Projekti HOME: Kotihoitovaihtoehdot ja -mekanismit syömishäiriöille
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa arvioidaan kahden nuorten anorexia nervosan (AN) psykologisen hoidon tuloksia, toteutusta ja mekanismeja, jotka annetaan kotiympäristössä yhteisöllisen mielenterveyden yhteydessä.
Nuoret, joilla on AN-spektrin häiriö (n = 50) ja heidän omaishoitajansa, valitaan satunnaisesti joko perhehoitoon tai integroituun perheterapiaan kotona.
Omaishoitajat ja nuoret antavat tietoa painosta, syömisestä ja oletetuista hoitomekanismeista, mukaan lukien hoitajan itsetehokkuudesta, nuorten ahdistuksesta ja hoitotaitojen yleistettävyydestä.
Hoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta mitataan palveluntarjoajien ja osallistuvien perheiden kesken.
Ehdotetulla tutkimuksella on selkeä potentiaali edistää tieteellistä ja kliinistä ymmärrystä ammoniumnitraatin psykologisten hoitojen todellisesta tehokkuudesta, mukaan lukien siitä, voiko niiden mukauttaminen kotiympäristöön parantaa saatavuutta ja vaikutuksia hoidon tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujilta (anoreksian kirjon omaavilta nuorilta ja heidän vanhemmiltaan) pyydetään täyttämään tutkimusarvioinnit viidessä ajankohdassa: alkuarviointi sekä 6, 12, 24 ja 32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
32 viikon ajankohta lisättiin tutkimukseen noin vuosi sen aloittamisen jälkeen, ohjelmapäällikön ehdotuksesta.
Tutkimusryhmä totesi, että jotkut perheet ovat vielä hoidossa 24 viikon arvioinnin aikaan, joten nämä tiedot eivät kuvaa hoidon jälkeisiä ajatuksia ja käyttäytymistä.
Hoidon jälkeisten tulosten paremman arvioinnin vuoksi protokollaan lisättiin 32 viikon arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Gateway Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää AN:n tai epätyypillisen AN:n kriteerit DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaan.
- Asuu tällä hetkellä kotona omaishoitajien kanssa, jotka ovat valmiita osallistumaan perhehoitoon.
- Lääketieteellisesti vakaa avohoitoa varten American Academy of Pediatrics ja Society of Adolescent Medicine -suositusten mukaisten kynnysarvojen mukaisesti (esim. ≥75 % odotetusta ruumiinpainosta, syke ≥50 lyöntiä minuutissa) ja lääkintälääkärin valvonnassa koko hoidon ajan.
- Jos käyttää psykotrooppista lääkitystä, täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit ollessaan stabiili annos psykotrooppista lääkitystä samanaikaiseen sairauteen.
- Saatavilla seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä fyysinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Psykoottinen sairaus/muu sairaalahoitoa vaativa mielisairaus.
- Nykyinen riippuvuus huumeista tai alkoholista.
- Fyysiset olosuhteet (esim. diabetes mellitus, raskaus), joiden tiedetään vaikuttavan syömiseen tai painoon.
- Samanaikainen osallistuminen muuhun syömishäiriön psykologiseen hoitoon.
- Kehitysviive, joka estäisi osallistumisen interventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhelähtöinen hoito
Perheet saavat 2-6 tuntia terapiaa viikossa keskimäärin 10 - 32 viikon ajan, mikä määräytyy kliinisen tarpeen ja kotihoidon kattamiseen liittyvien vakuutusehtojen mukaan.
|
FBT on strukturoitu käyttäytymishoito, joka keskittyy antamaan omaishoitajille mahdollisuus ottaa vastuu nuoren syömiskäyttäytymisestä ja palauttaa hänet normatiiviselle painolle ja kehitykselle.
FBT sisältää kolme peräkkäistä vaihetta: 1) hoitajat hallitsevat täysin nuoren syömistä; 2) syömisen hallinta palautuu vähitellen nuorelle; ja 3) selvitetään kehityskysymyksiä.
