Projekt HOME: Možnosti domácí léčby a mechanismy pro poruchy příjmu potravy
2. června 2026 aktualizováno: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti posoudí výsledky, implementaci a mechanismy dvou psychologických léčebných postupů pro adolescentní mentální anorexii (AN) podávaných v domácím prostředí v kontextu komunitního duševního zdraví.
Adolescenti s poruchami spektra AN (n=50) a jejich pečovatelé budou náhodně rozděleni buď do rodinné léčby, nebo do integrované rodinné terapie poskytované v domácnosti.
Pečovatelé a dospívající poskytnou údaje o hmotnosti, stravování a domnělých léčebných mechanismech, včetně sebeúčinnosti pečovatele, úzkosti adolescentů a zobecnění léčebných dovedností.
Mezi poskytovateli a zúčastněnými rodinami bude měřena proveditelnost, přijatelnost a vhodnost léčby.
Navrhovaná studie má jasný potenciál posunout vědecké a klinické porozumění skutečné účinnosti psychologické léčby AN, včetně toho, zda jejich přizpůsobení pro domácí prostředí může zlepšit dostupnost a účinky na výsledek léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci (dospívající s AN-spektrem a jejich rodiče) jsou požádáni o vyplnění hodnotících formulářů studie v 5 časových bodech: na začátku a 6, 12, 24 a 32 týdnů po zahájení léčby.
32týdenní časový bod byl přidán přibližně rok po zahájení studie na návrh programového ředitele.
Výzkumný tým poznamenal, že některé rodiny jsou stále v léčbě v době 24týdenního hodnocení, takže tato data nezachycují myšlenky a chování po léčbě.
Pro lepší posouzení výsledků po léčbě byl do protokolu přidán 32týdenní hodnotící bod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Gateway Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro AN nebo atypickou AN podle diagnostických kritérií DSM-5.
- V současné době žije doma s pečovateli, kteří jsou ochotni zapojit se do rodinné léčby.
- Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu podle doporučených prahových hodnot Americké akademie pediatrie a Společnosti dospívajícího lékařství (např. ≥ 75 % očekávané tělesné hmotnosti, srdeční frekvence ≥ 50 tepů za minutu) a pod lékařským dohledem od klinického lékaře po celou dobu léčby.
- Pokud užívá psychofarmaka, splňuje všechna kritéria způsobilosti při stabilní dávce psychofarmaka pro komorbidní stav.
- K dispozici pro sledování.
Kritéria vyloučení:
- Přidružené fyzické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci.
- Psychotické onemocnění/jiné duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci.
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu.
- Fyzické podmínky (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost.
- Souběžné zapojení do jiné psychologické léčby poruchy příjmu potravy.
- Vývojové zpoždění, které by vylučovalo účast na intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná léčba
Rodiny absolvují 2–6 hodin terapie týdně po dobu 10–32 týdnů v průměru, podle klinické potřeby ve spojení s pojistnými specifikacemi souvisejícími s pokrytím domácí péče
|
FBT je strukturovaná behaviorální léčba zaměřená na zmocnění pečovatelů, aby převzali kontrolu nad stravovacím chováním dospívajícího a vrátili jej do normativní dráhy a vývojové trajektorie.
FBT zahrnuje tři po sobě jdoucí fáze: 1) pečovatelé mají plně pod kontrolou jídlo dospívajícího; 2) postupně se adolescentovi vrací kontrola nad jídlem; a 3) jsou zkoumány vývojové problémy.
V současné studii je FBT upravena pro porod v domácím prostředí následujícími způsoby: intenzifikovaná dávka léčby (2–6 hodin terapie týdně po dobu 10–32 týdnů); využití lékaře jako další podpory pro rodinu; více rodinných jídel v domácnosti a komunitě; sociokulturní krejčovství; a zahrnutí doplňkové individuální práce s adolescentem ke zlepšení regulace emocí/tolerance stresu.
|
|
Aktivní komparátor: Integrativní rodinná terapie
Rodiny absolvují 2–6 hodin terapie týdně po dobu 10–32 týdnů v průměru, podle klinické potřeby ve spojení s pojistnými specifikacemi souvisejícími s pokrytím domácí péče
|
Přístup integrované rodinné terapie zahrnuje psychoedukaci, podpůrnou rodinnou terapii a prvky kognitivně-behaviorálních intervencí.
Rodinám může být doporučeno další nutriční poradenství a může jim být předepsán jídelníček, jak je uvedeno.
Typické strategie zahrnují edukaci rodin o prezentaci a prognóze adolescentní AN; identifikace dysfunkčních rodinných struktur/spojenectví a komunikačních vzorců; používání reflektivního naslouchání k zapojení a potvrzení rodinných příslušníků; zpochybňovat maladaptivní přesvědčení o jídle a hmotnosti; a podpora rodin při vývoji strategií pro zvládání jak obecných, tak specifických poruch příjmu potravy.
Léčba je obecně nedirektivní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentil indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
|
U adolescentů bude změřena výška a hmotnost pro výpočet percentilu BMI pomocí CDC růstových grafů a souvisejících postupů.
|
Až 32 týdnů po randomizaci
|
|
Vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
|
K diagnostice mentální anorexie a posouzení chování, postojů a kognic spojených s poruchami příjmu potravy bude použit Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (Eating Disorder Examination).
Položky jsou hodnoceny na škále 0-7 a průměrovány pro vytvoření subškálek odrážejících restrikci, obavy z jídla, obavy z tvaru těla, obavy z hmotnosti a celkovou psychopatologii spojenou s příjmem potravy.
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky poruchy příjmu potravy.
|
Až do 32 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Do 3 let
|
Opatření přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence je 31-položkový průzkum zahrnující tři dílčí škály (přijatelnost, přiměřenost a proveditelnost), které posoudí klinické perspektivy léčby.
Vyšší skóre odráží větší vnímanou přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
|
Do 3 let
|
|
Stupnice terapeutické techniky
Časové okno: Do 3 let
|
Therapeutic Technique Scale hodnotí klinickou implementaci 17 terapeutických technik pro měření věrnosti léčby.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dovedností při implementaci každé terapeutické techniky v terapeutických sezeních.
|
Do 3 let
|
|
Zasnoubení
Časové okno: Do 3 let
|
Procento potenciálně způsobilých rodin, kterým byla nabídnuta léčba, které se nakonec zúčastnily vstupní hodnotící návštěvy.
|
Do 3 let
|
|
Zápis
Časové okno: Do 3 let
|
Procento potenciálně způsobilých rodin, které se nakonec do léčby zapíší.
|
Do 3 let
|
|
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
|
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti je 8-položkový dotazník, který hodnotí přijatelnost léčby z pohledu rodiče i dítěte na 6bodové Likertově škále.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň přijatelnosti léčby.
|
Až do 32 týdnů po randomizaci
|
|
Vhodnost terapie a očekávání pacienta
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
|
Dotazník Vhodnost terapie a Očekávání pacienta slouží k posouzení vnímání vhodnosti léčby a očekávaného zlepšení s léčbou pacienty a pečovateli na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi) pomocí 2 položek.
Vyšší skóre odráží pozitivnější očekávání od léčby.
|
Až 32 týdnů po randomizaci
|
|
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
|
Dotazník spokojenosti klienta-8 je 8položkový dotazník, který hodnotí spokojenost s léčbou na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost s léčbou.
|
Až 32 týdnů po randomizaci
|
|
Multi-teoretický seznam terapeutických intervencí
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
|
Seznam více-teoretických terapeutických intervencí hodnotí různé terapeutické techniky, které se vyskytují napříč různými formami psychoterapie.
MULTI-60 zahrnuje 8 subškálek představujících 8 hlavních terapeutických orientací, včetně kognitivně-behaviorální a dialekticko-behaviorální terapie.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre znamená, že daná technika je typičtější pro celkový léčebný přístup.
|
Až do 32 týdnů po randomizaci
|
|
Účast
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
|
Počet dokončených terapeutických sezení.
|
Až 32 týdnů po randomizaci
|
|
Dokončení
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
|
Procento rodin, které dokončí léčebný cyklus bez předčasného ukončení nebo vysazení.
|
Až do 32 týdnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní stupnice úzkosti
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
|
Subjektivní jednotky škály úzkosti je široce používaný terapeutický a klinický nástroj používaný k měření stavové úzkosti, typicky v kontextu terapeutických nebo léčebných sezení.
Úzkost je hodnocena na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre odráží větší stavovou úzkost/neklid. |
Až 32 týdnů po randomizaci
|
|
Rodičovská vs. Anorexická Škála
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
|
Rodičovská škála vs. Anorexie měří rodičovskou sebeúčinnost ve vztahu k poruchám příjmu potravy u dospívajících prostřednictvím 7 položek na 4bodové Likertově škále.
Vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost. |
Až do 32 týdnů po randomizaci
|
|
Škála obecné sebeúčinnosti
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
|
Škála obecné sebeúčinnosti je 10položkový dotazník, který hodnotí vnímanou obecnou sebeúčinnost v širokém spektru stresových nebo náročných požadavků.
Položky se hodnotí od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží vyšší sebeúčinnost.
|
Až do 32 týdnů po randomizaci
|
|
Škála pozitivních a negativních afektů pro děti
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
|
Škála pozitivních a negativních afektů pro děti je 30položkovou sebehodnotící škálou pro měření pozitivních a negativních afektů.
