over het eten wordt geleidelijk teruggegeven aan de adolescent; en 3) ontwikkelingskwesties worden onderzocht.
In de huidige studie wordt FBT op de volgende manieren aangepast voor bevalling in de thuissituatie: verhoogde dosis van de behandeling (2-6 uur therapie per week gedurende 10 - 32 weken); gebruik van een arts als extra steun voor het gezin; meerdere gezinsmaaltijden thuis en in de gemeenschap; sociaal-cultureel maatwerk; en opname van aanvullend individueel werk met de adolescent om emotieregulatie/noodtolerantie te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Integratieve gezinstherapie
Gezinnen zullen gedurende gemiddeld 10 - 32 weken 2-6 uur therapie per week volgen, bepaald door de klinische behoefte in combinatie met verzekeringsspecificaties met betrekking tot dekking van thuiszorg
|
De geïntegreerde benadering van gezinstherapie omvat psycho-educatie, ondersteunende gezinstherapie en elementen van cognitieve gedragsinterventies.
Gezinnen kunnen worden doorverwezen voor aanvullende voedingsadvisering en een maaltijdplan kunnen worden voorgeschreven, zoals aangegeven.
Typische strategieën zijn onder meer het voorlichten van gezinnen over de presentatie en prognose van AN bij adolescenten; het identificeren van disfunctionele gezinsstructuren/allianties en communicatiepatronen; reflectief luisteren gebruiken om gezinsleden erbij te betrekken en te valideren; uitdagende onaangepaste overtuigingen over eten en gewicht; en het ondersteunen van gezinnen bij het ontwikkelen van strategieën voor het beheer van zowel algemene als eetstoornisspecifieke problemen.
De behandeling is over het algemeen niet-directief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentiel lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
Adolescenten zullen hun lengte en gewicht laten meten om de BMI-percentiel te berekenen met behulp van CDC-groeidiagrammen en bijbehorende procedures.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Eetstoornisonderzoek
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Eating Disorder Examination zal worden gebruikt om anorexia nervosa te diagnosticeren, en om eetstoornisgedrag, -houdingen en -cognities te beoordelen.
Items worden gescoord van 0-7 en gemiddeld om subschalen te creëren die beperking, eetzorgen, vormzorgen, gewichtszorgen en globale eetgerelateerde psychopathologie weerspiegelen.
Hogere scores duiden op ernstigere eetstoornissymptomen.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventiemaatregel
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De maatstaf voor aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van interventie is een enquête met 31 items die bestaat uit drie subschalen (aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid) die de behandelperspectieven van de arts beoordelen.
Hogere scores weerspiegelen een grotere waargenomen aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid.
|
Tot 3 jaar
|
|
Therapeutische techniek schaal
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De Therapeutic Technique Scale beoordeelt de implementatie door de clinicus van 17 therapeutische technieken om de betrouwbaarheid van de behandeling te meten.
Items worden beoordeeld van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een groter vaardigheidsniveau bij het implementeren van elke therapeutische techniek in therapiesessies.
|
Tot 3 jaar
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Percentage van mogelijk in aanmerking komende gezinnen die behandeling hebben aangeboden en uiteindelijk een bezoek hebben afgelegd voor een basisbeoordeling.
|
Tot 3 jaar
|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Percentage potentieel in aanmerking komende gezinnen dat zich uiteindelijk inschrijft voor de behandeling.
|
Tot 3 jaar
|
|
Afgekorte Acceptabiliteit Beoordelingsprofiel
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Abbreviated Acceptability Rating Profile is een vragenlijst met 8 items die de acceptatie van behandeling beoordeelt vanuit zowel het ouder- als het kindperspectief op een 6-punts Likertschaal.
Hogere scores weerspiegelen grotere niveaus van acceptatie van de behandeling.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Therapiegeschiktheid en Patiëntverwachting
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Therapy Suitability and Patient Expectancy wordt gebruikt om de percepties van patiënten en verzorgers te beoordelen met betrekking tot de geschiktheid van de behandeling en de verwachte verbetering door behandeling, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), met behulp van 2 items.
Hogere scores weerspiegelen positievere verwachtingen van de behandeling.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Client Satisfaction Questionnaire-8 is een vragenlijst met 8 items die de tevredenheid met de behandeling beoordeelt op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid met de behandeling aangeven.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Multi-theoretische Lijst van Therapeutische Interventies
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Multi-theoretische Lijst van Therapeutische Interventies beoordeelt verschillende therapeutische technieken die voorkomen in verschillende vormen van psychotherapie.
De MULTI-60 bestaat uit 8 subschalen die 8 primaire therapeutische oriëntaties vertegenwoordigen, waaronder cognitieve-gedragstherapie en dialectische-gedragstherapie.
Items worden beoordeeld van 1-5, waarbij hogere scores aangeven dat een bepaalde techniek meer typisch is voor de algehele behandelingsaanpak.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
Aantal afgeronde therapiesessies.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Voltooiing
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
Percentage van de gezinnen die een behandelingskuur voltooien zonder deze voortijdig te beëindigen of te worden teruggetrokken.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Subjective Units of Distress Scale is een veelgebruikte therapeutische en klinische tool die wordt gebruikt om toestandsangst te meten, meestal in de context van therapie- of behandelingssessies.
Ongemak wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere toestandsangst/ongemak weerspiegelen.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Ouder vs. Anorexia Schaal
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Ouder vs. Anorexia Schaal meet ouderlijke zelfeffectiviteit met betrekking tot eetstoornissen bij adolescenten via 7 items op een 4-punts Likert-schaal.
Hogere scores duiden op hogere zelfeffectiviteit.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Algemene Self-Efficacy Schaal
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De General Self Efficacy Scale is een vragenlijst met 10 items die de waargenomen algemene zelfeffectiviteit meet over een breed scala aan stressvolle of uitdagende eisen.
Items worden beoordeeld van 1-4, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit weerspiegelen.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Positieve en Negatieve Affect Schaal voor Kinderen
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Positieve en Negatieve Affect Schaal voor Kinderen is een zelfrapportagemeting met 30 items voor positief en negatief affect.
Items worden gescoord van 1 tot 5 waarbij hogere scores intensere emoties weerspiegelen.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Schaal voor de Impact van Eetstoornissymptomen
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Eating Disorder Symptom Impact Scale is een vragenlijst met 24 items die de percepties van mantelzorgers meet over de emotionele, psychologische en tastbare impact van het zorgen voor iemand met een eetstoornis.
50 Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ervaren last in de voorgaande maand.
De schaal bestaat uit vijf subschalen die last meten in verband met schuldgevoel, confronterend gedrag, eetbuien- en purgeermoeilijkheden, moeilijkheden tijdens maaltijden en ziektebesef.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Angst voor Voedsel Maat
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Fear of Food Measure is een schaal met 33 items die maaltijdtangst beoordeelt met behulp van 3 subschalen: angst voor eten, voedselvermijdingsgedrag en gevreesde zorgen.
Items worden gescoord van 1-7 waarbij hogere scores een grotere angst voor voedsel weerspiegelen.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Vragenlijst voor Angst bij Eetstoornissen
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Eetstoornis Angst Vragenlijst beoordeelt eetstoornis-gerelateerde angsten en bezorgdheden, specifiek ten aanzien van voedsel en gewicht/vorm.
Het omvat 20 items gescoord van 1-7, waarbij hogere scores grotere eetstoornis-gerelateerde angsten weerspiegelen.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Inventaris voor Symptomen bij Kinderen & Adolescenten (CASI)
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI) ouder-versie zal worden gebruikt om potentiële psychiatrische co-morbiditeiten te identificeren.
De CASI combineert twee goed ontwikkelde en veelgebruikte schalen, de Child Symptom Inventory (CSI) en Adolescent Symptom Inventory (ASI) om veelvoorkomende mentale en gedragsstoornissen bij kinderen van 5 tot 18 jaar te beoordelen. Symptomen worden gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van psychiatrische co-morbiditeiten.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Kind Depressie Inventaris (CDI)
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De CDI is een veelgebruikte maatstaf voor het beoordelen van depressieve symptomen bij jongeren.
De CDI is goed ingeburgerd wat betreft de test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit.
Er is gebleken dat het bescheiden correleert met klinische rapporten over depressie en dat het onderscheid maakt tussen kinderen met depressie en kinderen met andere vormen van psychopathologie.
Items worden gescoord van 1 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Eetstoornis Onderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Eating Disorder Examination-Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst die eetpathologie beoordeelt, inclusief dieetbeperkingen en zorgen over eten, lichaamsvorm en gewicht.
De EDE-Q beoordeelt de frequentie en ernst van diagnostische symptomen van eetstoornissen met behulp van 4 subschalen: beperking, eetbezorgdheid, lichaamsvormbezorgdheid en gewichtsbezorgdheid.
Hogere subscores en totale scores duiden op een hogere frequentie en ernst van eetstoornissymptomen.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Schaal voor Moeilijkheden in Emotieregulatie (DERS-18)
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De DERS-18 is een zelfrapportage-instrument met 18 items voor het meten van emotieregulatievaardigheden.
De schaal wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van "bijna nooit" tot "bijna altijd", waarbij hogere scores wijzen op een hogere emotiedysregulatie.
Er is vastgesteld dat het instrument goede betrouwbaarheid en validiteit heeft.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
|
Rosenberg Zelfwaardeschaal (RZS)
Tijdsspanne: Tot 32 weken na randomisatie
|
De Rosenberg Self-Esteem Scale is een door kinderen gerapporteerde maatstaf voor algemeen zelfvertrouwen.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfvertrouwen.
De RSE heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit in jeugdmonsters.
|
Tot 32 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22040112
- R34MH123589 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens van deelnemers zullen worden gedeeld met de bredere wetenschappelijke gemeenschap via het NIMH Data Archive en de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness.
Gegevens worden geanonimiseerd en geharmoniseerd volgens een gemeenschappelijke standaard.
De gegevens omvatten alle variabelen op adolescenten-, verzorgers- en clinicusniveau die eet- en gewichtgerelateerde resultaten, implementatiestatistieken en behandelingsmechanismen weerspiegelen, en zullen vergezeld gaan van een datadictionary die de variabelen, de gegevensstructuur en alle relevante codering beschrijft / hercoderingsschema's.
Tijdens de duur van het onderzoek worden de gegevens ten minste om de zes maanden geüpload.
Alle documenten met geïnformeerde toestemming/instemming zullen een bespreking bevatten van hoe gegevens zullen worden gedeeld met het gegevensarchief en de onderzoeksgemeenschap.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdens de duur van het 3-jarige onderzoek worden de gegevens ten minste elke 6 maanden geüpload.
IPD-toegangscriteria voor delen
We zullen gegevens en documentatie alleen beschikbaar stellen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid; en (4) een toezegging om niet te proberen deelnemers individueel te identificeren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .