Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt HOME: Možnosti domácí léčby a mechanismy pro poruchy příjmu potravy

4. ledna 2024 aktualizováno: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti posoudí výsledky, implementaci a mechanismy dvou psychologických léčebných postupů pro adolescentní mentální anorexii (AN) podávaných v domácím prostředí v kontextu komunitního duševního zdraví. Adolescenti s poruchami spektra AN (n=50) a jejich pečovatelé budou náhodně rozděleni buď do rodinné léčby, nebo do integrované rodinné terapie poskytované v domácnosti. Pečovatelé a dospívající poskytnou údaje o hmotnosti, stravování a domnělých léčebných mechanismech, včetně sebeúčinnosti pečovatele, úzkosti adolescentů a zobecnění léčebných dovedností. Mezi poskytovateli a zúčastněnými rodinami bude měřena proveditelnost, přijatelnost a vhodnost léčby. Navrhovaná studie má jasný potenciál posunout vědecké a klinické porozumění skutečné účinnosti psychologické léčby AN, včetně toho, zda jejich přizpůsobení pro domácí prostředí může zlepšit dostupnost a účinky na výsledek léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea B Goldschmidt
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Nábor
        • Gateway Healthcare
        • Kontakt:
          • Deidre Donaldson, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deidre Donaldson
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Providence Center
        • Kontakt:
          • Dorothy Carter, M.S./R.N.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro AN nebo atypickou AN podle diagnostických kritérií DSM-5.
  • V současné době žije doma s pečovateli, kteří jsou ochotni zapojit se do rodinné léčby.
  • Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu podle doporučených prahových hodnot Americké akademie pediatrie a Společnosti dospívajícího lékařství (např. ≥ 75 % očekávané tělesné hmotnosti, srdeční frekvence ≥ 50 tepů za minutu) a pod lékařským dohledem od klinického lékaře po celou dobu léčby.
  • Pokud užívá psychofarmaka, splňuje všechna kritéria způsobilosti při stabilní dávce psychofarmaka pro komorbidní stav.
  • K dispozici pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené fyzické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci.
  • Psychotické onemocnění/jiné duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci.
  • Současná závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Fyzické podmínky (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost.
  • Souběžné zapojení do jiné psychologické léčby poruchy příjmu potravy.
  • Vývojové zpoždění, které by vylučovalo účast na intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná léčba
Rodiny absolvují 2–6 hodin terapie týdně po dobu 10–32 týdnů v průměru, podle klinické potřeby ve spojení s pojistnými specifikacemi souvisejícími s pokrytím domácí péče
Behaviorální: Rodinná léčba (FBT)
FBT je strukturovaná behaviorální léčba zaměřená na zmocnění pečovatelů, aby převzali kontrolu nad stravovacím chováním dospívajícího a vrátili jej do normativní dráhy a vývojové trajektorie. FBT zahrnuje tři po sobě jdoucí fáze: 1) pečovatelé mají plně pod kontrolou jídlo dospívajícího; 2) postupně se adolescentovi vrací kontrola nad jídlem; a 3) jsou zkoumány vývojové problémy. V současné studii je FBT upravena pro porod v domácím prostředí následujícími způsoby: intenzifikovaná dávka léčby (2–6 hodin terapie týdně po dobu 10–32 týdnů); využití lékaře jako další podpory pro rodinu; více rodinných jídel v domácnosti a komunitě; sociokulturní krejčovství; a zahrnutí doplňkové individuální práce s adolescentem ke zlepšení regulace emocí/tolerance stresu.
Aktivní komparátor: Integrativní rodinná terapie
Rodiny absolvují 2–6 hodin terapie týdně po dobu 10–32 týdnů v průměru, podle klinické potřeby ve spojení s pojistnými specifikacemi souvisejícími s pokrytím domácí péče
Behaviorální: Integrativní rodinná terapie
Přístup integrované rodinné terapie zahrnuje psychoedukaci, podpůrnou rodinnou terapii a prvky kognitivně-behaviorálních intervencí. Rodinám může být doporučeno další nutriční poradenství a může jim být předepsán jídelníček, jak je uvedeno. Typické strategie zahrnují edukaci rodin o prezentaci a prognóze adolescentní AN; identifikace dysfunkčních rodinných struktur/spojenectví a komunikačních vzorců; používání reflektivního naslouchání k zapojení a potvrzení rodinných příslušníků; zpochybňovat maladaptivní přesvědčení o jídle a hmotnosti; a podpora rodin při vývoji strategií pro zvládání jak obecných, tak specifických poruch příjmu potravy. Léčba je obecně nedirektivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentil indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Dospívajícím se změří jejich výška a hmotnost, aby se vypočítal percentil BMI pomocí růstových grafů CDC a doprovodných postupů.
Až 24 týdnů po randomizaci
Vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Vyšetření poruch příjmu potravy bude použito k diagnostice mentální anorexie a posouzení chování, postojů a kognitivních funkcí při poruchách příjmu potravy. Položky jsou hodnoceny od 0 do 7 a zprůměrovány, aby se vytvořily dílčí škály odrážející zdrženlivost, obavy z příjmu potravy, tvary, hmotnost a globální psychopatologii související s jídlem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky poruchy příjmu potravy.
Až 24 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti je 8položkový dotazník, který hodnotí přijatelnost léčby z pohledu rodičů i dětí na 6bodové Likertově škále. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň přijatelnosti léčby.
Až 24 týdnů po randomizaci
Vhodnost terapie a očekávání pacienta
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Vhodnost terapie a očekávání pacienta se používá k posouzení toho, jak pacienti a ošetřovatelé vnímají vhodnost léčby a očekávané zlepšení při léčbě od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) pomocí 2 položek. Vyšší skóre odráží pozitivnější očekávání od léčby.
Až 24 týdnů po randomizaci
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Do 3 let
Opatření přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence je 31-položkový průzkum zahrnující tři dílčí škály (přijatelnost, přiměřenost a proveditelnost), které posoudí klinické perspektivy léčby. Vyšší skóre odráží větší vnímanou přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
Do 3 let
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Dotazník spokojenosti klienta-8 je 8položkový dotazník, který hodnotí spokojenost s léčbou na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou.
Až 24 týdnů po randomizaci
Multi-teoretický seznam terapeutických intervencí
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Multi-teoretický seznam terapeutických intervencí hodnotí různé terapeutické techniky vyskytující se v různých formách psychoterapie. MULTI-60 obsahuje 8 subškál reprezentujících 8 primárních terapeutických orientací, včetně kognitivně-behaviorální a dialekticko-behaviorální terapie. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje, že daná technika je typičtější pro celkový přístup k léčbě.
Až 24 týdnů po randomizaci
Stupnice terapeutické techniky
Časové okno: Do 3 let
Therapeutic Technique Scale hodnotí klinickou implementaci 17 terapeutických technik pro měření věrnosti léčby. Položky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dovedností při implementaci každé terapeutické techniky v terapeutických sezeních.
Do 3 let
Zasnoubení
Časové okno: Do 3 let
Procento potenciálně způsobilých rodin, kterým byla nabídnuta léčba, které se nakonec zúčastnily vstupní hodnotící návštěvy.
Do 3 let
Zápis
Časové okno: Do 3 let
Procento potenciálně způsobilých rodin, které se nakonec do léčby zapíší.
Do 3 let
Účast
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Počet dokončených terapeutických sezení.
Až 24 týdnů po randomizaci
Dokončení
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Procento rodin, které dokončí léčbu, aniž by ji ukončily nebo byly předčasně odejmuty.
Až 24 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Subjective Units of Distress Scale je široce používaný terapeutický a klinický nástroj používaný k měření stavové úzkosti, typicky v kontextu terapie nebo léčebných sezení. Úzkost je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší stav úzkosti/strasti.
Až 24 týdnů po randomizaci
Stupnice anorexie rodiče vs
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Škála Parent vs. Anorexie měří sebevědomí rodičů ve vztahu k poruchám příjmu potravy u adolescentů prostřednictvím 7 položek na 4bodové Likertově škále. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Až 24 týdnů po randomizaci
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Škála obecné sebeúčinnosti je 10položkový průzkum, který hodnotí vnímanou obecnou vlastní účinnost napříč širokým spektrem stresujících nebo náročných požadavků. Položky jsou hodnoceny od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší vlastní účinnost.
Až 24 týdnů po randomizaci
Škála pozitivních a negativních vlivů pro děti
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Škála pozitivních a negativních afektů pro děti je 30-položková sebehodnotící míra pozitivního a negativního vlivu. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 s vyšším skóre odrážejícím intenzivnější emoce.
Až 24 týdnů po randomizaci
Škála dopadu příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Škála dopadu příznaků poruchy příjmu potravy je dotazník o 24 položkách, který měří, jak pečující vnímají emocionální, psychologický a hmatatelný dopad péče o někoho s poruchou příjmu potravy. 50 položek je měřeno na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou zátěž během předchozího měsíce. Měření zahrnuje pět subškál měřících zátěž související s vinou, konfrontačním chováním, potížemi s přejídáním, potížemi s jídlem a povědomím o nemoci.
Až 24 týdnů po randomizaci
Strach z míry jídla
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Strach z jídla je 33-položková škála hodnotící úzkost z jídla pomocí 3 subškál: úzkost z jídla, vyhýbání se jídlu a obávané obavy. Položky jsou hodnoceny od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší strach z jídla.
Až 24 týdnů po randomizaci
Dotazník strachu z poruchy příjmu potravy
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Dotazník strachu z poruchy příjmu potravy hodnotí strachy a úzkosti související s poruchou příjmu potravy, konkrétně z jídla a hmotnosti/tvaru. Zahrnuje 20 položek bodovaných od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší obavy související s poruchou příjmu potravy.
Až 24 týdnů po randomizaci
Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI)
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
K identifikaci potenciálních psychiatrických komorbidit bude použita rodičovská verze Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI). CASI kombinuje dvě dobře vyvinuté a široce používané škály, Child Symptom Inventory (CSI) a Adolescent Symptom Inventory (ASI) k posouzení běžných duševních poruch a poruch chování u dětí ve věku 5 - 18 let. Symptomy jsou hodnoceny na stupnici 0 ( nikdy) na 3 (velmi často), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy psychiatrických komorbidit.
Až 24 týdnů po randomizaci
Inventář dětské deprese (CDI)
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
CDI je široce používaným měřítkem pro hodnocení symptomů deprese u mládeže. CDI je dobře zaveden, pokud jde o spolehlivost testu a opakovaného testování, vnitřní konzistenci a validitu konstrukce. Bylo zjištěno, že mírně koreluje s klinickými zprávami o depresi a rozlišuje mezi dětmi s depresí a dětmi s jinými formami psychopatologie. Položky jsou hodnoceny od 1 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Až 24 týdnů po randomizaci
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
The Eating Disorder Examination-Questionnaire je self-report dotazník, který hodnotí patologii příjmu potravy, včetně dietního omezení, a obavy ohledně jídla, tvaru a hmotnosti. EDE-Q posuzuje frekvenci a závažnost diagnostických příznaků poruch příjmu potravy pomocí 4 subškál: zdrženlivost, obava z příjmu potravy, obava o tvar a hmotnost. Vyšší subškála a globální skóre indikují vyšší frekvenci a závažnost symptomologie poruchy příjmu potravy.
Až 24 týdnů po randomizaci
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-18)
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
DERS-18 je self-report 18-položkové měřítko schopností regulace emocí. Škála je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“, přičemž vyšší skóre značí vyšší dysregulaci emocí. Bylo zjištěno, že má dobrou spolehlivost a validitu.
Až 24 týdnů po randomizaci
Rosenbergova škála sebevědomí (RSES)
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci
Rosenbergova škála sebeúcty je mírou globálního sebevědomí uváděnou dětmi. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí. RSE má u mladých vzorků dobrou spolehlivost a validitu.
Až 24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Lifespan
Rhode Island College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21070053
  • R34MH123589 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data od účastníků budou sdílena s širší vědeckou komunitou prostřednictvím datového archivu NIMH a Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním. Údaje budou deidentifikovány a harmonizovány podle společné normy. Data budou zahrnovat všechny proměnné na úrovni adolescentů, pečovatelů a lékařů odrážející výsledky související s jídlem a hmotností, implementační metriky a léčebné mechanismy a budou doprovázeny datovým slovníkem popisujícím proměnné, strukturu dat a jakékoli relevantní kódování. /rekódovací schémata. Data budou nahrávána minimálně každých šest měsíců po dobu trvání studie. Všechny dokumenty informovaného souhlasu/souhlasu budou zahrnovat diskusi o tom, jak budou data sdílena s Archivem dat a výzkumnou komunitou.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrávána minimálně každých 6 měsíců po dobu 3letého studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a dokumentaci zpřístupníme pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz; a (4) závazek nepokoušet se jednotlivě identifikovat účastníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná léčba (FBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit