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수술 전후 관리에서 스트레스 해소를 위한 CARINAE (CARINAE)

2022년 7월 29일 업데이트: Adhera Health, Inc.

CARINAE: 수술 전후 관리에서 스트레스 해소를 위한 디지털 건강 개입: 임상 연구

수술 전 스트레스를 예방하면 환자가 건강과 웰빙에 긍정적인 결과를 얻을 수 있습니다. 그러나 수술 전에 적절한 스트레스 완화 지원을 받는 환자는 거의 없습니다. 수술에 대한 교육 및 정보 제공은 수술 전 경험의 중요한 구성 요소가 될 수 있으며 수술 전 불안 수준과 반비례합니다. 그러나 자원 제약으로 인해 교육을 받은 의료 인력의 비용과 시간 투자를 고려할 때 대면 교육 세션을 유지할 수 없습니다. 모바일 헬스(mHealth) 기술을 기반으로 수술 절차 및 병원 환경에 대한 친숙도를 높이는 데 초점을 맞춘 개입은 환자가 사용 가능한 치료 옵션의 가능한 이점과 위험에 대해 정보를 얻는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. mHealth 앱과 가상 현실(VR)은 스트레스를 줄이면서 환자에게 권한을 부여하고 보다 긍정적인 경험을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 수술 전후 환경에서 환자 경험을 제공할 수 있습니다. 그러나 사용 가능한 응용 프로그램은 유익한 콘텐츠 제공에만 초점을 맞추고 보다 강력한 교육 커리큘럼으로 환자 권한 부여의 중요성을 무시합니다.

이에 따라 SaMD(Software as a Medical Device) CARINAE는 수술 전 과정에서 환자와 간병인을 지원하는 것을 목표로 합니다. SaMD CARINAE는 환자와 간병인을 위한 mHealth 모바일 애플리케이션, 환자를 위한 가상 현실 헤드셋, 의료 전문가를 위한 웹 애플리케이션으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹은 약 2개월 동안 SaMD CARINAE 사용에 노출됩니다. 개입 시험에는 총 4회의 방문이 포함됩니다. 1. 모집; 2. 입원 3. 퇴원 4. 14일 후 수술 후 추적.

SaMD CARINAE는 환자에게 다음과 같은 중재를 제공합니다.

  • 환자의 상태를 개선하고 자가 관리 능력을 회복하기 위한 환자 중심의 개인 맞춤형 건강 교육 프로그램입니다.
  • 인공지능 기반 행동변화 프로그램으로 보다 건강한 생활습관을 도모합니다.
  • 스트레스, 불안과 같은 정서적 장애에 대처하는 환자의 능력을 향상시키기 위한 맞춤형 정신 건강 코칭 프로그램입니다.
  • 환자, 간병인 및 의료 전문가 간의 정보 교환을 가능하게 하는 협업 디지털 지원 플랫폼입니다.

이 프로그램은 SaMD mHealth 애플리케이션(스마트폰 앱)과 VR 기기를 갖춘 몰입형 환경으로 환자와 간병인에게 전달됩니다. 의료 전문가는 웹 애플리케이션을 통해 협업 디지털 지원 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.

마지막으로, 통제 그룹은 기존의 일상적인 방문 후에 SaMD CARINAE 솔루션에 노출되지 않으며 각 기존 방문 후에 환자는 2차 결과 측정 섹션에 지정된 설문지에 답변하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
  • 스페인
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Catalunya
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, 스페인, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
      • Sabadell, Catalunya, 스페인, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Istituto di Ricovero e Cura per Anziani

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택된 수술 유형 중 하나에 대해 계획된 환자:
  • 심폐우회술(CPB) 수술(Maastricht UMC+)
  • 관상동맥우회술(Maastricht UMC+)
  • 심장 판막 교체(SAS, Maastricht UMC+)
  • 전립선암, 신장암, 방광암 수술(INRCA)
  • 엉덩이 및 무릎 교체(HSJD; Parc Tauli)
  • 상악안면외과(HSJD)
  • 양악수술(HSJD)
  • 척추측만증(HSJD)
  • 서명된 정보에 입각한 동의서(소아의 경우 환자 또는 법적 보호자에 의해).
  • San Joan de Deu 소아 병원(HSJD)을 제외한 18세 이상의 환자 ≥ 8세.
  • 환자는 Android 버전 4.4 이상의 스마트폰을 소유하고 있습니다.
  • 환자(또는 소아과의 경우 법적 보호자/간병인)는 기본적인 디지털 리터러시(예: 인스턴트 메시징 앱 등을 통해 통신하는 방법을 알고 있음).

제외 기준:

  • 백치.
  • 임산부.
  • 현지 언어를 이해하지 못함.
  • 전용 웨어러블 소재(스테인리스 스틸 및 실리콘)에 알레르기가 있습니다.
  • 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
환자는 일반적인 치료 절차를 따르고 각 절차 후에 통증 및 스트레스 수준(VAS), 불안 및 우울증 수준(HADS), 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 정신 건강(SWEMWBS), 효능(GSE) 및 환자 활성화 상태(PAM-13).
실험적: SaMD 카리나
개입 그룹은 약 2개월 동안 환자 중심의 디지털 건강 지원 프로그램인 SaMD CARINAE 사용에 노출됩니다. 중재 시험에는 총 4회의 방문이 포함됩니다. 1. 기준선(수술 전 2-4주); 2. 입원(수술 1~3일 전), 3. 퇴원(수술 후 약 1주일); 4. 수술 후 14일(수술 후 약 2주). SaMD CARINAE를 사용한 각 방문 및 개입 시험 후 실험 그룹은 통제 그룹의 동일한 설문지에 답합니다. 위에서 언급한 개입 그룹에 할당된 참가자는 유용성, 만족도 및 주관적 경험에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
장치: SaMD 카리나
SaMD CARINAE는 환자에게 다음과 같은 디지털 치료 개입을 제공합니다. 1) 환자의 질병 및 회복 자가 관리 기술을 개선하기 위한 개인화된 환자 중심 건강 교육 프로그램. 2) AI 기반 행동변화 프로그램으로 보다 건강한 생활습관을 도모합니다. 3) 스트레스, 불안 등의 정서적 장애에 대처하는 환자의 능력을 향상시키기 위한 개인별 정신건강 코칭 프로그램입니다. 4) 환자, 간병인 및 의료 전문가 간의 정보 교환을 가능하게 하는 협업 디지털 지원 플랫폼입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 2개월 : 베이스라인부터 수술 후 14일까지

주관적 스트레스를 평가하기 위한 환자 및 간병인 보고 시각적 아날로그 척도 질문.

100mm 수평선을 따라 환자와 간병인이 인지하는 스트레스 강도를 나타냅니다. 등급은 0(최소값)에서 100(최대값)까지 다양합니다. 0~4mm 등급은 스트레스가 없는 것으로 간주할 수 있습니다. 5 ~ 44mm, 가벼운 스트레스; 45 ~ 74mm, 중간 응력; 및 75~100mm, 심한 응력.
2개월 : 베이스라인부터 수술 후 14일까지
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 2개월 : 베이스라인부터 수술 후 14일까지
주관적 통증을 평가하기 위해 환자가 보고한 시각적 아날로그 척도 질문. 100mm 수평선을 따라 환자와 간병인이 인지하는 통증 강도를 표시합니다. 등급은 0(최소값)에서 100(최대값)까지 다양합니다. 0~4mm의 등급은 통증이 없는 것으로 간주할 수 있습니다. 5 ~ 44mm, 경미한 통증; 45~74 mm, 중등도 통증; 및 75 내지 100 mm, 심한 통증.
2개월 : 베이스라인부터 수술 후 14일까지
병원 불안 및 우울 척도
기간: 45일 : 입원 후 수술 후 14일까지
입원 기간 동안 불안 및 우울증 수준에 대한 환자 보고 설문지. 병원 불안 및 우울증 척도는 0-3 리커트 척도로 평가된 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목이 포함된 14개 항목 척도입니다. 등급은 0에서 21까지 다양하며 하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
45일 : 입원 후 수술 후 14일까지
건강 관련 삶의 질 - EQ-5D-3L/-Y
기간: 45일 : 입원 후 수술 후 14일까지
삶의 질에 대한 환자 보고 설문지. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 각각 한 차원과 관련된 5개 항목으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음(1), 일부 문제(2), 심각한 문제(3)의 3단계가 있습니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다. 또한 일반적인 건강 상태를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
45일 : 입원 후 수술 후 14일까지
긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 45일 : 입원 후 수술 후 14일까지

감정 상태에 대한 환자 보고 설문지. 긍정적 또는 부정적 성격의 n개의 감정을 설명하는 20개의 항목으로 구성되며, 그 중 10개는 긍정적이고 10개는 부정적입니다. 각 항목은 5가지 응답 옵션이 있는 Likert-tscale을 사용하여 응답합니다(전혀 아님, 매우 적음, 다소, 상당히 많이, 매우 많이).

점수 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적 또는 부정적 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
45일 : 입원 후 수술 후 14일까지
짧은 Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도
기간: 2개월 : 베이스라인부터 수술 후 14일까지
정신 건강에 대한 환자 및 간병인 보고 설문지. 총 7문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 1-5 리커트 척도를 사용하여 응답합니다. 점수 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강이 더 높다는 것을 나타냅니다.
2개월 : 베이스라인부터 수술 후 14일까지
일반 자기효능감 척도
기간: 2개월 : 베이스라인부터 수술 후 14일까지
자기 효능감 인식에 대한 환자 및 간병인 보고 설문지. 1-4 리커트 척도로 평가되는 10개의 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
2개월 : 베이스라인부터 수술 후 14일까지
환자 활성화 측정
기간: 45일: 기준선에서 퇴원까지
활성화 수준에 대한 환자 보고 설문지. 13개의 문항으로 구성되어 있으며 (1) 전적으로 동의하지 않음에서 (4) 전적으로 동의하는 4가지 응답 옵션과 추가 "해당 사항 없음" 옵션이 있습니다. 총점 계산은 원점수를 답변한 문항 수로 나누고(해당하지 않는 문항 제외) 13을 곱합니다. 그런 다음 이 점수는 보정표를 기반으로 이론적 범위가 0-100인 척도로 변환되며 점수가 높을수록 환자 활성화가 높음을 나타냅니다. 원시 점수는 4가지 활성화 수준으로 변환할 수 있습니다. 1(≤47.0) 활성화가 중요하다고 믿지 않음, 2(47.1-55.1) 조치를 취할 지식 및 자신감 부족, 3(55.2-67.0) 조치를 취하기 시작하고 4(≥67.1) 조치를 취하고 있습니다.
45일: 기준선에서 퇴원까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도
기간: 30일 : 입원 후 수술 후 14일까지
환자, 간병인 및 의료 전문가의 SaMD CARINAE 사용 가능성에 대한 설문지
30일 : 입원 후 수술 후 14일까지
사용성 설문지
기간: 30일 : 입원 후 수술 후 14일까지
디지털 솔루션 사용성에 대한 환자 및 의료 전문가를 위한 임시 설문지
30일 : 입원 후 수술 후 14일까지
Net Promoter Score
기간: 30일 : 입원 후 수술 후 14일까지
NPS(Net Promoter Score)는 환자 및 의료 전문가의 경험을 측정하고 고객 경험 관리 프로그램에 대한 핵심 측정을 제공하는 설문지입니다.
30일 : 입원 후 수술 후 14일까지
신뢰할 수 있음
기간: 60일차
디지털 솔루션에 대한 의료 전문가를 위한 임시 설문지
60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adhera Health, Inc.

협력자

Maastricht University Medical Center
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Parc Taulí, Sabadell
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Hospital Sant Joan de Deu

수사관

  • 수석 연구원: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
  • 연구 책임자: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofía
  • 연구 의자: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
  • 연구 의자: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Taulí, Sabadell
  • 연구 의자: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • 연구 의자: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR-0320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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