Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARINAE til stresslindring i perioperativ pleje (CARINAE)

29. juli 2022 opdateret af: Adhera Health, Inc.

CARINAE: A Digital Health Intervention for Stress Relief in Perioperativ Care: Clinical Study

Forebyggelse af præ-kirurgisk stress kan hjælpe patienter med at opnå positive resultater på sundhed og velvære. Det er dog meget få patienter, der får tilstrækkelig afspændingsstøtte forud for et kirurgisk indgreb. Uddannelse og information om operationen kan være en afgørende del af den præoperative oplevelse og er omvendt relateret til niveauet af præoperativ angst. Ressourcebegrænsninger gør imidlertid undervisningssessioner ansigt-til-ansigt uholdbare i betragtning af omkostningsovervejelser og tidsinvesteringer af uddannet sundhedspersonale. Interventioner baseret på mobile sundhedsteknologier (mHealth), rettet mod at øge kendskabet til kirurgiske procedurer og hospitalsmiljøer, har vist sig at hjælpe patienter med at føle sig informeret om mulige fordele og risici ved tilgængelige behandlingsmuligheder. mHealth-apps og Virtual Reality (VR) kan tilbyde patienter oplevelse i det perioperative miljø, der kan være nyttigt til at styrke patienterne og forbedre en mere positiv oplevelse, samtidig med at stress reduceres. Tilgængelige applikationer fokuserer dog kun på at levere informativt indhold, og ignorerer vigtigheden af ​​patientbemyndigelse med et mere robust pædagogisk pensum.

Ifølge dette sigter Software as a Medical Device (SaMD) CARINAE på at støtte patienter og plejere under hele den perioperative proces. SaMD CARINAE består af en mHealth-mobilapplikation til patienter og pårørende, et Virtual Reality-headset til patienter og en webapplikation til sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil blive eksponeret for brugen af ​​SaMD CARINAE i ca. 2 måneder. Interventionsforsøget vil omfatte i alt 4 besøg: 1. Rekruttering; 2. Hospitalsindlæggelse; 3. Hospitalsudskrivning; 4. Postoperativ opfølgning om 14 dage.

SaMD CARINAE leverer følgende interventioner til patienterne:

  • Personligt patientcentreret sundhedsuddannelsesprogram til forbedring af patientens tilstand og selvstyringsevner til restitution.
  • Kunstig intelligens-baseret adfærdsændringsprogram for at fremme sundere livsstilsvaner.
  • Personligt coachingprogram for mentalt velvære for at forbedre patientens evne til at håndtere følelsesmæssige forstyrrelser såsom stress og angst.
  • En samarbejdsbaseret digital supportplatform, der muliggør informationsudveksling mellem patienter, plejere og sundhedspersonale.

Programmet leveres til patienter og plejere som en SaMD mHealth-applikation (smartphone-app) og et fordybende miljø med en VR-enhed. Sundhedspersonale vil være i stand til at få adgang til den samarbejdsbaserede digitale støtteplatform gennem en webapplikation.

Endelig vil kontrolgruppen ikke blive eksponeret for SaMD CARINAE-opløsningen efter de traditionelle rutinebesøg, og efter hvert traditionelt besøg vil patienterne svare på spørgeskemaer specificeret i afsnittet om sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
  • Spanien
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Catalunya
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
      • Sabadell, Catalunya, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en af ​​de udvalgte operationstyper:
  • Cardiopulmonal bypass (CPB) operation (Maastricht UMC+)
  • Koronar bypass-operation (Maastricht UMC+)
  • Udskiftning af hjerteklap (SAS, Maastricht UMC+)
  • Prostata-, nyre- og blærekræftkirurgi (INRCA)
  • Hofte- og knæudskiftning (HSJD; Parc Tauli)
  • Kæbekirurgi (HSJD)
  • Ortognatisk kirurgi (HSJD)
  • Skoliose (HSJD)
  • Underskrevet informeret samtykke (af patient eller værge i pædiatriske sager).
  • Patienter ≥ 18 år, undtagen pædiatrisk Hospital San Joan de Deu (HSJD) ≥ 8 år.
  • Patienten ejer en smartphone med Android version 4.4 eller nyere.
  • Patient (eller juridisk værge/plejer i pædiatriske tilfælde) er i stand til at demonstrere grundlæggende digitale færdigheder (f.eks. ved, hvordan man kommunikerer gennem instant messaging-apps eller lignende).

Ekskluderingskriterier:

  • Demens.
  • Gravid kvinde.
  • Manglende evne til at forstå det lokale sprog.
  • Allergisk over for dedikeret bærbart materiale (rustfrit stål og silikone).
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil følge de sædvanlige plejeprocedurer og efter hver procedure besvarer de spørgeskemaer relateret til smerte- og stressniveauer (VAS), angst- og depressionsniveauer (HADS), sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), mentalt velvære (SWEMWBS), selv- effektivitet (GSE) og patientaktiveringsstatus (PAM-13).
Eksperimentel: SaMD CARINAE
Interventionsgruppen vil blive eksponeret for brugen af ​​SaMD CARINAE i cirka 2 måneder, et patientcentreret digitalt sundhedsstøtteprogram. Interventionsforsøget vil omfatte i alt 4 besøg: 1. Baseline (2-4 uger før operationen); 2. Hospitalsindlæggelse (1-3 dage før operationen); 3. Hospitalsudskrivning (1 uge efter operationen ca.); 4. Postoperativ dag 14 (2 uger efter operationen ca.). Efter hvert besøg og interventionsforsøg med SaMD CARINAE besvarer forsøgsgruppen de samme spørgeskemaer fra kontrolgruppen, ovennævnte Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om brugervenlighed, tilfredshed og subjektiv oplevelse.
Enhed: SaMD CARINAE
SaMD CARINAE leverer følgende digitale terapeutiske interventioner til patienterne: 1) Personligt patientcentreret sundhedsuddannelsesprogram for at forbedre patientens sygdoms- og helbredelsesevner. 2) AI-baseret adfærdsændringsprogram for at fremme sundere livsstilsvaner. 3) Personligt coachingprogram for mentalt velvære for at forbedre patientens evne til at håndtere følelsesmæssige forstyrrelser såsom stress og angst. 4) En samarbejdsbaseret digital støtteplatform, der muliggør informationsudveksling mellem patienter, plejere og sundhedspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for stress
Tidsramme: 2 måneder: fra baseline til 14 dage efter operationen

Patient- og omsorgsperson-rapporteret visuel analog skala-spørgsmål for at vurdere subjektiv stress.

Langs en 100 mm vandret linje angiver patient og plejer deres opfattede stressintensitet. Bedømmelsen varierer fra 0 (minimumsværdier) til 100 (maksimumværdi). Bedømmelser på 0 til 4 mm kan betragtes som ingen belastning; 5 til 44 mm, mild belastning; 45 til 74 mm, moderat belastning; og 75 til 100 mm, alvorlig belastning.
2 måneder: fra baseline til 14 dage efter operationen
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 2 måneder: fra baseline til 14 dage efter operationen
Patientrapporteret visuel analog skala spørgsmål til vurdering af subjektiv smerte. Langs en 100 mm vandret linje angiver patient og plejer deres opfattede smerteintensitet. Bedømmelsen varierer fra 0 (minimumsværdier) til 100 (maksimumværdi). Vurderinger på 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, stærke smerter.
2 måneder: fra baseline til 14 dage efter operationen
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 45 dage: Fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen
Patientrapporteret spørgeskema om angst- og depressionsniveauer under indlæggelsen. Hospitals-angst- og depressionsskala er en skala på fjorten punkter med syv punkter hver for angst- og depressionsunderskalaer evalueret på en 0-3 Likert-skala. Bedømmelsen varierer fra 0 til 21, og en subskala-score >8 betegner angst eller depression.
45 dage: Fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet - EQ-5D-3L/-Y
Tidsramme: 45 dage: Fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen
Patientrapporteret spørgeskema om livskvalitet. Spørgeskemaet består af fem punkter relateret hver til én dimension: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer (1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3). Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scorerne for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppigere problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
45 dage: Fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen
Tidsplanen for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 45 dage: Fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen

Patientrapporteret spørgeskema om følelsesmæssig status. Den består af 20 elementer, der beskriver n følelser af positiv eller negativ karakter, 10 af dem positive og 10 negative. Hvert emne besvares ved hjælp af en Likert-tskala med 5 svarmuligheder (slet ikke, meget lidt, noget, ret meget, meget).

Scoringer kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv eller negativ påvirkning.
45 dage: Fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen
Den korte Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: 2 måneder: fra baseline til 14 dage efter operationen
Patient- og pårørenderapporteret spørgeskema om psykisk velvære. Den består af 7 emner, og hvert emne besvares med en 1-5 Likert-skala. Scorer varierer fra 7 til 35, og højere score indikerer højere positivt mentalt velvære.
2 måneder: fra baseline til 14 dage efter operationen
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 2 måneder: fra baseline til 14 dage efter operationen
Patient- og pårørende-rapporteret spørgeskema om self-efficacy perception. Den består af 10 emner vurderet på en 1-4 Likert skala. Scorer varierer fra 10 til 40 og højere score indikerer højere selveffektivitet.
2 måneder: fra baseline til 14 dage efter operationen
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 45 dage: Fra baseline til hospitalsudskrivning
Patientrapporteret spørgeskema om aktiveringsniveau. Den består af 13 emner, der har fire mulige svarmuligheder, der spænder fra (1) meget uenig til (4) meget enig, og en yderligere "ikke relevant" mulighed. For at beregne den samlede score divideres den rå score med antallet af besvarede emner (undtagen ikke-anvendelige emner) og ganges med 13. Derefter transformeres denne score til en skala med et teoretisk område 0-100, baseret på kalibreringstabeller, med højere score, der indikerer højere patientaktivering. De rå scorer kan konverteres til fire aktiveringsniveauer: 1 (≤47,0) ikke at tro på aktivering vigtig, 2 (47.1-55.1) mangel på viden og tillid til at handle, 3 (55.2-67.0) begynder at handle og 4 (≥67,1) tage affære.
45 dage: Fra baseline til hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: 30 dage: fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen
Spørgeskema om SaMD CARINAE anvendelighed af patienter, plejere og sundhedspersonale
30 dage: fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen
Usability spørgeskema
Tidsramme: 30 dage: fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen
Ad hoc spørgeskema til patienter og sundhedspersonale om den digitale løsnings anvendelighed
30 dage: fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen
Net Promoter Score
Tidsramme: 30 dage: fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen
Net Promoter Score (NPS) er et spørgeskema, der måler patienters og sundhedsprofessionelles erfaringer og giver kernemålingen for programmer til administration af kundeoplevelser.
30 dage: fra hospitalsindlæggelse til 14 dage efter operationen
Pålidelighed
Tidsramme: Dag 60
Ad-hoc spørgeskema til sundhedspersonalet om den digitale løsning
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Parc Taulí, Sabadell
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Hospital Sant Joan de Deu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
  • Studieleder: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Studiestol: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
  • Studiestol: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Tauli, Sabadell
  • Studiestol: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Studiestol: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-0320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med SaMD CARINAE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner