CARINAE pour le soulagement du stress en soins périopératoires (CARINAE)
CARINAE : Une intervention de santé numérique pour le soulagement du stress en soins périopératoires : étude clinique
La prévention du stress préopératoire peut aider les patients à obtenir des résultats positifs sur la santé et le bien-être. Cependant, très peu de patients reçoivent un soutien adéquat pour soulager le stress avant une intervention chirurgicale. La formation et l'information sur la chirurgie peuvent être un élément crucial de l'expérience préopératoire et sont inversement liées aux niveaux d'anxiété préopératoire. Cependant, les contraintes de ressources rendent les séances d'éducation en face à face intenables, compte tenu des considérations de coût et du temps investi par le personnel de santé formé. Il a été démontré que les interventions basées sur les technologies de santé mobile (mHealth), visant à accroître la familiarité avec les procédures chirurgicales et les environnements hospitaliers, aident les patients à se sentir informés des avantages et des risques possibles des options de traitement disponibles. Les applications mHealth et la réalité virtuelle (VR) peuvent offrir aux patients une expérience dans l'environnement périopératoire qui peut être utile pour responsabiliser les patients et améliorer une expérience plus positive, tout en réduisant le stress. Cependant, les applications disponibles se concentrent uniquement sur la fourniture de contenu informatif, négligeant l'importance de l'autonomisation des patients avec un programme éducatif plus solide.
Selon cela, le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) CARINAE, vise à accompagner les patients et les soignants tout au long du processus périopératoire. SaMD CARINAE se compose d'une application mobile mHealth pour les patients et soignants, d'un casque de Réalité Virtuelle pour les patients et d'une application web pour les professionnels de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Le groupe d'intervention sera exposé à l'utilisation de SaMD CARINAE pendant 2 mois environ. L'essai d'intervention comprendra un total de 4 visites : 1. Recrutement ; 2. Admission à l'hôpital ; 3. Sortie de l'hôpital ; 4. Suivi post-opératoire à 14 jours.
SaMD CARINAE délivre les interventions suivantes aux patients :
- Programme personnalisé d'éducation à la santé centré sur le patient pour améliorer l'état du patient et ses compétences d'autogestion du rétablissement.
- Programme de changement de comportement basé sur l'intelligence artificielle pour promouvoir des habitudes de vie plus saines.
- Programme de coaching personnalisé en bien-être mental pour améliorer la capacité du patient à faire face aux perturbations émotionnelles telles que le stress et l'anxiété.
- Une plateforme d'accompagnement numérique collaborative pour permettre l'échange d'informations entre patients, soignants et professionnels de santé.
Le programme est proposé aux patients et aux soignants sous la forme d'une application SaMD mHealth (application pour smartphone) et d'un environnement immersif avec un appareil VR. Les professionnels de santé pourront accéder à la plateforme d'accompagnement numérique collaborative via une application web.
Enfin, le groupe témoin ne sera pas exposé à la solution SaMD CARINAE, suite aux visites de routine traditionnelles, et après chaque visite traditionnelle, les patients répondront aux questionnaires spécifiés dans la section des mesures de résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Catalunya
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Esplugues De Llobregat, Catalunya, Espagne, 08950
- Hospital San Joan de Deu
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Sabadell, Catalunya, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Ancona, Italie
- Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients prévus pour l'un des types de chirurgie sélectionnés :
- Chirurgie de pontage cardiopulmonaire (PCB) (Maastricht UMC+)
- Chirurgie de pontage coronarien (Maastricht UMC+)
- Remplacement valvulaire cardiaque (SAS, Maastricht UMC+)
- Chirurgie des cancers de la prostate, des reins et de la vessie (INRCA)
- Remplacement de la hanche et du genou (HSJD; Parc Tauli)
- Chirurgie maxillo-faciale (HSJD)
- Chirurgie orthognathique (HSJD)
- Scoliose (HSJD)
- Consentement éclairé signé (par le patient ou le tuteur légal dans les cas pédiatriques).
- Patients ≥ 18 ans, sauf pour l'hôpital pédiatrique San Joan de Deu (HSJD) ≥ 8 ans.
- Le patient possède un smartphone avec Android version 4.4 ou supérieure.
- Le patient (ou le tuteur légal/soignant dans les cas pédiatriques) est capable de démontrer une littératie numérique de base (par ex. sait communiquer via des applications de messagerie instantanée ou similaires).
Critère d'exclusion:
- Démence.
- Femmes enceintes.
- Incapacité à comprendre la langue locale.
- Allergique aux matériaux portables dédiés (acier inoxydable et silicone).
- Actuellement inscrit dans un essai clinique différent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients suivront les procédures de soins habituelles et après chaque procédure, ils répondront à des questionnaires liés aux niveaux de douleur et de stress (EVA), aux niveaux d'anxiété et de dépression (HADS), à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), au bien-être mental (SWEMWBS), à l'auto- l'efficacité (GSE) et le statut d'activation du patient (PAM-13).
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Expérimental: SaMD CARINAE
Le groupe d'intervention sera exposé à l'utilisation de SaMD CARINAE pendant 2 mois environ, un programme de soutien à la santé numérique centré sur le patient.
L'essai d'intervention comprendra un total de 4 visites : 1. Baseline (2-4 semaines avant la chirurgie) ; 2. Admission à l'hôpital (1-3 jours avant la chirurgie); 3. Sortie de l'hôpital (environ 1 semaine après la chirurgie);
4. Jour post-opératoire 14 (environ 2 semaines après la chirurgie).
Après chaque visite et essai d'intervention avec SaMD CARINAE, le groupe expérimental répond aux mêmes questionnaires du groupe témoin, mentionnés ci-dessus. Les participants affectés au groupe d'intervention seront également invités à remplir des questionnaires sur l'utilisabilité, la satisfaction et l'expérience subjective.
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SaMD CARINAE propose l'intervention thérapeutique numérique suivante aux patients : 1) Programme personnalisé d'éducation à la santé centré sur le patient pour améliorer les compétences d'autogestion de la maladie et du rétablissement du patient.
2) Programme de changement de comportement basé sur l'IA pour promouvoir des habitudes de vie plus saines.
3) Programme de coaching personnalisé en bien-être mental pour améliorer la capacité du patient à faire face aux perturbations émotionnelles telles que le stress et l'anxiété.
4) Une plateforme d'accompagnement numérique collaborative pour permettre l'échange d'informations entre patients, soignants et professionnels de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle pour le stress
Délai: 2 mois : de la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
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Question d'échelle analogique visuelle rapportée par le patient et le soignant pour évaluer le stress subjectif. Le long d'une ligne horizontale de 100 mm, le patient et le soignant indiquent leur intensité de stress perçue. La note varie de 0 (valeurs minimales) à 100 (valeur maximale). Des cotes de 0 à 4 mm peuvent être considérées comme sans contrainte ; 5 à 44 mm, légère contrainte ; 45 à 74 mm, contrainte modérée ; et 75 à 100 mm, contrainte sévère. |
2 mois : de la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 mois : de la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
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Question d'échelle analogique visuelle rapportée par le patient pour évaluer la douleur subjective.
Le long d'une ligne horizontale de 100 mm, le patient et le soignant indiquent l'intensité de leur douleur perçue.
La note varie de 0 (valeurs minimales) à 100 (valeur maximale).
Des cotes de 0 à 4 mm peuvent être considérées comme sans douleur; 5 à 44 mm, douleur légère ; 45 à 74 mm, douleur modérée ; et 75 à 100 mm, douleur intense.
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2 mois : de la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 45 jours : De l'admission à l'hôpital jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Questionnaire rapporté par les patients sur les niveaux d'anxiété et de dépression pendant le séjour à l'hôpital.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est une échelle de quatorze éléments avec sept éléments chacun pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression évaluées sur une échelle de Likert de 0 à 3.
L'évaluation varie de 0 à 21 et un score de sous-échelle> 8 indique une anxiété ou une dépression.
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45 jours : De l'admission à l'hôpital jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé - EQ-5D-3L/-Y
Délai: 45 jours : De l'admission à l'hôpital jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Questionnaire rapporté par les patients sur la qualité de vie.
Le questionnaire est composé de cinq items liés chacun à une dimension : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème (1), quelques problèmes (2) et problèmes extrêmes (3).
Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents.
De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
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45 jours : De l'admission à l'hôpital jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Le programme des effets positifs et négatifs
Délai: 45 jours : De l'admission à l'hôpital jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Questionnaire rapporté par le patient sur l'état émotionnel. Il est composé de 20 items décrivant n émotions de nature positive ou négative, dont 10 positives et 10 négatives. Chaque item est répondu à l'aide d'une échelle de Likert avec 5 options de réponse (pas du tout, très peu, un peu, beaucoup, beaucoup). Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif ou négatif. |
45 jours : De l'admission à l'hôpital jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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L'échelle courte de bien-être mental Warwick-Edimbourg
Délai: 2 mois : de la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
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Questionnaire sur le bien-être mental déclaré par les patients et les soignants.
Il se compose de 7 éléments et chaque élément est répondu à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5.
Les scores vont de 7 à 35 et des scores plus élevés indiquent un bien-être mental positif plus élevé.
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2 mois : de la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: 2 mois : de la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
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Questionnaire rapporté par les patients et les soignants sur la perception de l'auto-efficacité.
Il se compose de 10 items évalués sur une échelle de Likert de 1 à 4.
Les scores vont de 10 à 40 et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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2 mois : de la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
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Mesure d'activation du patient
Délai: 45 jours : de la consultation de référence à la sortie de l'hôpital
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Questionnaire rapporté par le patient sur le niveau d'activation.
Il se compose de 13 items qui ont quatre options de réponse possibles allant de (1) fortement en désaccord à (4) fortement d'accord, et une option supplémentaire « sans objet ».
Pour calculer le score total, le score brut est divisé par le nombre d'éléments répondus (à l'exception des éléments non applicables) et multiplié par 13.
Ensuite, ce score est transformé en une échelle avec une plage théorique de 0 à 100, basée sur des tables d'étalonnage, les scores les plus élevés indiquant une activation plus élevée du patient.
Les scores bruts peuvent être convertis en quatre niveaux d'activation : 1 (≤47,0)
ne pas croire que l'activation est importante, 2 (47.1-55.1) un manque de connaissances et de confiance pour agir, 3 (55.2-67.0)
commence à agir et 4 (≥67,1)
Prendre part.
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45 jours : de la consultation de référence à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 30 jours : de l'admission à l'hôpital à 14 jours après la chirurgie
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Questionnaire sur l'utilisation de SaMD CARINAE par les patients, les soignants et les professionnels de santé
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30 jours : de l'admission à l'hôpital à 14 jours après la chirurgie
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Questionnaire d'utilisabilité
Délai: 30 jours : de l'admission à l'hôpital à 14 jours après la chirurgie
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Questionnaire ad hoc pour les patients et les professionnels de santé sur l'utilisabilité de la solution numérique
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30 jours : de l'admission à l'hôpital à 14 jours après la chirurgie
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Net Promoter Score
Délai: 30 jours : de l'admission à l'hôpital à 14 jours après la chirurgie
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Le Net Promoter Score (NPS) est un questionnaire qui mesure l'expérience des patients et des professionnels de la santé et fournit la mesure de base pour les programmes de gestion de l'expérience client.
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30 jours : de l'admission à l'hôpital à 14 jours après la chirurgie
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Fiabilité
Délai: Jour 60
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Questionnaire Ad-Hoc pour le professionnel de santé sur la solution digitale
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Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
- Directeur d'études: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofia
- Chaise d'étude: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
- Chaise d'étude: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Tauli, Sabadell
- Chaise d'étude: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Chaise d'étude: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Reichheld FF. The one number you need to grow. Harv Bus Rev. 2003 Dec;81(12):46-54, 124.
- Crichton, N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001; 10(5): 706-6.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs. Windsor, UK: NFER-NELSON. 1995; 35-37.
- Brooke, J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996; 189(194): 4-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-0320
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