Projeto HOME: Opções e Mecanismos de Tratamento em Casa para Transtornos Alimentares
2 de junho de 2026 atualizado por: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Este estudo randomizado e controlado de eficácia avaliará os resultados, a implementação e os mecanismos de dois tratamentos psicológicos para adolescentes com anorexia nervosa (AN) administrados em casa, no contexto da saúde mental baseada na comunidade.
Adolescentes com transtornos do espectro AN (n = 50) e seus cuidadores serão designados aleatoriamente para tratamento familiar ou terapia familiar integrada em casa.
Cuidadores e adolescentes fornecerão dados sobre peso, alimentação e mecanismos de tratamento putativos, incluindo autoeficácia do cuidador, sofrimento do adolescente e capacidade de generalização das habilidades de tratamento.
A viabilidade, aceitabilidade e adequação do tratamento serão avaliadas entre os provedores e as famílias participantes.
O estudo proposto tem claro potencial para avançar na compreensão científica e clínica da eficácia real dos tratamentos psicológicos para AN, incluindo se adaptá-los para o ambiente doméstico pode melhorar a acessibilidade e os efeitos no resultado do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes (adolescentes com espectro de AN e os seus pais) são solicitados a completar as avaliações do estudo em 5 momentos: linha de base e 6, 12, 24 e 32 semanas após o início do tratamento.
O momento das 32 semanas foi adicionado aproximadamente um ano após o início do estudo, por sugestão do Oficial de Programa.
A equipa de investigação observou que algumas famílias ainda estão em tratamento no momento da avaliação das 24 semanas, pelo que estes dados não captam pensamentos e comportamentos pós-tratamento.
Para avaliar melhor os resultados pós-tratamento, foi adicionada uma avaliação das 32 semanas ao protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Gateway Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para AN ou AN atípica de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5.
- Atualmente morando em casa com cuidadores que estão dispostos a se envolver em tratamento familiar.
- Medicamente estável para tratamento ambulatorial de acordo com os limites recomendados da Academia Americana de Pediatria e da Sociedade de Medicina do Adolescente (por exemplo, ≥75% do peso corporal esperado, frequência cardíaca ≥50 batimentos por minuto) e recebendo monitoramento médico de um clínico durante o tratamento.
- Se estiver tomando medicação psicotrópica, atende a todos os critérios de elegibilidade enquanto estiver em dose estável de medicação psicotrópica para uma condição comórbida.
- Disponível para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Doença física associada que requer hospitalização.
- Doença psicótica/outra doença mental que requer hospitalização.
- Dependência atual de drogas ou álcool.
- Condições físicas (por exemplo diabetes mellitus, gravidez) conhecidos por influenciar a alimentação ou o peso.
- Envolvimento simultâneo em outro tratamento psicológico para um transtorno alimentar.
- Atraso no desenvolvimento que impediria a participação na intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento baseado na família
As famílias completarão de 2 a 6 horas de terapia por semana durante 10 a 32 semanas, em média, determinadas pela necessidade clínica em conjunto com as especificações do seguro relacionadas à cobertura de atendimento domiciliar
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O FBT é um tratamento comportamental estruturado focado em capacitar os cuidadores para assumir o controle do comportamento alimentar do adolescente e devolvê-lo a um peso normativo e trajetória de desenvolvimento.
O FBT envolve três fases consecutivas: 1) os cuidadores controlam totalmente a alimentação do adolescente; 2) o controle da alimentação é gradativamente devolvido ao adolescente; e 3) questões de desenvolvimento são exploradas.
No estudo atual, o FBT é adaptado para entrega em casa das seguintes maneiras: dose intensificada de tratamento (2-6 horas de terapia por semana ao longo de 10 a 32 semanas); utilização do clínico como apoio adicional à família; várias refeições familiares em casa e na comunidade; alfaiataria sociocultural; e inclusão de trabalho individual suplementar com o adolescente para melhorar a regulação emocional/tolerância ao sofrimento.
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Comparador Ativo: Terapia Familiar Integrativa
As famílias completarão de 2 a 6 horas de terapia por semana durante 10 a 32 semanas, em média, determinadas pela necessidade clínica em conjunto com as especificações do seguro relacionadas à cobertura de atendimento domiciliar
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A abordagem de terapia familiar integrada inclui psicoeducação, terapia familiar de apoio e elementos de intervenções cognitivo-comportamentais.
As famílias podem ser encaminhadas para aconselhamento nutricional adicional e prescrito um plano de refeições conforme indicado.
As estratégias típicas incluem educar as famílias sobre a apresentação e o prognóstico da AN do adolescente; identificar estruturas/alianças familiares disfuncionais e padrões de comunicação; usar a escuta reflexiva para envolver e validar os membros da família; desafiar as crenças desadaptativas sobre alimentação e peso; e apoiar as famílias no desenvolvimento de estratégias para o manejo do sofrimento geral e específico do transtorno alimentar.
O tratamento é geralmente não-diretivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentil do índice de massa corporal
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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Os adolescentes terão a sua altura e peso medidos para calcular o percentil de IMC utilizando as tabelas de crescimento do CDC e os procedimentos associados.
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Até 32 semanas após a randomização
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Exame de Perturbações Alimentares
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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O Exame de Perturbações Alimentares será utilizado para diagnosticar anorexia nervosa e avaliar comportamentos, atitudes e cognições relacionados com perturbações alimentares.
Os itens são pontuados de 0 a 7 e a média é calculada para criar subescalas que refletem restrição, preocupações alimentares, preocupações com a forma corporal, preocupações com o peso e psicopatologia alimentar global. Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves de perturbação alimentar. |
Até 32 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade, Adequação e Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Até 3 anos
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A Aceitabilidade, Adequação e Viabilidade da Medida de Intervenção é uma pesquisa de 31 itens compreendendo três subescalas (aceitabilidade, adequação e viabilidade) que avaliarão as perspectivas clínicas do tratamento.
Pontuações mais altas refletem maior aceitabilidade, adequação e viabilidade percebidas.
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Até 3 anos
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Escala de Técnica Terapêutica
Prazo: Até 3 anos
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A Therapeutic Technique Scale avalia a implementação pelo clínico de 17 técnicas terapêuticas para medir a fidelidade do tratamento.
Os itens são classificados de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um maior nível de habilidade na implementação de cada técnica terapêutica nas sessões de terapia.
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Até 3 anos
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Noivado
Prazo: Até 3 anos
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Porcentagem de famílias potencialmente elegíveis que receberam tratamento e que, no final das contas, participaram de uma visita de avaliação inicial.
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Até 3 anos
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Inscrição
Prazo: Até 3 anos
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Porcentagem de famílias potencialmente elegíveis que acabam se inscrevendo no tratamento.
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Até 3 anos
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Perfil de Aceitabilidade de Classificação Abreviado
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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O Perfil de Aceitabilidade Abreviado é um questionário de 8 itens que avalia a aceitabilidade do tratamento tanto do ponto de vista dos pais como da criança numa escala Likert de 6 pontos.
Pontuações mais elevadas refletem níveis mais elevados de aceitabilidade do tratamento. |
Até 32 semanas após a randomização
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Adequação da Terapia e Expectativa do Paciente
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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A Adequação da Terapia e Expectativa do Paciente é utilizada para avaliar as perceções dos pacientes e cuidadores sobre a adequação do tratamento e a melhoria esperada com o tratamento, de 0 (nada) a 10 (extremamente), utilizando 2 itens.
Pontuações mais altas refletem expectativas mais positivas em relação ao tratamento.
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Até 32 semanas após a randomização
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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O Questionário de Satisfação do Cliente-8 é um questionário de 8 itens que avalia a satisfação com o tratamento numa escala de Likert de 4 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior satisfação com o tratamento.
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Até 32 semanas após a randomização
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Lista Multiteórica de Intervenções Terapêuticas
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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A Lista Multiteórica de Intervenções Terapêuticas avalia diferentes técnicas terapêuticas que ocorrem em diferentes formas de psicoterapia.
O MULTI-60 compreende 8 subescalas que representam 8 orientações terapêuticas primárias, incluindo terapia cognitivo-comportamental e terapia comportamental dialética.
Os itens são avaliados de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando que uma determinada técnica é mais típica da abordagem geral do tratamento.
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Até 32 semanas após a randomização
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Comparecimento
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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Número de sessões de terapia concluídas.
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Até 32 semanas após a randomização
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Conclusão
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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Percentagem de famílias que completam um curso de tratamento sem interrupção ou desistência prematura.
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Até 32 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Unidades Subjetivas de Angústia
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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A Escala de Unidades Subjetivas de Angústia é uma ferramenta terapêutica e clínica amplamente utilizada para medir a ansiedade de estado, tipicamente no contexto de sessões de terapia ou tratamento.
A angústia é avaliada numa escala de 0-100, com pontuações mais elevadas a refletirem maior ansiedade/angústia de estado. |
Até 32 semanas após a randomização
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Escala Pais vs. Anorexia
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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A Escala Parental vs. Anorexia mede a autoeficácia parental em relação aos distúrbios alimentares dos adolescentes através de 7 itens numa escala de Likert de 4 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
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Até 32 semanas após a randomização
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Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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A Escala de Autoeficácia Geral é um inquérito de 10 itens que avalia a perceção da autoeficácia geral numa ampla gama de exigências stressantes ou desafiadoras.
Os itens são avaliados de 1 a 4, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma maior autoeficácia.
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Até 32 semanas após a randomização
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Escala de Afeto Positivo e Negativo para Crianças
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo para Crianças é uma medida de autoavaliação com 30 itens para avaliar o afeto positivo e negativo.
Os itens são classificados de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo emoções mais intensas.
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Até 32 semanas após a randomização
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Escala de Impacto dos Sintomas de Perturbação Alimentar
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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A Escala de Impacto dos Sintomas do Transtorno Alimentar é um questionário de 24 itens que mede as perceções dos cuidadores sobre o impacto emocional, psicológico e tangível de cuidar de alguém com um transtorno alimentar.
50 itens são medidos numa escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas a indicar um maior fardo percecionado durante o mês anterior.
A medida compreende cinco subescalas que medem o fardo relacionado com a culpa, comportamentos confrontacionais, dificuldades de compulsão alimentar-purga, dificuldades nas refeições e consciencialização da doença.
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Até 32 semanas após a randomização
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Medida do Medo da Comida
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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A Medida do Medo da Alimentação é uma escala de 33 itens que avalia a ansiedade durante as refeições utilizando 3 subescalas: ansiedade em relação à alimentação, comportamento de evitar alimentos e preocupações temidas.
Os itens são pontuados de 1 a 7, com pontuações mais altas a refletir um maior medo da alimentação.
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Até 32 semanas após a randomização
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Questionário de Medo de Perturbação Alimentar
Prazo: Até 32 semanas após randomização
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O Questionário do Medo do Distúrbio Alimentar avalia os medos e ansiedades relacionados com distúrbios alimentares, especificamente em relação à comida e ao peso/forma corporal.
Inclui 20 itens pontuados de 1 a 7, com pontuações mais altas a refletirem maiores medos relacionados com distúrbios alimentares.
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Até 32 semanas após randomização
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Inventário de Sintomas para Crianças e Adolescentes (CASI)
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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O Inventário de Sintomas da Criança e do Adolescente (CASI) na versão para pais será utilizado para identificar potenciais comorbidades psiquiátricas.
O CASI combina duas escalas bem desenvolvidas e amplamente utilizadas, o Inventário de Sintomas da Criança (CSI) e o Inventário de Sintomas do Adolescente (ASI), para avaliar transtornos mentais e comportamentais comuns em crianças dos 5 aos 18 anos. Os sintomas são pontuados numa escala de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente), com pontuações mais elevadas a indicar sintomas mais graves de comorbidades psiquiátricas.
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Até 32 semanas após a randomização
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Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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O CDI é uma medida amplamente utilizada para avaliar sintomas depressivos em jovens.
O CDI está bem estabelecido em termos de fiabilidade teste-reteste, consistência interna e validade de constructo.
Verificou-se que correlaciona-se moderadamente com relatórios clínicos de depressão e distingue crianças com depressão daquelas com outras formas de psicopatologia.
Os itens são pontuados de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Até 32 semanas após a randomização
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Questionário de Exame de Perturbações Alimentares (EDE-Q)
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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O Questionário de Exame de Perturbações Alimentares é um questionário de autorresposta que avalia a patologia alimentar, incluindo a restrição alimentar e as preocupações com a alimentação, a forma e o peso.
O EDE-Q avalia a frequência e a gravidade dos sintomas diagnósticos das perturbações alimentares utilizando 4 subescalas: restrição, preocupação com a alimentação, preocupação com a forma e preocupação com o peso.
Pontuações mais elevadas nas subescalas e a pontuação global indicam uma maior frequência e gravidade da sintomatologia das perturbações alimentares.
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Até 32 semanas após a randomização
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-18)
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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O DERS-18 é uma medida de autorrelato com 18 itens das capacidades de regulação emocional.
A escala é classificada numa escala de Likert de 5 pontos, desde "quase nunca" até "quase sempre", com pontuações mais elevadas a indicar uma maior desregulação emocional.
Verificou-se que tem boa fiabilidade e validade.
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Até 32 semanas após a randomização
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Até 32 semanas após a randomização
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A Escala de Autoestima de Rosenberg é uma medida de autoestima global relatada pela criança.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoestima.
A RSE tem boa fiabilidade e validade em amostras de jovens.
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Até 32 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22040112
- R34MH123589 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa dos participantes serão compartilhados com a comunidade científica mais ampla por meio do NIMH Data Archive e do National Database for Clinical Trials related to Mental Illness.
Os dados serão desidentificados e harmonizados para um padrão comum.
Os dados incluirão todas as variáveis em nível de adolescente, cuidador e clínico, refletindo resultados relacionados à alimentação e ao peso, métricas de implementação e mecanismos de tratamento, e serão acompanhados por um dicionário de dados que descreve as variáveis, estrutura de dados e qualquer codificação relevante / esquemas de recodificação.
Os dados serão carregados pelo menos a cada seis meses durante o estudo.
Todos os documentos de consentimento informado/assentimento incluirão uma discussão sobre como os dados serão compartilhados com o Arquivo de Dados e a comunidade de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão carregados pelo menos a cada 6 meses durante o estudo de 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponibilizaremos dados e documentação apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises; e (4) um compromisso de não tentar identificar os participantes individualmente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .