周術期ケアにおけるストレス軽減のためのCARINAE (CARINAE)
2022年7月29日 更新者：Adhera Health, Inc.
CARINAE: 周術期ケアにおけるストレス軽減のためのデジタル健康介入: 臨床研究
手術前のストレスを予防することは、患者が健康と幸福において肯定的な結果を達成するのに役立ちます。 しかし、手術前に適切なストレス緩和サポートを受ける患者はほとんどいません。 手術に関する教育と情報の提供は、術前の経験の重要な要素であり、術前の不安のレベルに反比例します。 ただし、リソースの制約により、コストの考慮事項と訓練を受けた医療従事者による時間の投資を考えると、対面式の教育セッションは受け入れられません。 モバイルヘルス (mHealth) 技術に基づく介入は、外科手術や病院環境への理解を深めることを目的としており、患者が利用可能な治療オプションの可能性のある利点とリスクについて十分な情報を得ていると感じるのに役立つことが示されています。 mHealth アプリとバーチャル リアリティ (VR) は、ストレスを軽減しながら、患者に力を与え、より前向きな体験を強化するのに役立つ、周術期環境での患者体験を提供できます。 ただし、利用可能なアプリケーションは、有益なコンテンツを提供することのみに焦点を当てており、より堅牢な教育カリキュラムによる患者のエンパワーメントの重要性を無視しています。
これによると、Software as a Medical Device (SaMD) CARINAE は、周術期プロセス全体で患者と介護者をサポートすることを目的としています。 SaMD CARINAE は、患者と介護者向けの mHealth モバイル アプリケーション、患者向けのバーチャル リアリティ ヘッドセット、医療従事者向けの Web アプリケーションで構成されています。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
患者は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 介入グループは、SaMD CARINAE の使用に約 2 か月間さらされます。 介入試験には、合計 4 回の訪問が含まれます。 2. 入院; 3. 退院; 4. 14 日間の術後フォローアップ。
SaMD CARINAE は、以下の介入を患者に提供します。
- 患者の状態と回復の自己管理スキルを向上させるための、患者中心の個別化された健康教育プログラム。
- より健康的なライフスタイル習慣を促進するための人工知能ベースの行動変容プログラム。
- ストレスや不安などの情緒障害に対処する患者の能力を向上させるための、個別化されたメンタル ウェルビーイング コーチング プログラム。
- 患者、介護者、医療専門家の間の情報交換を可能にする共同デジタル サポート プラットフォーム。
このプログラムは、SaMD mHealth アプリケーション (スマートフォン アプリ) および VR デバイスによる没入型環境として、患者と介護者に配信されます。 医療専門家は、Web アプリケーションを介して共同デジタル サポート プラットフォームにアクセスできます。
最後に、対照群は、従来の定期的な訪問の後、SaMD CARINAE ソリューションにさらされず、従来の各訪問の後、患者は二次結果測定セクションで指定されたアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Andalucía
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Córdoba、Andalucía、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
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Catalunya
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Esplugues De Llobregat、Catalunya、スペイン、08950
- Hospital San Joan de Deu
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Sabadell、Catalunya、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択した手術タイプのいずれかを予定している患者:
- 心肺バイパス（CPB）手術（マーストリヒトUMC+）
- 冠動脈バイパス手術（マーストリヒトUMC+）
- 心臓弁置換術（SAS、マーストリヒトUMC+）
- 前立腺がん、腎臓がん、膀胱がんの手術 (INRCA)
- 股関節および膝関節置換術 (HSJD; Parc Tauli)
- 顎顔面外科（HSJD）
- 両顎手術（HSJD）
- 脊柱側弯症 (HSJD)
- 署名済みのインフォームド コンセント (小児科の場合は患者または法定後見人)。
- 18 歳以上の患者。8 歳以上の小児病院サン ジョアン デ デウ (HSJD) を除く。
- 患者は Android バージョン 4.4 以降のスマートフォンを所有しています。
- 患者（または小児科の場合は法定後見人/介護者）は、基本的なデジタル リテラシーを示すことができます（例: インスタント メッセージング アプリなどを介して通信する方法を知っている)。
除外基準:
- 認知症。
- 妊娠中の女性。
- 現地語が理解できない。
- 専用のウェアラブル素材 (ステンレス鋼とシリコン) に対するアレルギー。
- 現在、別の臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者は通常のケア手順に従い、各手順の後、痛みとストレスのレベル (VAS)、不安と抑うつのレベル (HADS)、健康関連の生活の質 (HRQoL)、精神的健康 (SWEMWBS)、自己有効性 (GSE) および患者活性化状態 (PAM-13)。
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実験的：SaMD カリーナ
介入グループは、患者中心のデジタルヘルスサポートプログラムである SaMD CARINAE を約 2 か月間使用します。
介入試験には、合計 4 回の訪問が含まれます。1. ベースライン (手術の 2 ～ 4 週間前)。 2. 入院 (手術の 1-3 日前); 3.退院（手術後約1週間）;
4. 術後 14 日目 (手術後約 2 週間)。
SaMD CARINAEを使用した各訪問および介入試験の後、実験グループは対照グループと同じアンケートに回答します。介入グループに割り当てられた上記の参加者は、使いやすさ、満足度、および主観的な経験に関するアンケートにも回答するよう求められます。
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SaMD CARINAE は、以下のデジタル治療介入を患者に提供します。
2) より健康的な生活習慣を促進するための AI ベースの行動変容プログラム。
3) ストレスや不安などの情緒障害に対処する患者の能力を向上させるための、個別化されたメンタル ウェルビーイング コーチング プログラム。
4) 患者、介護者、医療専門家間の情報交換を可能にする共同デジタル サポート プラットフォーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスのビジュアル アナログ スケール
時間枠：2ヶ月：ベースラインから手術後14日まで
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主観的ストレスを評価するために、患者と介護者が報告した視覚的アナログスケールの質問。 100 mm の水平線に沿って、患者と介護者が知覚するストレス強度を示します。 評価は 0 (最小値) から 100 (最大値) まで変化します。 定格 0 ～ 4 mm は応力なしと見なすことができます。 5 ～ 44 mm、軽度の応力。 45 ～ 74 mm、適度な応力。 75 ～ 100 mm の厳しい応力。 |
2ヶ月：ベースラインから手術後14日まで
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：2ヶ月：ベースラインから手術後14日まで
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主観的な痛みを評価するための、患者が報告したビジュアル アナログ スケールの質問。
100 mm の水平線に沿って、患者と介護者が知覚する痛みの強さを示します。
評価は 0 (最小値) から 100 (最大値) まで変化します。
0 ～ 4 mm の評価は痛みがないと見なすことができます。 5 ～ 44 mm、軽度の痛み。 45 ～ 74 mm、中等度の痛み。 75～100mm、激痛。
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2ヶ月：ベースラインから手術後14日まで
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：45日：入院から手術後14日まで
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入院中の不安と抑うつレベルに関する患者報告アンケート。
Hospital Anxiety and Depression Scale は、0 ～ 3 のリッカート スケールで評価される不安および抑うつサブスケールのそれぞれ 7 項目を含む 14 項目のスケールです。
評価は 0 から 21 まで変化し、サブスケール スコア > 8 は不安または抑うつを示します。
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45日：入院から手術後14日まで
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健康関連の生活の質 - EQ-5D-3L/-Y
時間枠：45日：入院から手術後14日まで
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生活の質に関する患者報告アンケート。
質問票は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 1 つの次元にそれぞれ関連する 5 つの項目で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし (1)、ある程度の問題 (2)、極端な問題 (3) です。
個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。
さらに、100 が最良の健康状態を示す一般的な健康状態を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があります。
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45日：入院から手術後14日まで
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正と負の影響スケジュール
時間枠：45日：入院から術後14日まで
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感情状態に関する患者報告アンケート。 肯定的または否定的な性質の感情を説明する 20 の項目で構成され、そのうち 10 は肯定的、10 は否定的です。 各項目は、リッカート t スケールを使用して 5 つの応答オプション (まったくない、ほとんどない、やや、かなり多い、非常に多い) を使用して回答されます。 スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど、ポジティブまたはネガティブな影響のレベルが高いことを表します。 |
45日：入院から術後14日まで
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Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
時間枠：2ヶ月：ベースラインから手術後14日まで
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患者および介護者が報告した精神的健康に関するアンケート。
7 つの項目で構成され、各項目は 1 ～ 5 のリッカート スケールを使用して回答されます。
スコアの範囲は 7 から 35 で、スコアが高いほど精神的な健康状態が良好であることを示します。
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2ヶ月：ベースラインから手術後14日まで
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一般的な自己効力感尺度
時間枠：2ヶ月：ベースラインから手術後14日まで
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自己効力感に関する患者および介護者報告のアンケート。
1 ～ 4 リッカート スケールで評価される 10 項目で構成されます。
スコアの範囲は 10 から 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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2ヶ月：ベースラインから手術後14日まで
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患者活性化測定
時間枠：45日：ベースラインから退院まで
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活性化のレベルに関する患者報告アンケート。
これは、(1) 強く反対するから (4) 強く同意するまでの 4 つの可能な回答オプションと、追加の「該当しない」オプションを持つ 13 の項目で構成されます。
合計スコアを計算するには、未加工のスコアを回答された項目の数 (該当しない項目を除く) で割り、13 を掛けます。
次に、このスコアは、キャリブレーション テーブルに基づいて、理論的な範囲 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、患者の活性化が高いことを示します。
生スコアは 4 つの活性化レベルに変換できます: 1 (≤47.0)
活性化が重要であると信じていない、2 (47.1-55.1) 行動を起こすための知識と自信の欠如、3 (55.2-67.0)
行動を起こし始めて 4 (≥67.1)
行動を起こします。
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45日：ベースラインから退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：30日：入院から手術後14日まで
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患者、介護者、医療従事者による SaMD CARINAE の使いやすさに関するアンケート
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30日：入院から手術後14日まで
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ユーザビリティアンケート
時間枠：30日：入院から手術後14日まで
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デジタル ソリューションのユーザビリティに関する患者および医療専門家向けのアドホック アンケート
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30日：入院から手術後14日まで
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ネットプロモータースコア
時間枠：30日：入院から手術後14日まで
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ネット プロモーター スコア (NPS) は、患者と医療従事者の経験を測定し、顧客経験管理プログラムの中核となる測定値を提供するアンケートです。
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30日：入院から手術後14日まで
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信頼性
時間枠：60日目
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デジタル ソリューションに関する医療従事者向けのアドホック アンケート
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Clara Hernández Cera、Hospital San Joan de Deu
- スタディディレクター：Ignacio Muñoz Carvajal、Hospital Universitario Reina Sofia
- スタディチェア：Juan José Lázaro Alcay、Hospital San Joan de Deu
- スタディチェア：Andrea Vallejo Tarrat、Hospital Parc Tauli, Sabadell
- スタディチェア：JG Maessen, Prof. dr.、Maastricht University Medical Center
- スタディチェア：Marco Dellabella、Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Reichheld FF. The one number you need to grow. Harv Bus Rev. 2003 Dec;81(12):46-54, 124.
- Crichton, N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001; 10(5): 706-6.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs. Windsor, UK: NFER-NELSON. 1995; 35-37.
- Brooke, J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996; 189(194): 4-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAR-0320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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