Položky jsou hodnoceny stupnicí 1-5, přičemž vyšší skóre odráží intenzivnější emoce.
|
Až do 32 týdnů po randomizaci
|
|
Škála dopadu symptomů poruchy příjmu potravy
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
|
Škála dopadu symptomů poruch příjmu potravy je 24položkový dotazník, který měří vnímání pečovatelů o emocionálním, psychologickém a hmatatelném dopadu péče o osobu s poruchou příjmu potravy.
50 položek se měří na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou zátěž během předchozího měsíce.
Měřítko zahrnuje pět subškal měřících zátěž související s vinou, konfrontačním chováním, obtížemi s přejídáním a zvracením, obtížemi při jídle a povědomím o nemoci.
|
Až 32 týdnů po randomizaci
|
|
Měřítko strachu z jídla
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
|
Míra strachu z jídla je 33položková škála hodnotící úzkost při jídle pomocí 3 podškálek: úzkost z jídla, vyhýbavé chování ohledně jídla a obávané obavy.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší strach z jídla. |
Až 32 týdnů po randomizaci
|
|
Dotazník o strachu z poruch příjmu potravy
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
|
Dotazník strachu z poruch příjmu potravy hodnotí obavy a úzkosti související s poruchami příjmu potravy, konkrétně ve vztahu k jídlu a hmotnosti/tvaru těla.
Obsahuje 20 položek hodnocených stupnicí 1–7, přičemž vyšší skóre odráží větší obavy související s poruchami příjmu potravy.
|
Až do 32 týdnů po randomizaci
|
|
Inventář symptomů dětí a adolescentů (CASI)
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
|
Inventář symptomů dětí a adolescentů (CASI) ve verzi pro rodiče bude použit k identifikaci potenciálních psychiatrických komorbidit.
CASI kombinuje dvě dobře vyvinuté a široce používané škály, Inventář symptomů dětí (CSI) a Inventář symptomů adolescentů (ASI), k hodnocení běžných duševních a behaviorálních poruch u dětí ve věku 5 až 18 let. Symptomy jsou hodnoceny na škále od 0 (nikdy) do 3 (velmi často), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy psychiatrických komorbidit.
|
Až 32 týdnů po randomizaci
|
|
Inventář deprese u dětí (CDI)
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
|
CDI je široce používaným nástrojem pro hodnocení depresivních příznaků u mládeže.
CDI je dobře zavedené z hlediska test-retest spolehlivosti, vnitřní konzistence a konstruktové validity.
Bylo zjištěno, že mírně koreluje s klinickými zprávami o depresi a dokáže rozlišit mezi dětmi s depresí a těmi s jinými formami psychopatologie.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje více depresivních příznaků.
|
Až do 32 týdnů po randomizaci
|
|
Dotazník k vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
|
Dotazník vyšetření poruch příjmu potravy je dotazník pro vlastní hodnocení, který posuzuje patologii stravování, včetně dietního omezení a obav týkajících se jídla, tvaru těla a hmotnosti.
EDE-Q hodnotí frekvenci a závažnost diagnostických příznaků poruch příjmu potravy pomocí 4 subškála: omezení, obavy z jídla, obavy z tvaru těla a obavy z hmotnosti.
Vyšší subškála a celkové skóre naznačují vyšší frekvenci a závažnost symptomologie poruch příjmu potravy.
|
Až do 32 týdnů po randomizaci
|
|
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS-18)
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
|
DERS-18 je 18položková škála sebeposuzování schopností regulace emocí.
Škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“, přičemž vyšší skóre značí vyšší dysregulaci emocí.
Bylo zjištěno, že má dobrou reliabilitu a validitu.
|
Až do 32 týdnů po randomizaci
|
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES)
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
|
Rosenbergova škála sebeúcty je měřítkem celkové sebeúcty, které vyplňuje dítě.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúctu.
RSE má dobrou spolehlivost a validitu ve vzorcích mládeže.
|
Až 32 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22040112
- R34MH123589 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumná data od účastníků budou sdílena s širší vědeckou komunitou prostřednictvím datového archivu NIMH a Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním.
Údaje budou deidentifikovány a harmonizovány podle společné normy.
Data budou zahrnovat všechny proměnné na úrovni adolescentů, pečovatelů a lékařů odrážející výsledky související s jídlem a hmotností, implementační metriky a léčebné mechanismy a budou doprovázeny datovým slovníkem popisujícím proměnné, strukturu dat a jakékoli relevantní kódování. /rekódovací schémata.
Data budou nahrávána minimálně každých šest měsíců po dobu trvání studie.
Všechny dokumenty informovaného souhlasu/souhlasu budou zahrnovat diskusi o tom, jak budou data sdílena s Archivem dat a výzkumnou komunitou.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou nahrávána minimálně každých 6 měsíců po dobu 3letého studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data a dokumentaci zpřístupníme pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz; a (4) závazek nepokoušet se jednotlivě identifikovat účastníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná léčba (FBT)
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoMentální anorexieSpojené státy