CARINAE para alívio do estresse em cuidados perioperatórios (CARINAE)
CARINAE: Uma Intervenção Digital de Saúde para Alívio do Estresse em Cuidados Perioperatórios: Estudo Clínico
Prevenir o estresse pré-cirúrgico pode ajudar os pacientes a obter resultados positivos na saúde e no bem-estar. No entanto, muito poucos pacientes recebem suporte adequado para alívio do estresse antes de um procedimento cirúrgico. O fornecimento de educação e informações sobre a cirurgia pode ser um componente crucial da experiência pré-operatória e está inversamente relacionado aos níveis de ansiedade pré-operatória. No entanto, as limitações de recursos tornam as sessões de educação presenciais insustentáveis, dadas as considerações de custo e investimento de tempo por pessoal de saúde treinado. Intervenções baseadas em tecnologias de saúde móvel (mHealth), voltadas para aumentar a familiaridade com procedimentos cirúrgicos e ambientes hospitalares demonstraram ajudar os pacientes a se sentirem informados sobre os possíveis benefícios e riscos das opções de tratamento disponíveis. Os aplicativos mHealth e a Realidade Virtual (VR) podem oferecer aos pacientes uma experiência no ambiente perioperatório que pode ser útil para capacitar os pacientes e melhorar uma experiência mais positiva, reduzindo o estresse. No entanto, os aplicativos disponíveis focam apenas em fornecer conteúdo informativo, negligenciando a importância do empoderamento do paciente com um currículo educacional mais robusto.
De acordo com isso, o Software as a Medical Device (SaMD) CARINAE, visa apoiar pacientes e cuidadores durante todo o processo perioperatório. O SaMD CARINAE consiste em um aplicativo móvel mHealth para pacientes e cuidadores, um fone de ouvido de realidade virtual para pacientes e um aplicativo da web para profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. O grupo intervenção será exposto ao uso de SaMD CARINAE por aproximadamente 2 meses. O ensaio de intervenção incluirá um total de 4 visitas: 1. Recrutamento; 2. Internação hospitalar; 3. Alta hospitalar; 4. Acompanhamento pós-operatório em 14 dias.
O SaMD CARINAE oferece as seguintes intervenções aos pacientes:
- Programa personalizado de educação em saúde centrado no paciente para melhorar a condição do paciente e habilidades de autogerenciamento de recuperação.
- Programa de mudança de comportamento baseado em Inteligência Artificial para promover hábitos de vida mais saudáveis.
- Programa personalizado de treinamento de bem-estar mental para melhorar a capacidade do paciente de lidar com distúrbios emocionais, como estresse e ansiedade.
- Uma plataforma de suporte digital colaborativa para permitir a troca de informações entre pacientes, cuidadores e profissionais de saúde.
O programa é entregue a pacientes e cuidadores como um aplicativo SaMD mHealth (aplicativo para smartphone) e um ambiente imersivo com um dispositivo de realidade virtual. Os profissionais de saúde poderão acessar a plataforma colaborativa de suporte digital por meio de um aplicativo da web.
Finalmente, o grupo de controle não será exposto à solução SaMD CARINAE, após as visitas de rotina tradicionais, e após cada visita tradicional os pacientes responderão a questionários especificados na seção de medidas de resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Catalunya
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Esplugues De Llobregat, Catalunya, Espanha, 08950
- Hospital San Joan de Deu
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Sabadell, Catalunya, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Ancona, Itália
- Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para um dos tipos de cirurgia selecionados:
- Cirurgia de circulação extracorpórea (CPB) (Maastricht UMC+)
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (Maastricht UMC+)
- Substituição da válvula cardíaca (SAS, Maastricht UMC+)
- Cirurgia de Câncer de Próstata, Rim e Bexiga (INRCA)
- Substituição de quadril e joelho (HSJD; Parc Tauli)
- Cirurgia Maxilofacial (HSJD)
- Cirurgia Ortognática (HSJD)
- Escoliose (HSJD)
- Consentimento informado assinado (pelo paciente ou responsável legal em casos pediátricos).
- Pacientes ≥ 18 anos, exceto pediátrico Hospital San Joan de Deu (HSJD) ≥ 8 anos.
- O paciente possui um smartphone com Android versão 4.4 ou superior.
- O paciente (ou responsável legal/cuidador em casos pediátricos) é capaz de demonstrar alfabetização digital básica (p. sabe se comunicar através de aplicativos de mensagens instantâneas ou similares).
Critério de exclusão:
- Demência.
- Mulheres grávidas.
- Incapacidade de entender o idioma local.
- Alérgico a material vestível dedicado (aço inoxidável e silicone).
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico diferente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes seguirão os procedimentos usuais de atendimento e, após cada procedimento, responderão a questionários relacionados aos níveis de dor e estresse (VAS), níveis de ansiedade e depressão (HADS), qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), bem-estar mental (SWEMWBS), autocuidado eficácia (GSE) e status de ativação do paciente (PAM-13).
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Experimental: SaMD CARINAE
O grupo de intervenção será exposto ao uso do SaMD CARINAE por aproximadamente 2 meses, um programa digital de suporte à saúde centrado no paciente.
O teste de intervenção incluirá um total de 4 visitas: 1. Linha de base (2-4 semanas antes da cirurgia); 2. Internação hospitalar (1-3 dias antes da cirurgia); 3. Alta hospitalar (1 semana após a cirurgia aprox.);
4. 14º dia pós-operatório (aproximadamente 2 semanas após a cirurgia).
Após cada visita e tentativa de intervenção com SaMD CARINAE, o grupo experimental responde aos mesmos questionários do grupo de controle, acima mencionados. Os participantes alocados ao grupo de intervenção também serão solicitados a preencher questionários sobre usabilidade, satisfação e experiência subjetiva.
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O SaMD CARINAE oferece a seguinte intervenção terapêutica digital aos pacientes: 1) Programa personalizado de educação em saúde centrado no paciente para melhorar as habilidades de autogerenciamento da doença e recuperação do paciente.
2) Programa de mudança de comportamento baseado em IA para promover hábitos de vida mais saudáveis.
3) Programa personalizado de treinamento de bem-estar mental para melhorar a capacidade do paciente de lidar com distúrbios emocionais, como estresse e ansiedade.
4) Uma plataforma de suporte digital colaborativa para permitir a troca de informações entre pacientes, cuidadores e profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para Estresse
Prazo: 2 meses: desde o início até 14 dias após a cirurgia
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Pergunta da escala visual analógica relatada pelo paciente e pelo cuidador para avaliar o estresse subjetivo. Ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, paciente e cuidador indicam a intensidade do estresse percebido. A classificação varia de 0 (valores mínimos) a 100 (valor máximo). Classificações de 0 a 4 mm podem ser consideradas sem estresse; 5 a 44 mm, tensão leve; 45 a 74 mm, tensão moderada; e 75 a 100 mm, estresse severo. |
2 meses: desde o início até 14 dias após a cirurgia
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 2 meses: desde o início até 14 dias após a cirurgia
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Pergunta da escala visual analógica relatada pelo paciente para avaliar a dor subjetiva.
Ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, paciente e cuidador indicam a intensidade da dor percebida.
A classificação varia de 0 (valores mínimos) a 100 (valor máximo).
Classificações de 0 a 4 mm podem ser consideradas sem dor; 5 a 44 mm, dor leve; 45 a 74 mm, dor moderada; e 75 a 100 mm, dor intensa.
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2 meses: desde o início até 14 dias após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 45 dias: Desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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Questionário relatado pelo paciente sobre os níveis de ansiedade e depressão durante a internação.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de quatorze itens com sete itens cada para subescalas de ansiedade e depressão avaliadas em uma escala Likert de 0-3.
A classificação varia de 0 a 21 e uma pontuação de subescala > 8 denota ansiedade ou depressão.
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45 dias: Desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - EQ-5D-3L/-Y
Prazo: 45 dias: Desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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Questionário relatado pelo paciente sobre qualidade de vida.
O questionário é composto por cinco itens relacionados cada um a uma dimensão: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3).
A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde com 100 indicando o melhor estado de saúde.
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45 dias: Desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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A Programação de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: 45 dias: Desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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Questionário relatado pelo paciente sobre o estado emocional. É composto por 20 itens que descrevem n emoções de natureza positiva ou negativa, sendo 10 delas positivas e 10 negativas. Cada item é respondido por meio de uma escala Likert-t com 5 opções de resposta (nada, muito pouco, um pouco, bastante, muitíssimo). As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo ou negativo. |
45 dias: Desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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A escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: 2 meses: desde o início até 14 dias após a cirurgia
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Questionário relatado pelo paciente e pelo cuidador sobre bem-estar mental.
É composto por 7 itens e cada item é respondido usando uma escala de Likert de 1 a 5.
As pontuações variam de 7 a 35 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo.
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2 meses: desde o início até 14 dias após a cirurgia
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 2 meses: desde o início até 14 dias após a cirurgia
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Questionário relatado pelo paciente e pelo cuidador sobre a percepção de autoeficácia.
É composto por 10 itens avaliados em uma escala Likert de 1 a 4.
As pontuações variam de 10 a 40 e pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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2 meses: desde o início até 14 dias após a cirurgia
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Medida de ativação do paciente
Prazo: 45 dias: desde o início até a alta hospitalar
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Questionário relatado pelo paciente sobre o nível de ativação.
É composto por 13 itens que têm quatro opções de resposta possíveis, variando de (1) discordo totalmente a (4) concordo totalmente e uma opção adicional "não se aplica".
Para calcular o escore total, o escore bruto é dividido pelo número de itens respondidos (exceto itens não aplicáveis) e multiplicado por 13.
Em seguida, essa pontuação é transformada em uma escala com intervalo teórico de 0 a 100, baseada em tabelas de calibração, com pontuações mais altas indicando maior ativação do paciente.
As pontuações brutas podem ser convertidas em quatro níveis de ativação: 1 (≤47,0)
não acreditar que a ativação é importante, 2 (47,1-55,1) falta de conhecimento e confiança para agir, 3 (55,2-67,0)
começando a agir e 4 (≥67,1)
tomando medidas.
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45 dias: desde o início até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 30 dias: desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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Questionário sobre a usabilidade do SaMD CARINAE por pacientes, cuidadores e profissionais de saúde
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30 dias: desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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Questionário de usabilidade
Prazo: 30 dias: desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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Questionário ad-hoc para pacientes e profissionais de saúde sobre a usabilidade da solução digital
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30 dias: desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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Pontuação líquida do promotor
Prazo: 30 dias: desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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O Net Promoter Score (NPS) é um questionário que mede a experiência de pacientes e profissionais de saúde e fornece a medida central para programas de gerenciamento de experiência do cliente.
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30 dias: desde a admissão hospitalar até 14 dias após a cirurgia
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Confiabilidade
Prazo: Dia 60
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Questionário ad-hoc para o profissional de saúde sobre a solução digital
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Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
- Diretor de estudo: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofia
- Cadeira de estudo: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
- Cadeira de estudo: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Tauli, Sabadell
- Cadeira de estudo: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Cadeira de estudo: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Reichheld FF. The one number you need to grow. Harv Bus Rev. 2003 Dec;81(12):46-54, 124.
- Crichton, N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001; 10(5): 706-6.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs. Windsor, UK: NFER-NELSON. 1995; 35-37.
- Brooke, J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996; 189(194): 4-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAR-0320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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