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CARINAE para el alivio del estrés en la atención perioperatoria (CARINAE)

29 de julio de 2022 actualizado por: Adhera Health, Inc.

CARINAE: una intervención de salud digital para el alivio del estrés en la atención perioperatoria: estudio clínico

La prevención del estrés prequirúrgico puede ayudar a los pacientes a lograr resultados positivos en la salud y el bienestar. Sin embargo, muy pocos pacientes reciben un apoyo adecuado para aliviar el estrés antes de un procedimiento quirúrgico. La provisión de educación e información sobre la cirugía puede ser un componente crucial de la experiencia preoperatoria y está inversamente relacionada con los niveles de ansiedad preoperatoria. Sin embargo, las limitaciones de recursos hacen que las sesiones educativas presenciales sean insostenibles, dadas las consideraciones de costos y la inversión de tiempo por parte del personal de salud capacitado. Se ha demostrado que las intervenciones basadas en tecnologías de salud móvil (mHealth), orientadas a aumentar la familiaridad con los procedimientos quirúrgicos y los entornos hospitalarios, ayudan a los pacientes a sentirse informados sobre los posibles beneficios y riesgos de las opciones de tratamiento disponibles. Las aplicaciones de mHealth y la realidad virtual (VR) pueden ofrecer a los pacientes una experiencia en el entorno perioperatorio que puede ser útil para empoderar a los pacientes y mejorar una experiencia más positiva, al tiempo que reduce el estrés. Sin embargo, las aplicaciones disponibles se enfocan solo en proporcionar contenido informativo, descuidando la importancia del empoderamiento del paciente con un plan de estudios educativo más sólido.

De acuerdo con esto, el Software como Dispositivo Médico (SaMD) CARINAE, tiene como objetivo apoyar a los pacientes y cuidadores durante todo el proceso perioperatorio. SaMD CARINAE consta de una aplicación móvil mHealth para pacientes y cuidadores, un casco de realidad virtual para pacientes y una aplicación web para profesionales de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención estará expuesto al uso de SaMD CARINAE durante 2 meses aproximadamente. El ensayo de intervención incluirá un total de 4 visitas: 1. Reclutamiento; 2. Ingreso hospitalario; 3. Alta hospitalaria; 4. Seguimiento postoperatorio en 14 días.

SaMD CARINAE ofrece las siguientes intervenciones a los pacientes:

  • Programa personalizado de educación para la salud centrado en el paciente para mejorar la condición del paciente y las habilidades de autocontrol de la recuperación.
  • Programa de cambio de comportamiento basado en Inteligencia Artificial para promover hábitos de vida más saludables.
  • Programa personalizado de entrenamiento de bienestar mental para mejorar la capacidad del paciente para hacer frente a trastornos emocionales como el estrés y la ansiedad.
  • Una plataforma de soporte digital colaborativo para permitir el intercambio de información entre pacientes, cuidadores y profesionales de la salud.

El programa se entrega a pacientes y cuidadores como una aplicación SaMD mHealth (aplicación de teléfono inteligente) y un entorno inmersivo con un dispositivo VR. Los profesionales sanitarios podrán acceder a la plataforma de soporte digital colaborativo a través de una aplicación web.

Finalmente, el grupo de control no estará expuesto a la solución SaMD CARINAE, siguiendo las visitas de rutina tradicionales, y después de cada visita tradicional, los pacientes responderán a los cuestionarios especificados en la sección de medidas de resultado secundarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, España, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Catalunya
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, España, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
      • Sabadell, Catalunya, España, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes planificados para uno de los tipos de cirugía seleccionados:
  • Cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB) (Maastricht UMC+)
  • Cirugía de bypass de arteria coronaria (Maastricht UMC+)
  • Sustitución de válvulas cardíacas (SAS, Maastricht UMC+)
  • Cirugía de cáncer de próstata, riñón y vejiga (INRCA)
  • Prótesis de cadera y rodilla (HSJD; Parc Tauli)
  • Cirugía maxilofacial (HSJD)
  • Cirugía ortognática (HSJD)
  • Escoliosis (HSJD)
  • Consentimiento informado firmado (por paciente o tutor legal en casos pediátricos).
  • Pacientes ≥ 18 años, excepto Pediátrico Hospital San Joan de Deu (HSJD) ≥ 8 años.
  • El paciente posee un teléfono inteligente con Android versión 4.4 o superior.
  • El paciente (o tutor legal/cuidador en casos pediátricos) puede demostrar alfabetización digital básica (p. sabe cómo comunicarse a través de aplicaciones de mensajería instantánea o similares).

Criterio de exclusión:

  • Demencia.
  • Mujeres embarazadas.
  • Incapacidad para entender el idioma local.
  • Alérgico al material portátil dedicado (acero inoxidable y silicona).
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico diferente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes seguirán los procedimientos habituales de atención y después de cada procedimiento responderán cuestionarios relacionados con los niveles de dolor y estrés (VAS), niveles de ansiedad y depresión (HADS), calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), bienestar mental (SWEMWBS), autoevaluación. eficacia (GSE) y estado de activación del paciente (PAM-13).
Experimental: SAMD CARINAE
El grupo de intervención estará expuesto al uso de SaMD CARINAE durante 2 meses aproximadamente, un programa de apoyo a la salud digital centrado en el paciente. El ensayo de intervención incluirá un total de 4 visitas: 1. Línea de base (2-4 semanas antes de la cirugía); 2. Ingreso hospitalario (1-3 días antes de la cirugía); 3. Alta hospitalaria (1 semana después de la cirugía aprox.); 4. Día postoperatorio 14 (2 semanas después de la cirugía aprox). Después de cada visita y prueba de intervención con SaMD CARINAE, el grupo experimental responde los mismos cuestionarios del grupo de control, también se les pedirá a los participantes asignados al grupo de intervención que completen cuestionarios sobre usabilidad, satisfacción y experiencia subjetiva.
Dispositivo: SAMD CARINAE
SaMD CARINAE ofrece la siguiente intervención terapéutica digital a los pacientes: 1) Programa personalizado de educación sanitaria centrado en el paciente para mejorar las habilidades de autogestión de la enfermedad y la recuperación del paciente. 2) Programa de cambio de comportamiento basado en IA para promover hábitos de vida más saludables. 3) Programa personalizado de entrenamiento de bienestar mental para mejorar la capacidad del paciente para hacer frente a trastornos emocionales como el estrés y la ansiedad. 4) Una plataforma de soporte digital colaborativo para permitir el intercambio de información entre pacientes, cuidadores y profesionales de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el estrés
Periodo de tiempo: 2 meses: desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía

Pregunta de escala analógica visual informada por el paciente y el cuidador para evaluar el estrés subjetivo.

A lo largo de una línea horizontal de 100 mm, el paciente y el cuidador indican la intensidad del estrés percibido. La calificación varía de 0 (valores mínimos) a 100 (valor máximo). Las clasificaciones de 0 a 4 mm pueden considerarse sin tensión; 5 a 44 mm, estrés leve; 45 a 74 mm, estrés moderado; y de 75 a 100 mm, estrés severo.
2 meses: desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 2 meses: desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Pregunta de escala analógica visual informada por el paciente para evaluar el dolor subjetivo. A lo largo de una línea horizontal de 100 mm, el paciente y el cuidador indican la intensidad del dolor que perciben. La calificación varía de 0 (valores mínimos) a 100 (valor máximo). Las clasificaciones de 0 a 4 mm pueden considerarse sin dolor; 5 a 44 mm, dolor leve; 45 a 74 mm, dolor moderado; y de 75 a 100 mm, dolor intenso.
2 meses: desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 45 días: Desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía
Cuestionario informado por el paciente sobre los niveles de ansiedad y depresión durante la estancia hospitalaria. La escala de ansiedad y depresión hospitalaria es una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión evaluadas en una escala Likert de 0-3. La calificación varía de 0 a 21 y una puntuación de subescala > 8 denota ansiedad o depresión.
45 días: Desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía
Calidad de Vida Relacionada con la Salud - EQ-5D-3L/-Y
Periodo de tiempo: 45 días: Desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía
Cuestionario informado por el paciente sobre la calidad de vida. El cuestionario consta de cinco ítems relacionados cada uno con una dimensión: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas (1), algunos problemas (2) y problemas extremos (3). La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. Además, existe una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general con 100 indicando el mejor estado de salud.
45 días: Desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía
El programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 45 días: Desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía

Cuestionario informado por el paciente sobre el estado emocional. Consta de 20 ítems que describen n emociones de carácter positivo o negativo, 10 de ellas positivas y 10 negativas. Cada ítem se responde mediante una escala Likert-t con 5 opciones de respuesta (nada, muy poco, algo, bastante, mucho).

Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo o negativo.
45 días: Desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía
La Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: 2 meses: desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Cuestionario informado por el paciente y el cuidador sobre el bienestar mental. Consta de 7 ítems y cada ítem se responde utilizando una escala Likert de 1-5. Las puntuaciones van de 7 a 35 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
2 meses: desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 2 meses: desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Cuestionario informado por el paciente y el cuidador sobre la percepción de la autoeficacia. Consta de 10 ítems evaluados en una escala Likert de 1-4. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40 am y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
2 meses: desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 45 días: desde el inicio hasta el alta hospitalaria
Cuestionario informado por el paciente sobre el nivel de activación. Consta de 13 ítems que tienen cuatro posibles opciones de respuesta que van desde (1) totalmente en desacuerdo hasta (4) totalmente de acuerdo, y una opción adicional "no aplicable". Para calcular el puntaje total, el puntaje bruto se divide por el número de ítems respondidos (excepto los ítems no aplicables) y se multiplica por 13. Luego, esta puntuación se transforma en una escala con un rango teórico de 0 a 100, basada en tablas de calibración, donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente. Las puntuaciones brutas se pueden convertir en cuatro niveles de activación: 1 (≤47,0) no creer que la activación sea importante, 2 (47,1-55,1) falta de conocimiento y confianza para actuar, 3 (55,2-67,0) comenzando a actuar y 4 (≥67,1) tomando acción.
45 días: desde el inicio hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 30 días: desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía
Cuestionario sobre la usabilidad del SaMD CARINAE por parte de pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios
30 días: desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía
Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: 30 días: desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía
Cuestionario ad-hoc para pacientes y profesionales sanitarios sobre la usabilidad de la solución digital
30 días: desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía
Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 30 días: desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía
Net Promoter Score (NPS) es un cuestionario que mide la experiencia del paciente y de los profesionales de la salud y proporciona la medida central para los programas de gestión de la experiencia del cliente.
30 días: desde el ingreso hospitalario hasta los 14 días posteriores a la cirugía
Fiabilidad
Periodo de tiempo: Día 60
Cuestionario ad-hoc para el profesional sanitario sobre la solución digital
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adhera Health, Inc.

Colaboradores

Maastricht University Medical Center
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Parc Taulí, Sabadell
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Hospital Sant Joan de Deu

Investigadores

  • Investigador principal: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
  • Director de estudio: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofía
  • Silla de estudio: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
  • Silla de estudio: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Taulí, Sabadell
  • Silla de estudio: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Silla de estudio: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAR-0320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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