Tässä tutkimuksessa FBT on mukautettu toimitettavaksi kotioloissa seuraavilla tavoilla: tehostettu hoitoannos (2-6 tuntia terapiaa viikossa 10 - 32 viikon ajan); kliinikon käyttö lisätukena perheelle; useat perheen ateriat kotona ja yhteisössä; sosiokulttuurinen räätälöinti; ja täydentävän yksilöllisen työn sisällyttäminen nuorten kanssa tunteiden säätelyn/hädän sietokyvyn parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Integroiva perheterapia
Perheet saavat 2-6 tuntia terapiaa viikossa keskimäärin 10 - 32 viikon ajan, mikä määräytyy kliinisen tarpeen ja kotihoidon kattamiseen liittyvien vakuutusehtojen mukaan.
|
Integroitu perheterapia lähestymistapa sisältää psykoedukan, tukevan perheterapian ja kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden elementtejä.
Perheet voidaan ohjata lisäravitsemusneuvontaan ja määrätä ateriasuunnitelma ohjeiden mukaisesti.
Tyypillisiä strategioita ovat perheiden kouluttaminen nuorten AN:n esiintymisestä ja ennusteesta; toimintahäiriöiden perherakenteiden/liittoutumien ja kommunikaatiomallien tunnistaminen; käyttämällä reflektoivaa kuuntelua perheenjäsenten sitouttamiseen ja vahvistamiseen; syömiseen ja painoon liittyvien sopeutumattomien uskomusten haastaminen; ja perheiden tukeminen strategioiden kehittämisessä sekä yleisen että syömishäiriökohtaisen ahdistuksen hallintaan.
Hoito on yleensä ei-direktiivistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin prosenttiarvo
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Nuorilla mitataan pituus ja paino BMI-prosenttiluvun laskemiseksi käyttäen CDC:n kasvukäyriä ja niihin liittyviä menettelyjä.
|
Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syömishäiriöiden tutkimus
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Syömishäiriöiden tutkimusmenetelmää käytetään anoreksia nervosan diagnosoimiseen sekä syömishäiriökäyttäytymisen, asenteiden ja kognitioiden arviointiin.
Kohdat pisteytetään asteikolla 0–7 ja keskiarvotetaan ala-asteikoiksi, jotka heijastavat rajoittamista, ruokaan liittyviä huolia, kehonmuotoon liittyviä huolia, painoon liittyviä huolia sekä globaalia ruokaan liittyvää psykopatologiaa.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia syömishäiriöoireita.
|
Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Intervention hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus ja toteutettavuus on 31 kohdan kysely, joka koostuu kolmesta ala-asteesta (hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus), jotka arvioivat kliinikon näkökulmaa hoitoon.
Korkeammat pisteet kuvaavat parempaa hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Terapeuttisen tekniikan asteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Therapeutic Technique Scale arvioi kliinikon toteuttamista 17 terapeuttisessa tekniikassa hoidon uskollisuuden mittaamiseksi.
Kohteet arvostetaan 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa taitoa kunkin terapeuttisen tekniikan toteuttamisessa terapiaistunnoissa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sitoumus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Prosenttiosuus mahdollisista tukikelpoisista perheistä, jotka tarjosivat hoitoa ja jotka lopulta osallistuivat lähtötilanteen arviointikäyntiin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden perheiden prosenttiosuus, jotka lopulta ilmoittautuvat hoitoon.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Lyhennetty hyväksyttävyysluokitusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhennetty hyväksyttävyysarviointiprofiili on 8-kysymyksinen kysely, joka arvioi hoidon hyväksyttävyyttä sekä vanhemman että lapsen näkökulmasta 6-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hoidon hyväksyttävyyttä. |
Jopa 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terapian soveltuvuus ja potilaan odotukset
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Terapian sopivuus ja potilaan odotukset -mittaria käytetään arvioimaan potilaiden ja hoitajien käsityksiä hoidon sopivuudesta ja odotetusta paranemisesta hoidon aikana asteikolla 0 (ei lainkaan) - 10 (erittäin) kahden kysymyksen avulla.
Korkeammat pisteet kuvastavat positiivisempia hoitoon liittyviä odotuksia.
|
Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Enintään 32 viikon kuluttua randomisoinnista
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 on 8-kohdainen kysely, joka arvioi tyytyväisyyttä hoitoon 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitoon tyytyväisyyttä.
|
Enintään 32 viikon kuluttua randomisoinnista
|
|
Useiden teorioiden luettelo terapeuttisista interventioista
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
The Multi-theoretical List of Therapeutic Interventions arvioi erilaisia terapian tekniikoita, joita esiintyy eri muotojen psykoterapioissa.
MULTI-60 koostuu 8 ala-asteikosta, jotka edustavat 8 pääasiallista terapeuttista suuntausta, mukaan lukien kognitiivis-käyttäytymisterapia ja dialektinen käyttäytymisterapia.
Kohteet arvioidaan asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että tietty tekniikka on tyypillisempää kyseiselle hoitomenetelmälle kokonaisuudessaan.
|
Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Suoritettujen terapiatuntien määrä.
|
Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Suoritus
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Niiden perheiden prosenttiosuus, jotka suorittavat hoitokurssin loppuun ilman, että se keskeytetään tai heidät poistetaan ennenaikaisesti.
|
Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Subjektiivinen ahdistusasteikko on laajalti käytetty terapeuttinen ja kliininen työkalu, jolla mitataan tilakohtaista ahdistusta, tyypillisesti terapian tai hoitoistuntojen yhteydessä.
Ahdistusta arvioidaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tilakohtaista ahdistusta. |
Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Vanhempi vs. Anorexia-asteikko
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Parent vs. Anorexia -mittari arvioi vanhempien itsetehokkuutta nuorten syömishäiriöiden yhteydessä 7 kohdetta käyttäen 4-portaisella Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen Minäpystyvyysasteikko
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Yleinen itsetunto-asteikko on 10-kysymyksinen kysely, joka arvioi koettua yleistä itsetuntoa laajalla valikoimalla stressaavia tai haastavia vaatimuksia.
Kysymykset arvioidaan asteikolla 1–4, korkeammat pisteet heijastavat parempaa itsetuntoa. |
Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Lasten positiivisen ja negatiivisen mielialan asteikko
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikko lapsille on 30 kohteen itsearviointimenetelmä positiivisille ja negatiivisille tunteille.
Kohteet arvioidaan asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet kuvaavat voimakkaampia tunteita.
|
Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syömishäiriön oireiden vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
The Eating Disorder Symptom Impact Scale on 24-kysymyksen kysely, joka mittaa omaishoitajien käsityksiä syömishäiriöistä kärsivän henkilön hoitamisen emotionaalisista, psykologisista ja konkreettisista vaikutuksista.
50 kohtaa mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua kuormitusta edellisen kuukauden aikana.
Mittari koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka mittaavat syyllisyyden, konfliktilähtöisen käyttäytymisen, syömishäiriön puhkeamisen ja puhdistautumisen vaikeuksien, ateriointivaikeuksien sekä sairaudentunnostamisen aiheuttamaa kuormitusta.
|
Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ruokapelon Mittari
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
The Fear of Food Measure on 33-kohdainen asteikko, joka arvioi ruokailuaikaisia ahdistustiloja käyttäen 3 ala-asteikkoa: ahdistus syömisestä, ruokailua välttelevä käyttäytyminen ja pelottavat huolenaiheet.
Kohdat pisteytetään asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokapelkoa.
|
Jopa 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Syömishäiriöiden pelkokuulustelu
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Syömishäiriöiden pelkokysely arvioi syömishäiriöihin liittyviä pelkoja ja ahdistusta, erityisesti ruokaa ja painoa/kokoa kohtaan.
Se sisältää 20 kohdetta, jotka arvostellaan asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa syömishäiriöihin liittyvää pelkoa.
|
Enintään 32 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Lasten ja nuorten oirekysely (CASI)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lapsen & nuoren oirekysely (CASI) vanhempaversiota käytetään mahdollisten psykiatristen komorbiditeettien tunnistamiseen.
CASI yhdistää kaksi hyvin kehitettyä ja laajalti käytettyä asteikkoa, Lapsen oirekyselyn (CSI) ja Nuoren oirekyselyn (ASI), yleisten mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöiden arvioimiseksi 5–18-vuotiailla lapsilla. Oireita arvioidaan asteikolla 0 (ei koskaan) – 3 (hyvin usein), jossa korkeammat pisteet osoittavat psykiatristen komorbiditeettien vakavampia oireita.
|
Jopa 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lasten masennuslomake (CDI)
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
CDI on laajalti käytetty mitta nuorten masennusoireiden arvioimiseen.
CDI on vakiintunut testi-retest-luotettavuuden, sisäisen yhtenäisyyden ja rakenteellisen validiteetin suhteen.
On havaittu, että se korreloi maltillisesti lääkärien raportoiman masennuksen kanssa ja erottaa masennuksesta kärsivät lapset muista psykopatologian muodoista kärsivistä.
Kohdat pisteytetään 1–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syömishäiriöiden tutkimuskysely (EDE-Q)
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Syömishäiriöiden tutkimus - kyselylomake on itsearviointilomake, joka arvioi syömishäiriöitä, mukaan lukien ruokavalion rajoittamista sekä huolia syömisestä, vartalosta ja painosta.
EDE-Q arvioi syömishäiriöiden diagnostisten oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta käyttäen neljää ala-asteikkoa: rajoittaminen, syömiseen liittyvät huolenaiheet, vartaloon liittyvät huolenaiheet ja painoon liittyvät huolenaiheet.
Korkeammat ala-asteikkojen ja kokonaispisteet osoittavat syömishäiriöoireiden korkeampaa esiintymistiheyttä ja vakavampaa oireilua.
|
Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaikeuksien tunnereulaatiossa -mittari (DERS-18)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
DERS-18 on itsearviointiin perustuva 18-kohdainen mitta tunteidensäätelykyvyistä. Mittausta käytetään 5-portaisen Likert-asteikon avulla, joka vaihtelee "melkein koskaan" - "melkein aina", jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunteidensäätelyn ongelmaa. Sen on todettu olevan luotettava ja pätevä mittari.
|
Jopa 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko on lapsen raportoima mitta globaalille itsetunnolle.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
RSE-asteikolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti nuorisokäytössä.
|
Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22040112
- R34MH123589 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tutkimustietoa jaetaan laajemman tiedeyhteisön kanssa NIMH-tietoarkiston ja mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan kautta.
Tietojen tunnistetiedot poistetaan ja ne yhdenmukaistetaan yhteisen standardin mukaisesti.
Tiedot sisältävät kaikki nuorten, hoitajan ja lääkärin tason muuttujat, jotka heijastavat syömiseen ja painoon liittyviä tuloksia, toteutusmittareita ja hoitomekanismeja, ja niihin liitetään datasanakirja, joka kuvaa muuttujat, tietorakenteen ja kaikki asiaankuuluvat koodaukset. /uudelleenkoodausmallit.
Tiedot ladataan vähintään kuuden kuukauden välein tutkimuksen keston ajan.
Kaikki tietoon perustuvat suostumus-/puolustusasiakirjat sisältävät keskustelun siitä, kuinka tietoja jaetaan tietoarkiston ja tutkimusyhteisön kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ladataan vähintään 6 kuukauden välein kolmen vuoden tutkimuksen ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Annamme tiedot ja dokumentaatiot saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen; ja (4) sitoumus olla yrittämättä tunnistaa osallistujia yksittäin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .